DMID 21-0041; Influenza CVD 59000 (EMIT-2)

Para Doadores:

Critério de inclusão:

• Fornece consentimento informado por escrito, capaz de cumprir os procedimentos planejados do estudo, disponível para até ~ 5 dias de permanência na unidade de pesquisa de quarentena para o CHIVITT e tem a capacidade de comparecer às visitas de acompanhamento agendadas.
• Os sujeitos devem ser capazes de compreender os requisitos do estudo, conforme evidenciado por uma pontuação de ≥70% ou melhor na avaliação de compreensão (duas tentativas permitidas).

• Homens e mulheres não grávidas e não amamentando1 com idade ≥18 e ≤49 anos, no momento do consentimento inicial.

  *Estado de gravidez e amamentação a ser determinado por auto-relato

• Infecção por influenza2 confirmada por laboratório nas últimas 72 horas no momento da entrada no evento de exposição.

  *Um teste rápido de antígeno no cenário de atividade local conhecida da influenza e com sintomas sugestivos de influenza naquele momento é aceitável

• Nas últimas 72 horas no momento da entrada no evento de exposição, início de doença semelhante à gripe, definida como febre de ≥100,2 ° F E tosse ou dor de garganta, na ausência de uma causa alternativa.
• Sem história autorreferida ou conhecida de abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos e sem uso de drogas ilícitas nos últimos 30 dias.
• Não ter condições médicas, psiquiátricas e de saúde crônicas ou intermitentes clinicamente significativas, incluindo aquelas listadas nos Critérios de Exclusão.

• Não tem uma condição sintomática em andamento para a qual o sujeito teve ou tem investigações médicas em andamento, mas ainda não recebeu um diagnóstico ou plano de tratamento.

  *por exemplo, fadiga contínua e debilitante sem um diagnóstico para o sintoma.

• Aceita a coleta de espécimes para pesquisas secundárias.

Critério de exclusão:

• Mulher com potencial para engravidar que esteja amamentando ou tenha teste de gravidez de urina positivo no momento da admissão na unidade de quarentena do hotel.

• Presença de condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) significativa(s) autorrelatada(s) ou medicamente documentada(s) 5

  *Condições médicas ou psiquiátricas significativas incluem, mas não estão limitadas a:

  uma. Doença respiratória (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma, fibrose cística) que requer medicamentos diários6 atualmente ou qualquer tratamento de exacerbações de doenças respiratórias ou hospitalizações por doenças respiratórias agudas (por exemplo, exacerbação de asma) nos últimos 5 anos.

• Medicamentos para asma: corticosteroides inalatórios, orais ou intravenosos (IV), modificadores de leucotrienos, beta-agonistas de longa e curta duração, teofilina, ipratrópio, produtos biológicos.

  b. Doença cardiovascular significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença isquêmica do coração) ou história de miocardite ou pericardite na idade adulta.

  c. Condições neurológicas ou de neurodesenvolvimento (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões, encefalopatia, déficits neurológicos focais, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite ou mielite transversa).

  d. Malignidade em curso ou diagnóstico recente de malignidade, incluindo leucemia; cânceres de pele não melanoma tratados são permitidos.

  e. Uma doença autoimune. f. Uma imunodeficiência de qualquer causa. g. Um distúrbio do sangue (por exemplo, doença falciforme) h. Distúrbios endócrinos (por exemplo, diabetes) i. Distúrbios hepáticos, renais e metabólicos j. IMC ≥40 kg/m2 k. Qualquer outra condição ou comportamento que, na opinião do PI, afetaria a capacidade de participar do estudo de transmissão nos próximos dias.

• Presença de imunossupressão ou qualquer medicamento que possa estar associado à diminuição da responsividade imune7.
• Incluindo, mas não limitado a, corticosteroides excedendo 10 mg/dia de equivalente de prednisona, injeções de alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou corticosteroides sistêmicos ou outras drogas semelhantes ou tóxicas durante o período anterior de 12 meses. São permitidas preparações de esteróides tópicos e intranasais de baixa dose usadas por um período discreto.
• É um fumante habitual8 de tabaco, maconha ou cigarros eletrônicos por autorrelato.
• Fumantes habituais são aqueles que fumam ou vaporizam mais de quatro cigarros, outros produtos de tabaco, e-cigarros ou maconha em uma semana por mais de três meses ou usam uma nicotina inalada ou produto de maconha mais de 3 dias por semana em média. Formas comestíveis ou emplastradas de produtos de tabaco ou maconha não constituem uma exclusão.
• Alergia conhecida ou intolerância a tratamentos para influenza e outras infecções respiratórias (incluindo, entre outros, acetaminofeno/paracetamol).
• História de reação alérgica grave anterior a medicamentos de qualquer tipo com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia.
• Presença de co-infecção com SARS-CoV-2, detectada por meio de um teste de amplificação de ácido nucleico multiplex (por exemplo, Biofire).
• Participar de qualquer outro estudo de pesquisa clínica intervencionista que tenha intervenção agendada 30 dias antes do CHIVITT ou 30 após a alta da unidade de quarentena de pesquisa.
• Qualquer condição, incluindo condições médicas e psiquiátricas, que, na opinião do Investigador, possa interferir na segurança do sujeito ou nos objetivos do estudo.

Para Destinatários:

Critério de inclusão:

• Inscrito no Protocolo de Destinatário (Universidade de Maryland, Conselho de Revisão Institucional de Baltimore HP-97730)
• Fornece consentimento informado por escrito, capaz de cumprir os procedimentos planejados do estudo, estar disponível para uma estadia de até ~ 14 dias para o CHIVITT e ter a capacidade de comparecer às visitas de acompanhamento agendadas.
• Os sujeitos devem ser capazes de compreender os requisitos do estudo, conforme evidenciado por uma pontuação de ≥70% ou melhor na avaliação de compreensão (duas tentativas permitidas).
• Nenhuma mudança no status de fumante, alcoolismo ou uso de drogas ilícitas, em comparação com suas respostas coletadas durante a triagem (EMIT-2 Recipient Protocol). (Estimulantes prescritos para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade [TDAH] e uso de canabinóides não constituem critérios de exclusão)
• Nenhuma mudança significativa (para pior) na história geral de saúde ou no uso concomitante de medicamentos, em comparação com suas respostas coletadas durante a triagem (EMIT-2 Recipient Protocol).
• Concorde em não se encontrar com outros participantes (receptores ou doadores) fora dos eventos de exposição programados durante sua participação no CHIVITT.

Critério de exclusão:

• Mulher com potencial para engravidar que tenha um teste de gravidez de urina positivo dentro de 24 horas após a admissão na unidade de quarentena do hotel ou esteja amamentando ou planejando engravidar dentro de 2 meses após a entrada em um CHIVITT.
• Presença de infecção por influenza, SARS-CoV-2 ou outros patógenos respiratórios detectados por meio de um teste de amplificação de ácido nucleico multiplex (por exemplo, Biofire) na admissão na instalação de quarentena do hotel.
• Nas últimas 72 horas, presença de doença semelhante à gripe, definida como febre de ≥100,2 ° F E tosse ou dor de garganta, na ausência de uma causa alternativa.
• Recebimento de vacina contra influenza ou infecção por influenza nos últimos 6 meses.
• Recebimento de qualquer hemoderivado nos últimos 2 meses.
• Não concorda em fornecer permissão para uso de pesquisa secundária de amostras extras coletadas e espécimes armazenados.
• Fumante habitual de tabaco, maconha ou cigarros eletrônicos por autorrelato. (Fumantes habituais são aqueles que fumam ou vaporizam mais de quatro cigarros, outros produtos de tabaco, e-cigarros ou maconha em uma semana por mais de três meses ou usam uma nicotina inalada ou produto de maconha mais de 3 dias por semana em média. Formas comestíveis ou emplastradas de produtos de tabaco ou maconha não constituem uma exclusão.)
• História autorreferida ou conhecida de abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos e nenhum uso de drogas ilícitas nos últimos 30 dias.

• Tem uma condição sintomática em andamento1 para a qual o sujeito teve ou tem investigações médicas em andamento, mas ainda não recebeu um diagnóstico ou plano de tratamento.

  *por exemplo, fadiga crônica contínua sem diagnóstico de sintoma.

• Presença de condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) significativa(s) autorrelatada(s) ou medicamente documentada(s)2

  *Condições médicas ou psiquiátricas significativas incluem, mas não estão limitadas a:

  1. Doença respiratória (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma, fibrose cística) que requer medicamentos diários* atualmente ou qualquer tratamento de exacerbações de doenças respiratórias ou hospitalizações por doenças respiratórias agudas (por exemplo, exacerbação de asma) nos últimos 5 anos.

     *Medicamentos para asma: corticosteroides inalatórios, orais ou intravenosos (IV), modificadores de leucotrienos, beta-agonistas de ação longa e curta, teofilina, ipratrópio, produtos biológicos.

  2. Doença cardiovascular significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença isquêmica do coração) ou história de miocardite ou pericardite na idade adulta.
  3. Condições neurológicas ou de neurodesenvolvimento (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões, encefalopatia, déficits neurológicos focais, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite ou mielite transversa).
  4. Malignidade em curso ou diagnóstico recente de malignidade, incluindo leucemia; cânceres de pele não melanoma tratados são permitidos.
  5. Uma doença autoimune.
  6. Uma imunodeficiência de qualquer causa.
  7. Um distúrbio sanguíneo (por exemplo, doença falciforme)
  8. Distúrbios endócrinos (por exemplo, diabetes)
  9. Distúrbios hepáticos, renais, metabólicos
  10. IMC ≥40 kg/m2
  11. Qualquer outra condição ou comportamento que, na opinião do PI, afetaria a capacidade de participar da triagem ou de futuros estudos de transmissão.

• Presença de imunossupressão ou qualquer medicamento que possa estar associado a uma responsividade imunológica prejudicada3.

  *Incluindo, mas não limitado a, corticosteroides excedendo 10 mg/dia de equivalente de prednisona, injeções de alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou corticosteroides sistêmicos ou outras drogas semelhantes ou tóxicas durante o período anterior de 12 meses. São permitidas preparações de esteróides tópicos e intranasais de baixa dose usadas por um período discreto.

• Alergia conhecida ou intolerância a tratamentos para influenza e outras infecções respiratórias (incluindo, entre outros, oseltamivir, baloxavir, acetaminofeno/paracetamol).
• História de reação alérgica grave anterior a medicamentos de qualquer tipo com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia.