Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi baseret diæt ved funktionel dyspepsi (CLEFD)

1. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Målrettet eliminationsdiæt hos FD-patienter efter identifikation af triggernæringsstoffer ved hjælp af konfokal laserendomikroskopi

Efter en grundig baseline-evaluering vil patienter med funktionel dyspepsi (FD) blive udsat for næringsstoffer, mens de gennemgår konfokal laserendomikroskopi (CLE). Patienter, der udviser en akut slimhindereaktion ved eksponering for næringsstoffer, vil blive instrueret i at udelukke deres respektive triggernæringsstof eller et næringsstof uden slimhindereaktion (=sham-diæt) fra deres diæt i 4 uger på en randomiseret, blindet crossover-måde.

Formålet med forsøget er at vurdere den symptomatiske respons på den målrettede diæt og yderligere belyse mekanismer, der ligger til grund for de akutte slimhindereaktioner observeret i CLE ved eksponering af næringsstoffer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år (70 år inkluderet)
  • Mandlige eller kvindelige emner
  • FD (PDS, EPS eller overlapning) i henhold til Rom IV kriterier
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder er enige om at anvende en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøgets varighed. Meget effektiv prævention er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de bruges konstant og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombineret oral præventionsmetode eller nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuelle abstinens eller vasektomiseret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå undersøgelsen og spørgeskemaerne og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med større operationer i mave-tarmkanalen (kolecystektomi og ukompliceret blindtarmsoperation er tilladt)
  • Symptomer, der overvejende er forbundet med irritabel tyktarm eller gastro-øsofageal reflukssygdom
  • IgE-medierede fødevareallergier identificeret ved immunocaps blodprøver
  • Kendt underliggende organisk mave-tarmsygdom
  • Nuværende brug af NSAID'er, protonpumpehæmmere, systemiske histaminreceptorantagonister, mastcellestabilisatorer, kortikosteroider, opioider (skal stoppes i mindst 2 uger). Brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger.
  • Allergi over for fluorescein eller propofol
  • Kendt cøliaki
  • Efter en diæt, der griber ind i undersøgelsens diæt, mener efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rigtig kost
Diæt eksklusiv triggernæringsstoffet identificeret ved en akut slimhindereaktion i CLE
Andet: Rigtig kost
Diæt, der udelukker begge triggernæringsstoffer på en blindet crossover-måde (CLE-positive individer med identificeret trigger)
Sham-komparator: Sham diæt
Diæt eksklusiv et sham-næringsstof uden akut slimhindereaktion i CLE
Andet: Sham diæt
Diæt, der udelukker enten sham-næringsstof på en blindet crossover-måde (CLE-positive individer med identificeret trigger) eller hvede og soja på en blindet crossover-måde (CLE-negative individer uden identificeret trigger)
Aktiv komparator: Hvede udelukkende diæt
Hos patienter uden identificeret triggernæringsstof (dvs. ingen akut slimhindereaktion på noget næringsstof), vil hvede blive udelukket som en empirisk diæt på krydsningsmåde med soja.
Andet: Hvede udelukkende diæt
Diæt eksklusiv hvede på en blindet crossover-måde (CLE negative individer uden identificeret trigger)
Aktiv komparator: Soja udelukkende diæt
Hos patienter uden identificeret triggernæringsstof (dvs. ingen akut slimhindereaktion på noget næringsstof), vil hvede blive udelukket som en empirisk diæt på krydsningsmåde med soja.
Andet: Soja udelukkende diæt
Diæt eksklusiv soja på en blindet crossover-måde (CLE negative individer uden identificeret trigger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvenser i målrettet diæt vs sham-diæt
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
Respons defineret ved en forbedring på minimum 0,5 point på LPDS-skalaen
Efter 4 ugers diætintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline duodenal transepitelial elektrisk modstand mellem grupper
Tidsramme: Ved baseline
Forskelle i baseline-permeabilitetsmål (TEER og flux, målt med brugskamre på duodenale biopsier) mellem CLE-positive og negative patienter og raske frivillige, der bruger Ussing-kamre
Ved baseline
Baseline duodenal flux af peberrodsperoxidase mellem grupper
Tidsramme: Ved baseline
Forskelle i baseline-permeabilitetsmål (flux, målt med ussing-kamre på duodenale biopsier) mellem CLE-positive og negative patienter og raske frivillige, der bruger Ussing-kamre
Ved baseline
Udvikling af duodenal flux af peberrodsperoxidase mellem diætinterventioner
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers diæt
Forskelle i permeabilitetsmål (HRP-flux, målt med brugskamre på duodenale biopsier) mellem diætinterventioner (dvs. verum, sham, hvede og soja) under diætinterventionerne ved brug af urin Lactulose/Mannitol/Sucralose-forhold
Baseline og efter 4 ugers diæt
Udvikling af duodenal transepitelial elektrisk modstand mellem diætinterventioner
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers diæt
Forskelle i permeabilitetsmål (TEER, målt med brugskamre på duodenale biopsier) mellem diætinterventioner (dvs. verum, sham, hvede og soja) under diætinterventionerne ved brug af urin Lactulose/Mannitol/Sucralose-forhold
Baseline og efter 4 ugers diæt
Baseline mucosal immuncellesammensætning mellem grupper
Tidsramme: Baseline
Forskelle i baseline mucosal mastcelle- og eosinofiltal mellem CLE positive og negative patienter
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S65735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rigtig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner