DMID 21-0041;インフルエンザ CVD 59000 (EMIT-2)

寄付者向け:

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、計画された研究手順を順守でき、CHIVITTの最大5日間の検疫研究ユニット滞在に利用でき、予定されたフォローアップ訪問に参加することができます。
• 被験者は、理解度評価で 70% 以上のスコアによって証明されるように、研究要件を理解できなければなりません (2 回の試行が許可されます)。

• -最初の同意の時点で、18歳以上49歳以下の男性および妊娠していない、授乳していない女性1。

  ※妊娠・授乳の有無は自己申告制

• -暴露イベントへの参加時から過去72時間以内に検査で確認されたインフルエンザ感染2。

  *既知の局所的なインフルエンザの活動状況で、その時点でインフルエンザを示唆する症状を伴う迅速な抗原検査は許容されます

• 暴露イベントに入ってから過去 72 時間以内に、華氏 100.2 度以上の発熱と定義されるインフルエンザ様疾患の発症 および 他の原因がない場合の咳または喉の痛み。
• 過去 2 年以内にアルコールまたは薬物乱用の自己申告または既知の履歴がなく、過去 30 日以内に違法薬物の使用がない。
• 除外基準に記載されているものを含め、臨床的に重大な医学的、精神医学的、および慢性的または断続的な健康状態を持っていない.

• -被験者が受けた、または進行中の医学的調査を受けているが、まだ診断または治療計画を受けていない進行中の症候性状態を持っていません。

  *例: 症状の診断がない継続的かつ衰弱させる疲労。

• 二次研究のための標本の収集に同意します。

除外基準:

• -ホテルの検疫ユニットへの入院時に、授乳中または尿妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性。

• 自己申告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的状態の存在5

  *重大な医学的または精神医学的状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません:

  を。 -現在、毎日の投薬を必要とする呼吸器疾患（例、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、喘息、嚢胞性線維症）6、または呼吸器疾患の増悪の治療または過去5年間の急性呼吸器疾患（喘息の増悪など）による入院。

• 喘息薬：吸入、経口、または静脈内（IV）コルチコステロイド、ロイコトリエン修飾薬、長時間作用型および短時間作用型ベータ作動薬、テオフィリン、イプラトロピウム、生物製剤。

  b. -重大な心血管疾患（例、うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患）または成人としての心筋炎または心膜炎の病歴。

  c.神経学的または神経発達上の状態（てんかん、脳卒中、発作、脳症、局所神経障害、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎または横断性脊髄炎など）。

  d.白血病を含む進行中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の最近の診断;治療済みの非黒色腫皮膚がんは許容されます。

  e. 自己免疫疾患です。 f. 何らかの原因による免疫不全。 g. 血液疾患（鎌状赤血球症など） ｈ． 内分泌障害（糖尿病など） i．肝臓、腎臓、代謝障害 ｊ． BMI≧40kg/m2 k. PIの意見では、今後数日間の感染研究に参加する能力に影響を与えるその他の状態または行動。

• 免疫抑制または免疫応答の障害に関連する可能性のある薬剤の存在7。
• プレドニゾンと同等の 10 mg/日を超えるコルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、全身性コルチコステロイド、または過去 12 か月間のその他の類似薬または毒性薬が含まれますが、これらに限定されません。 個別の期間に使用される低用量の局所および鼻腔内ステロイド製剤は許可されています。
• 自己申告によると、たばこ、マリファナ、または電子たばこの常習喫煙者です。
• 常習喫煙者とは、1 週間に 4 本以上の紙巻きタバコ、その他のタバコ製品、電子タバコ、またはマリファナを 3 か月以上喫煙または蒸気を吸う人、または吸入ニコチンまたはマリファナ製品を週に平均 3 日以上使用する人です。 たばこまたはマリファナ製品の食用またはパッチ形態は、除外を構成しません。
• -インフルエンザおよびその他の呼吸器感染症の治療に対する既知のアレルギーまたは不耐性（アセトアミノフェン/パラセタモールを含むがこれらに限定されない）。
• -全身性蕁麻疹、血管性浮腫、またはアナフィラキシーを伴うあらゆる種類の医薬品に対する以前の重度のアレルギー反応の病歴。
• マルチプレックス核酸増幅試験（Biofireなど）で検出された、SARS-CoV-2との同時感染の存在。
• -CHIVITTの30日前または研究検疫ユニットからの退院後30日に予定された介入がある他の介入臨床研究研究への参加。
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全または研究目的を妨げる可能性がある、医学的および精神医学的状態を含む状態。

受信者向け:

包含基準:

• Recipient Protocol に登録済み (University of Maryland, Baltimore Institutional Review Board HP-97730)
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、計画された研究手順に準拠し、CHIVITT の最大 14 日間の滞在に利用でき、予定されたフォローアップ訪問に参加することができます。
• 被験者は、理解度評価で 70% 以上のスコアによって証明されるように、研究要件を理解できなければなりません (2 回の試行が許可されます)。
• スクリーニング中に収集された回答と比較して、喫煙者の状態、アルコール依存症、または違法薬物の使用状態に変化はありません (EMIT-2 受信者プロトコル)。 (注意欠陥・多動性障害[ADHD]の治療のために処方された覚せい剤およびカンナビノイドの使用は、除外基準を構成しません)
• スクリーニング中に収集された応答と比較して、一般的な健康歴または併用薬の使用に（悪い方には）有意な変化はありません（EMIT-2受信者プロトコル）。
• CHIVITT への参加の過程で、プログラムされた暴露イベント以外で他の参加者 (受領者または提供者) と会わないことに同意します。

除外基準:

• -ホテルの検疫ユニットへの入場後24時間以内に尿妊娠検査が陽性であるか、出産の可能性のある女性、またはCHIVITTへの入場後2か月以内に授乳中または妊娠を計画している女性。
• -インフルエンザ、SARS-CoV-2、またはホテルの検疫施設への入場時にマルチプレックス核酸増幅検査（Biofireなど）を介して検出されたその他の呼吸器病原体による感染の存在。
• 過去72時間以内に、華氏100.2度以上の発熱と定義されるインフルエンザ様疾患の存在 および 他の原因がない場合の咳または喉の痛み。
• 過去6ヶ月以内にインフルエンザワクチンの接種またはインフルエンザ感染。
• 過去2か月以内に血液製剤を受け取った。
• 余分なサンプルを収集して保存した標本の二次研究使用の許可を提供することに同意しません。
• 自己申告によるタバコ、マリファナ、または電子タバコの常習喫煙者。 (常習喫煙者とは、1 週間に 4 本以上のタバコ、その他のタバコ製品、電子タバコ、またはマリファナを 3 か月以上喫煙または蒸気を吸う人、または吸入ニコチンまたはマリファナ製品を週に平均 3 日以上使用する人です。 たばこまたはマリファナ製品の食用またはパッチ形態は、除外を構成しません。)
• -過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の自己申告または既知の履歴であり、過去30日以内に違法薬物を使用していない.

• -被験者が受けた、または進行中の医学的調査を受けているが、まだ診断または治療計画を受けていない進行中の症候性状態1を持っています。

  *例: 症状の診断がない継続的な慢性疲労。

• 自己申告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的状態の存在2

  *重大な医学的または精神医学的状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません:

  1. -現在、毎日の投薬*を必要とする呼吸器疾患（例、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、喘息、嚢胞性線維症）、または呼吸器疾患の増悪の治療または過去5年間の急性呼吸器疾患（喘息の増悪など）による入院。

     *喘息治療薬：吸入、経口、または静脈内（IV）コルチコステロイド、ロイコトリエン調整剤、長時間作用型および短時間作用型ベータ作動薬、テオフィリン、イプラトロピウム、生物製剤。

  2. -重大な心血管疾患（例、うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患）または成人としての心筋炎または心膜炎の病歴。
  3. 神経学的または神経発達上の状態（てんかん、脳卒中、発作、脳症、局所神経障害、ギラン・バレー症候群、脳脊髄炎または横断性脊髄炎など）。
  4. 白血病を含む進行中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の最近の診断;治療済みの非黒色腫皮膚がんは許容されます。
  5. 自己免疫疾患です。
  6. 何らかの原因による免疫不全。
  7. 血液疾患（鎌状赤血球症など）
  8. 内分泌障害（糖尿病など）
  9. 肝臓、腎臓、代謝障害
  10. BMI≧40kg/m2
  11. -PIの意見では、スクリーニングまたは将来の感染研究に参加する能力に影響を与えるその他の状態または行動。

• 免疫抑制または免疫応答の障害に関連する可能性のある薬の存在3。

  *プレドニゾン相当の 10 mg/日を超えるコルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、全身性コルチコステロイド、または過去 12 か月間のその他の類似薬または毒性薬を含みますが、これらに限定されません。 個別の期間に使用される低用量の局所および鼻腔内ステロイド製剤は許可されています。

• -インフルエンザおよびその他の呼吸器感染症の治療に対する既知のアレルギーまたは不耐性（オセルタミビル、バロキサビル、アセトアミノフェン/パラセタモールを含むがこれらに限定されない）。
• -全身性蕁麻疹、血管性浮腫、またはアナフィラキシーを伴うあらゆる種類の医薬品に対する以前の重度のアレルギー反応の病歴。