Konfokal laserendomikroskopibasert kosthold ved funksjonell dyspepsi (CLEFD)
1. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Målrettet eliminasjonsdiett hos FD-pasienter etter identifisering av triggernæringsstoffer ved bruk av konfokal laserendomikroskopi
Etter en grundig baseline-evaluering vil pasienter med funksjonell dyspepsi (FD) bli eksponert for næringsstoffer mens de gjennomgår konfokal laserendomikroskopi (CLE). Pasienter som viser en akutt slimhinnereaksjon ved eksponering for næringsstoffer vil bli instruert om å ekskludere sitt respektive triggernæringsstoff eller et næringsstoff uten slimhinnereaksjon (=sham-diett) fra kostholdet i 4 uker på en randomisert, blindet crossover-måte.
Målet med studien er å vurdere den symptomatiske responsen på den målrettede dietten og ytterligere belyse mekanismene som ligger til grunn for de akutte slimhinnereaksjonene observert i CLE ved eksponering av næringsstoffer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jolien Schol, MD
- Telefonnummer: +3216345663
- E-post: jolien.schol@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Jolien Schol, MD
- Telefonnummer: +3216345663
- E-post: jolien.schol@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år (70 år inkludert)
- Mannlige eller kvinnelige emner
- FD (PDS, EPS eller overlapping) i henhold til Roma IV-kriteriene
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Kvinner i fertil alder er enige om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele prøveperioden. Svært effektiv prevensjon er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konstant og riktig, som implantater, injiserbare p-piller, kombinert oral prevensjonsmetode eller noen intrauterine enheter (IUDs), seksuell abstinens, eller vasektomisert partner. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes dersom de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med minst 2 år uten spontan menstruasjon.
- Emner som er i stand til å forstå studien og spørreskjemaene, og oppfylle studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med større operasjoner i mage-tarmkanalen (kolecystektomi og ukomplisert appendektomi er tillatt)
- Symptomer hovedsakelig assosiert med irritabel tarm-syndrom eller gastro-øsofageal reflukssykdom
- IgE-mediert matallergi identifisert ved immunocaps-blodprøver
- Kjent underliggende organisk gastrointestinal sykdom
- Nåværende bruk av NSAIDs, protonpumpehemmere, systemiske histaminreseptorantagonister, mastcellestabilisatorer, kortikosteroider, opioider (må stoppes i minst 2 uker). Bruk av antibiotika de siste 6 ukene.
- Allergi mot fluorescein eller propofol
- Kjent cøliaki
- Etter en diett, forstyrrer studien dietten etter oppfatning til etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte kosthold
Diett unntatt triggernæringsstoffet identifisert av en akutt slimhinnereaksjon i CLE
|
Diett som ekskluderer begge triggernæringsstoffene på en blindet crossover-måte (CLE-positive individer med identifisert trigger)
|
|
Sham-komparator: Sham diett
Diett ekskludert et sham-næringsstoff uten akutt slimhinnereaksjon i CLE
|
Diett som utelukker enten sham-næringsstoff på en blindet crossover-måte (CLE-positive individer med identifisert trigger) eller hvete og soya på en blindet crossover-måte (CLE-negative individer uten identifisert trigger)
|
|
Aktiv komparator: Hvete ekskluderende diett
Hos pasienter uten identifisert triggernæringsstoff (dvs.
ingen akutt slimhinnereaksjon på noe næringsstoff), vil hvete bli ekskludert som en empirisk diett på crossover-måte med soya.
|
Diett unntatt hvete på en blendet crossover-måte (CLE negative individer uten identifisert trigger)
|
|
Aktiv komparator: Soyaekskluderingsdiett
Hos pasienter uten identifisert triggernæringsstoff (dvs.
ingen akutt slimhinnereaksjon på noe næringsstoff), vil hvete bli ekskludert som en empirisk diett på crossover-måte med soya.
|
Diett unntatt soya på en blendet crossover-måte (CLE negative individer uten identifisert trigger)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvenser i målrettet diett kontra falsk diett
Tidsramme: Etter 4 uker med kosttilskudd
|
Respons definert av en forbedring på minimum 0,5 poeng på LPDS-skalaen
|
Etter 4 uker med kosttilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline duodenal transepitelial elektrisk motstand mellom grupper
Tidsramme: Ved baseline
|
Forskjeller i baseline permeabilitetsmål (TEER og fluks, målt med bruk av kamre på duodenale biopsier) mellom CLE positive og negative pasienter og friske frivillige som bruker Ussing-kamre
|
Ved baseline
|
|
Baseline duodenal fluks av pepperrotperoksidase mellom grupper
Tidsramme: Ved baseline
|
Forskjeller i baseline permeabilitetsmål (fluks, målt med brukskamre på duodenale biopsier) mellom CLE positive og negative pasienter og friske frivillige som bruker Ussing-kamre
|
Ved baseline
|
|
Evolusjon av duodenal fluks av pepperrotperoksidase mellom diettintervensjoner
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers diett
|
Forskjeller i permeabilitetsmål (HRP-fluks, målt med bruk av kamre på duodenale biopsier) mellom diettintervensjoner (dvs.
verum, sham, hvete og soya) under diettintervensjonene ved bruk av urin laktulose/mannitol/sukralose-forhold
|
Baseline og etter 4 ukers diett
|
|
Evolusjon av duodenal transepitelial elektrisk motstand mellom diettintervensjoner
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers diett
|
Forskjeller i permeabilitetsmål (TEER, målt med bruk av kamre på duodenale biopsier) mellom diettintervensjoner (dvs.
verum, sham, hvete og soya) under diettintervensjonene ved bruk av urin laktulose/mannitol/sukralose-forhold
|
Baseline og etter 4 ukers diett
|
|
Baseline slimhinneimmuncellesammensetning mellom grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjeller i baseline slimhinnemastcelle og eosinofiltall mellom CLE positive og negative pasienter
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S65735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .