DMID 21-0041; Influenza CVD 59000 (EMIT-2)

Per i donatori:

Criterio di inclusione:

• Fornisce il consenso informato scritto, in grado di rispettare le procedure di studio pianificate, disponibile per un soggiorno di unità di ricerca in quarantena fino a ~ 5 giorni per il CHIVITT e avere la possibilità di partecipare alle visite di follow-up programmate.
• I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, come evidenziato da un punteggio ≥70% o migliore nella valutazione della comprensione (sono consentiti due tentativi).

• Maschi e femmine non gravide e non allattanti1 di età ≥18 e ≤49 anni, al momento del consenso iniziale.

  *Stato di gravidanza e allattamento al seno da determinare mediante autovalutazione

• Infezione influenzale confermata in laboratorio2 nelle ultime 72 ore al momento dell'ingresso nell'evento di esposizione.

  *Un test antigenico rapido in un contesto di attività influenzale locale nota e con sintomi indicativi di influenza in quel momento è accettabile

• Nelle ultime 72 ore al momento dell'inizio dell'evento di esposizione, insorgenza di malattia simil-influenzale, definita come febbre ≥100,2°F E tosse o mal di gola, in assenza di una causa alternativa.
• Nessuna storia dichiarata o nota di abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni e nessun uso di droghe illecite negli ultimi 30 giorni.
• Non avere condizioni di salute mediche, psichiatriche e croniche o intermittenti clinicamente significative, comprese quelle elencate nei criteri di esclusione.

• Non ha una condizione sintomatica in corso per la quale il soggetto ha avuto o ha in corso indagini mediche ma non ha ancora ricevuto una diagnosi o un piano di trattamento.

  *ad esempio, affaticamento continuo e debilitante senza una diagnosi per il sintomo.

• Acconsente alla raccolta di esemplari per ricerche secondarie.

Criteri di esclusione:

• Donna in età fertile che sta allattando o ha un test di gravidanza sulle urine positivo al momento del ricovero nell'unità di quarantena dell'hotel.

• Presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico5

  *Le condizioni mediche o psichiatriche significative includono, ma non sono limitate a:

  un. Malattie respiratorie (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma, fibrosi cistica) che richiedono attualmente farmaci giornalieri6 o qualsiasi trattamento di esacerbazioni di malattie respiratorie o ricoveri per malattie respiratorie acute (ad esempio, esacerbazione dell'asma) negli ultimi 5 anni.

• Farmaci per l'asma: corticosteroidi per via inalatoria, orale o endovenosa (IV), modificatori dei leucotrieni, beta agonisti a lunga e breve durata d'azione, teofillina, ipratropio, farmaci biologici.

  b. Malattia cardiovascolare significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica) o storia di miocardite o pericardite da adulto.

  c. Condizioni neurologiche o dello sviluppo neurologico (ad esempio epilessia, ictus, convulsioni, encefalopatia, deficit neurologici focali, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite o mielite trasversa).

  d. Malignità in corso o diagnosi recente di malignità, inclusa la leucemia; sono ammessi i tumori cutanei trattati, diversi dal melanoma.

  e. Una malattia autoimmune. f. Un'immunodeficienza di qualsiasi causa. g. Una malattia del sangue (per es., anemia falciforme) h. Disturbi endocrini (ad es. diabete) i. Patologie epatiche, renali, metaboliche j. IMC ≥40 kg/m2 k. Qualsiasi altra condizione o comportamento che, a giudizio del PI, potrebbe influire sulla capacità di partecipare allo studio sulla trasmissione nei prossimi giorni.

• Presenza di immunosoppressione o di qualsiasi farmaco che possa essere associato a ridotta risposta immunitaria7.
• Compresi, ma non limitati a, corticosteroidi superiori a 10 mg/die di prednisone equivalente, iniezioni di allergia, immunoglobulina, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o corticosteroidi sistemici o altri farmaci simili o tossici durante il precedente periodo di 12 mesi. Sono consentite le preparazioni di steroidi topici e intranasali a basso dosaggio utilizzate per un determinato periodo.
• È un fumatore abituale8 di tabacco, marijuana o sigarette elettroniche per autovalutazione.
• I fumatori abituali sono quelli che fumano o svapano più di quattro sigarette, altri prodotti del tabacco, sigarette elettroniche o marijuana in una settimana per più di tre mesi o usano un prodotto a base di nicotina o marijuana per via inalatoria più di 3 giorni alla settimana in media. Le forme commestibili o cerotti di prodotti a base di tabacco o marijuana non costituiscono un'esclusione.
• Allergia o intolleranza nota ai trattamenti per l'influenza e altre infezioni respiratorie (incluso ma non limitato a paracetamolo/paracetamolo).
• Storia di una precedente grave reazione allergica a medicinali di qualsiasi tipo con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi.
• Presenza di co-infezione da SARS-CoV-2, rilevata tramite un test di amplificazione dell'acido nucleico multiplex (ad es. Biofire).
• Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica interventistica che abbia un intervento programmato 30 giorni prima del CHIVITT o 30 dopo la dimissione dall'unità di quarantena di ricerca.
• Qualsiasi condizione, comprese le condizioni mediche e psichiatriche, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto o gli obiettivi dello studio.

Per i Destinatari:

Criterio di inclusione:

• Iscritto al Recipient Protocol (University of Maryland, Baltimore Institutional Review Board HP-97730)
• Fornisce il consenso informato scritto, in grado di rispettare le procedure di studio pianificate, essere disponibile per un soggiorno fino a ~ 14 giorni per il CHIVITT e avere la possibilità di partecipare alle visite di follow-up programmate.
• I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, come evidenziato da un punteggio ≥70% o migliore nella valutazione della comprensione (sono consentiti due tentativi).
• Nessun cambiamento nello stato di fumatore, alcolismo o uso di droghe illecite, rispetto alle loro risposte raccolte durante lo screening (protocollo destinatario EMIT-2). (Gli stimolanti prescritti per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività [ADHD] e l'uso di cannabinoidi non costituiscono criteri di esclusione)
• Nessun cambiamento significativo (in peggio) nell'anamnesi generale o nell'uso concomitante di farmaci, rispetto alle risposte raccolte durante lo screening (protocollo destinatario EMIT-2).
• Accetta di non incontrare altri partecipanti (destinatari o donatori) al di fuori degli eventi espositivi programmati nel corso della loro partecipazione al CHIVITT.

Criteri di esclusione:

• Donna in età fertile che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore dall'ingresso nell'unità di quarantena dell'hotel o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro 2 mesi dall'ingresso in un CHIVITT.
• Presenza di infezione da influenza, SARS-CoV-2 o altri patogeni respiratori rilevata tramite un test multiplex di amplificazione dell'acido nucleico (ad es. Biofire) all'ingresso nella struttura di quarantena dell'hotel.
• Nelle ultime 72 ore, presenza di malattia simil-influenzale, definita come febbre ≥100,2°F E tosse o mal di gola, in assenza di una causa alternativa.
• Ricezione del vaccino antinfluenzale o infezione influenzale negli ultimi 6 mesi.
• Ricevimento di prodotti sanguigni negli ultimi 2 mesi.
• Non accetta di fornire il permesso per l'uso secondario per la ricerca di campioni extra raccolti e campioni conservati.
• Fumatore abituale di tabacco, marijuana o sigarette elettroniche per autovalutazione. (I fumatori abituali sono quelli che fumano o svapano più di quattro sigarette, altri prodotti del tabacco, sigarette elettroniche o marijuana in una settimana per più di tre mesi o usano un prodotto a base di nicotina o marijuana per via inalatoria più di 3 giorni alla settimana in media. Le forme commestibili o cerotti di prodotti a base di tabacco o marijuana non costituiscono un'esclusione.)
• Storia autodichiarata o nota di abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni e nessun uso di droghe illecite negli ultimi 30 giorni.

• Ha una condizione sintomatica in corso1 per la quale il soggetto ha avuto o ha in corso indagini mediche ma non ha ancora ricevuto una diagnosi o un piano di trattamento.

  *ad es., affaticamento cronico in corso senza una diagnosi per il sintomo.

• Presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico2

  *Le condizioni mediche o psichiatriche significative includono, ma non sono limitate a:

  1. Malattie respiratorie (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma, fibrosi cistica) che richiedono farmaci giornalieri* attualmente o qualsiasi trattamento di esacerbazioni di malattie respiratorie o ricoveri per malattie respiratorie acute (ad es. esacerbazione dell'asma) negli ultimi 5 anni.

     *Farmaci per l'asma: corticosteroidi per via inalatoria, orale o endovenosa (IV), modificatori dei leucotrieni, beta agonisti a lunga e breve durata d'azione, teofillina, ipratropio, farmaci biologici.

  2. Malattia cardiovascolare significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica) o storia di miocardite o pericardite da adulto.
  3. Condizioni neurologiche o dello sviluppo neurologico (ad esempio epilessia, ictus, convulsioni, encefalopatia, deficit neurologici focali, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite o mielite trasversa).
  4. Malignità in corso o diagnosi recente di malignità, inclusa la leucemia; sono ammessi i tumori cutanei trattati, diversi dal melanoma.
  5. Una malattia autoimmune.
  6. Un'immunodeficienza di qualsiasi causa.
  7. Una malattia del sangue (ad esempio, anemia falciforme)
  8. Disturbi endocrini (ad es. diabete)
  9. Fegato, reni, disturbi metabolici
  10. IMC ≥40 kg/m2
  11. Qualsiasi altra condizione o comportamento che, a giudizio del PI, influirebbe sulla capacità di partecipare allo screening o a futuri studi sulla trasmissione.

• Presenza di immunosoppressione o di qualsiasi farmaco che possa essere associato a ridotta risposta immunitaria3.

  *Inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi superiori a 10 mg/die di prednisone equivalente, iniezioni di allergia, immunoglobulina, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o corticosteroidi sistemici o altri farmaci simili o tossici durante il precedente periodo di 12 mesi. Sono consentite le preparazioni di steroidi topici e intranasali a basso dosaggio utilizzate per un determinato periodo.

• Allergia o intolleranza nota ai trattamenti per l'influenza e altre infezioni respiratorie (inclusi ma non limitati a oseltamivir, baloxavir, paracetamolo/paracetamolo).
• Storia di una precedente grave reazione allergica a medicinali di qualsiasi tipo con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi.