Диета на основе конфокальной лазерной эндомикроскопии при функциональной диспепсии (CLEFD)
1 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Целенаправленная элиминационная диета у пациентов с БФ после выявления триггерных нутриентов с помощью конфокальной лазерной эндомикроскопии
После тщательной исходной оценки пациенты с функциональной диспепсией (ФД) будут подвергаться воздействию питательных веществ во время конфокальной лазерной эндомикроскопии (КЛЭ). Пациентам с острой реакцией на слизистую оболочку при воздействии питательных веществ будет рекомендовано исключить из своего рациона соответствующее триггерное питательное вещество или питательное вещество без реакции на слизистую оболочку (= фиктивная диета) на 4 недели рандомизированным слепым перекрестным методом.
Целью исследования является оценка симптоматического ответа на целевую диету и дальнейшее выяснение механизмов, лежащих в основе острых реакций слизистой оболочки, наблюдаемых при CLE при воздействии питательных веществ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jolien Schol, MD
- Номер телефона: +3216345663
- Электронная почта: jolien.schol@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Jolien Schol, MD
- Номер телефона: +3216345663
- Электронная почта: jolien.schol@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет (включая 70 лет)
- Субъекты мужского или женского пола
- FD (PDS, EPS или перекрытие) в соответствии с Римскими критериями IV
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Женщины детородного возраста соглашаются на применение высокоэффективного метода контрацепции в течение всего срока испытания. Высокоэффективные противозачаточные средства определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы или некоторые внутриматочные спирали (ВМС), сексуальные воздержание или вазэктомия партнера. Женщины, не способные к деторождению, могут быть включены в исследование, если они хирургически бесплодны (перевязка маточных труб или гистерэктомия) или находятся в постменопаузе с отсутствием спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет.
- Субъекты, способные понять исследование и анкеты и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- В анамнезе большие операции желудочно-кишечного тракта (допускаются холецистэктомия и неосложненная аппендэктомия)
- Симптомы, преимущественно связанные с синдромом раздраженного кишечника или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
- IgE-опосредованная пищевая аллергия, выявленная с помощью анализа крови на иммунокапс
- Известное основное органическое заболевание желудочно-кишечного тракта
- Текущее применение НПВП, ингибиторов протонной помпы, системных антагонистов гистаминовых рецепторов, стабилизаторов тучных клеток, кортикостероидов, опиоидов (необходимо прекратить как минимум за 2 недели). Использование антибиотиков в течение последних 6 недель.
- Аллергия на флуоресцеин или пропофол
- Известная целиакия
- Соблюдение диеты, вмешательство в исследуемую диету, по мнению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Настоящая диета
Диета, исключающая триггерное питательное вещество, определяемое острой реакцией слизистой оболочки при CLE.
|
Диета, исключающая любое триггерное питательное вещество в слепом перекрестном режиме (CLE-положительные люди с идентифицированным триггером)
|
|
Фальшивый компаратор: Шамская диета
Диета, исключающая ложное питательное вещество без острой реакции слизистой оболочки при CLE
|
Диета, исключающая фиктивное питательное вещество в слепом перекрестном режиме (CLE-положительные люди с установленным триггером) или пшеницу и сою в слепом перекрестном режиме (CLE-отрицательные люди без установленного триггера)
|
|
Активный компаратор: Диета, исключающая пшеницу
У пациентов без идентифицированного триггерного питательного вещества (т.
отсутствие острой реакции слизистой оболочки на какое-либо питательное вещество), пшеница будет исключена из эмпирического рациона в перекрестном режиме с соей.
|
Диета, исключающая пшеницу в слепом перекрестном режиме (CLE-отрицательные лица без выявленного триггера)
|
|
Активный компаратор: Диета с исключением сои
У пациентов без идентифицированного триггерного питательного вещества (т.
отсутствие острой реакции слизистой оболочки на какое-либо питательное вещество), пшеница будет исключена из эмпирического рациона в перекрестном режиме с соей.
|
Диета, исключающая сою в слепом перекрестном режиме (CLE-отрицательные лица без идентифицированного триггера)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших на целевую диету по сравнению с фиктивной диетой
Временное ограничение: После 4 недель диетического вмешательства
|
Ответ определяется улучшением минимум на 0,5 балла по шкале LPDS.
|
После 4 недель диетического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовое трансэпителиальное электрическое сопротивление двенадцатиперстной кишки между группами
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Различия в исходных показателях проницаемости (TEER и поток, измеренные с использованием камер для биопсии двенадцатиперстной кишки) между CLE-положительными и отрицательными пациентами и здоровыми добровольцами с использованием камер Ussing
|
На исходном уровне
|
|
Исходный дуоденальный поток пероксидазы хрена между группами
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Различия в исходных показателях проницаемости (поток, измеренный с использованием камер для биопсии двенадцатиперстной кишки) между CLE-положительными и отрицательными пациентами и здоровыми добровольцами, использующими камеры Ussing
|
На исходном уровне
|
|
Эволюция дуоденального потока пероксидазы хрена между диетическими вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель диеты
|
Различия в показателях проницаемости (поток HRP, измеренный с использованием камер для биопсии двенадцатиперстной кишки) между диетическими вмешательствами (т.
verum, sham, пшеница и соя) во время диетических вмешательств с использованием соотношения лактулоза/маннит/сукралоза в моче
|
Исходный уровень и после 4 недель диеты
|
|
Эволюция трансэпителиального электрического сопротивления двенадцатиперстной кишки между диетическими вмешательствами
Временное ограничение: Исходный уровень и после 4 недель диеты
|
Различия в показателях проницаемости (TEER, измеренные с использованием камер для биопсии двенадцатиперстной кишки) между диетическими вмешательствами (т.
verum, sham, пшеница и соя) во время диетических вмешательств с использованием соотношения лактулоза/маннит/сукралоза в моче
|
Исходный уровень и после 4 недель диеты
|
|
Базовый состав иммунных клеток слизистой оболочки между группами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Различия в исходном количестве тучных клеток и эозинофилов в слизистой оболочке у CLE-положительных и отрицательных пациентов
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S65735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .