Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op confocaal laserendomicroscopie gebaseerd dieet bij functionele dyspepsie (CLEFD)

1 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Gericht eliminatiedieet bij FD-patiënten na identificatie van triggernutriënten met behulp van confocale laserendomicroscopie

Na een grondige basisevaluatie zullen patiënten met functionele dyspepsie (FD) worden blootgesteld aan voedingsstoffen terwijl ze confocale laserendomicroscopie (CLE) ondergaan. Patiënten die een acute mucosale reactie vertonen na blootstelling aan nutriënten zullen worden geïnstrueerd om hun respectieve triggernutriënt of een voedingsstof zonder mucosale reactie (= schijndieet) uit te sluiten van hun dieet gedurende 4 weken op een gerandomiseerde, geblindeerde crossover-manier.

Het doel van de proef is om de symptomatische respons op het beoogde dieet te beoordelen en de mechanismen die ten grondslag liggen aan de acute mucosale reacties die worden waargenomen bij CLE bij blootstelling aan nutriënten verder op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar (inclusief 70 jaar)
  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
  • FD (PDS, EPS of overlap) volgens Rome IV criteria
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen. Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als anticonceptie die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij constant en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiemethoden of sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders of hysterectomie) of postmenopauzaal zijn en ten minste 2 jaar geen spontane menstruatie hebben gehad.
  • Proefpersonen die in staat zijn het onderzoek en de vragenlijsten te begrijpen en aan de onderzoekseisen te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van een grote operatie aan het maagdarmkanaal (cholecystectomie en ongecompliceerde appendectomie zijn toegestaan)
  • Symptomen die voornamelijk verband houden met het prikkelbaredarmsyndroom of gastro-oesofageale refluxziekte
  • IgE-gemedieerde voedselallergieën geïdentificeerd door bloedonderzoek met immunocaps
  • Bekende onderliggende organische gastro-intestinale ziekte
  • Huidig ​​gebruik van NSAID's, protonpompremmers, systemische histamine-receptorantagonisten, mestcelstabilisatoren, corticosteroïden, opioïden (moet minimaal 2 weken worden gestopt). Gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 weken.
  • Allergie voor fluoresceïne of propofol
  • Bekende coeliakie
  • Een dieet volgen, volgens de onderzoekers het studiedieet verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echt dieet
Dieet exclusief de trigger-voedingsstof die wordt geïdentificeerd door een acute mucosale reactie bij CLE
Ander: Echt dieet
Dieet zonder een van de trigger-voedingsstoffen op een geblindeerde crossover-manier (CLE-positieve personen met geïdentificeerde trigger)
Sham-vergelijker: Schijn dieet
Dieet zonder een schijnvoedingsstof zonder acute mucosale reactie bij CLE
Ander: Schijn dieet
Dieet zonder ofwel schijnvoedingsstof op een geblindeerde crossover-manier (CLE-positieve individuen met geïdentificeerde trigger) of tarwe en soja op een geblindeerde crossover-manier (CLE-negatieve individuen zonder geïdentificeerde trigger)
Actieve vergelijker: Tarwe-uitsluitingsdieet
Bij patiënten zonder geïdentificeerde triggernutriënt (d.w.z. geen acute slijmvliesreactie op welke voedingsstof dan ook), zal tarwe worden uitgesloten als een empirisch dieet op een crossover-manier met soja.
Ander: Tarwe-uitsluitingsdieet
Dieet exclusief tarwe op een geblindeerde crossover-manier (CLE-negatieve individuen zonder geïdentificeerde trigger)
Actieve vergelijker: Soja-uitsluitingsdieet
Bij patiënten zonder geïdentificeerde triggernutriënt (d.w.z. geen acute slijmvliesreactie op welke voedingsstof dan ook), zal tarwe worden uitgesloten als een empirisch dieet op een crossover-manier met soja.
Ander: Soja-uitsluitingsdieet
Dieet exclusief soja op een geblindeerde crossover-manier (CLE-negatieve personen zonder geïdentificeerde trigger)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentages in gericht dieet versus schijndieet
Tijdsspanne: Na 4 weken dieetinterventie
Respons gedefinieerd door een verbetering van minimaal 0,5 punt op de LPDS-schaal
Na 4 weken dieetinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline duodenale transepitheliale elektrische weerstand tussen groepen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Verschillen in baseline permeabiliteitsmetingen (TEER en flux, gemeten met gebruikskamers op duodenale biopsieën) tussen CLE-positieve en -negatieve patiënten en gezonde vrijwilligers die Ussing-kamers gebruiken
Bij basislijn
Baseline duodenale flux van mierikswortelperoxidase tussen groepen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Verschillen in baseline permeabiliteitsmetingen (flux, gemeten met gebruikskamers op duodenale biopsieën) tussen CLE-positieve en -negatieve patiënten en gezonde vrijwilligers die Ussing-kamers gebruiken
Bij basislijn
Evolutie van duodenale flux van mierikswortelperoxidase tussen voedingsinterventies
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken dieet
Verschillen in permeabiliteitsmetingen (HRP-flux, gemeten met behulp van kamers op duodenale biopsieën) tussen dieetinterventies (d.w.z. verum, sham, tarwe en soja) tijdens de dieetinterventies met behulp van urine Lactulose/Mannitol/Sucralose ratio
Baseline en na 4 weken dieet
Evolutie van duodenale transepitheliale elektrische weerstand tussen voedingsinterventies
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken dieet
Verschillen in permeabiliteitsmetingen (TEER, gemeten met behulp van kamers op duodenale biopsieën) tussen dieetinterventies (d.w.z. verum, sham, tarwe en soja) tijdens de dieetinterventies met behulp van urine Lactulose/Mannitol/Sucralose ratio
Baseline en na 4 weken dieet
Baseline mucosale immuuncelsamenstelling tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn
Verschillen in baseline mucosale mestcel- en eosinofielentellingen tussen CLE-positieve en -negatieve patiënten
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S65735

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren