DMID 21-0041; Grippe CVD 59000 (EMIT-2)

Für Spender:

Einschlusskriterien:

• Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung, die in der Lage ist, die geplanten Studienverfahren einzuhalten, für einen Aufenthalt in der Quarantäne-Forschungseinheit von bis zu 5 Tagen für das CHIVITT verfügbar ist und die Möglichkeit hat, an den geplanten Nachsorgebesuchen teilzunehmen.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen, was durch eine Punktzahl von ≥ 70 % oder besser bei der Verständnisprüfung nachgewiesen wird (zwei Versuche zulässig).

• Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen1 im Alter von ≥ 18 und ≤ 49 Jahren zum Zeitpunkt der erstmaligen Einwilligung.

  *Schwangerschafts- und Stillstatus durch Selbstauskunft zu ermitteln

• Laborbestätigte Grippeinfektion2 innerhalb der letzten 72 Stunden zum Zeitpunkt des Eintritts in das Expositionsereignis.

  *Ein Antigen-Schnelltest bei bekannter lokaler Influenza-Aktivität und mit Symptomen, die zu diesem Zeitpunkt auf eine Influenza hindeuten, ist akzeptabel

• Innerhalb der letzten 72 Stunden zum Zeitpunkt des Eintritts in das Expositionsereignis Beginn einer grippeähnlichen Erkrankung, definiert als Fieber von ≥ 100,2 °F UND Husten oder Halsschmerzen, wenn keine alternative Ursache vorliegt.
• Kein selbstberichteter oder bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren und kein illegaler Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen.
• Keine klinisch signifikanten medizinischen, psychiatrischen und chronischen oder intermittierenden Gesundheitszustände haben, einschließlich der in den Ausschlusskriterien aufgeführten.

• Hat keinen anhaltenden symptomatischen Zustand, für den das Subjekt laufende medizinische Untersuchungen hatte oder hat, aber noch keine Diagnose oder keinen Behandlungsplan erhalten hat.

  *z. B. anhaltende und schwächende Müdigkeit ohne Diagnose des Symptoms.

• Stimmt der Sammlung von Proben für Sekundärforschung zu.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen oder bei Aufnahme in die Quarantänestation des Hotels einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben.

• Vorhandensein von selbstberichteten oder medizinisch dokumentierten signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen5

  *Erhebliche medizinische oder psychiatrische Erkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  a. Atemwegserkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma, zystische Fibrose), die derzeit eine tägliche Medikation6 erfordern, oder jegliche Behandlung von Exazerbationen der Atemwegserkrankungen oder Krankenhausaufenthalte wegen akuter Atemwegserkrankungen (z. B. Exazerbation von Asthma) in den letzten 5 Jahren.

• Asthmamedikamente: inhalierte, orale oder intravenöse (IV) Kortikosteroide, Leukotrien-Modifikatoren, lang- und kurzwirksame Beta-Agonisten, Theophyllin, Ipratropium, Biologika.

  b. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung) oder Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis als Erwachsener.

  c. Neurologische oder neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle, Enzephalopathie, fokale neurologische Defizite, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis).

  d. Anhaltende Malignität oder kürzlich diagnostizierte Malignität, einschließlich Leukämie; Behandelter, nicht-melanozytärer Hautkrebs ist zulässig.

  e. Eine Autoimmunerkrankung. f. Eine Immunschwäche jeglicher Ursache. g. Eine Bluterkrankung (z. B. Sichelzellenanämie) h. Endokrine Erkrankungen (z. B. Diabetes) i. Leber-, Nieren-, Stoffwechselerkrankungen j. BMI ≥40 kg/m2 k. Alle anderen Zustände oder Verhaltensweisen, die nach Meinung des PI die Fähigkeit zur Teilnahme an der Übertragungsstudie in den nächsten Tagen beeinträchtigen würden.

• Vorhandensein von Immunsuppression oder Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort in Verbindung gebracht werden können7.
• Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, die 10 mg/Tag Prednisonäquivalent überschreiten, Allergieinjektionen, Immunglobuline, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Arzneimittel oder systemische Kortikosteroide oder andere ähnliche oder toxische Arzneimittel während der vorangegangenen 12 Monate. Niedrig dosierte topische und intranasale Steroidpräparate, die für einen diskreten Zeitraum verwendet werden, sind zulässig.
• Ist gemäß Selbstauskunft ein gewohnheitsmäßiger Raucher8 von Tabak, Marihuana oder E-Zigaretten.
• Gewohnheitsraucher sind diejenigen, die länger als drei Monate mehr als vier Zigaretten, andere Tabakprodukte, E-Zigaretten oder Marihuana in einer Woche rauchen oder dampfen oder ein inhaliertes Nikotin- oder Marihuanaprodukt im Durchschnitt mehr als 3 Tage pro Woche verwenden. Essbare oder Pflasterformen von Tabak- oder Marihuanaprodukten stellen keinen Ausschluss dar.
• Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Behandlungen gegen Influenza und andere Atemwegsinfektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Paracetamol/Paracetamol).
• Geschichte einer früheren schweren allergischen Reaktion auf Medikamente jeglicher Art mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie.
• Vorhandensein einer Co-Infektion mit SARS-CoV-2, nachgewiesen durch einen Multiplex-Nukleinsäure-Amplifikationstest (z. B. Biofire).
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Forschungsstudie mit geplanter Intervention 30 Tage vor dem CHIVITT oder 30 nach der Entlassung aus der Forschungsquarantäneeinheit.
• Jeder Zustand, einschließlich medizinischer und psychiatrischer Zustände, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Studienziele beeinträchtigen könnte.

Für Empfänger:

Einschlusskriterien:

• Im Recipient Protocol eingeschrieben (University of Maryland, Baltimore Institutional Review Board HP-97730)
• Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung, die in der Lage ist, die geplanten Studienverfahren einzuhalten, für einen Aufenthalt von bis zu ~ 14 Tagen für das CHIVITT verfügbar zu sein und die Möglichkeit zu haben, an den geplanten Nachsorgebesuchen teilzunehmen.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen, was durch eine Punktzahl von ≥ 70 % oder besser bei der Verständnisprüfung nachgewiesen wird (zwei Versuche zulässig).
• Keine Veränderung des Raucherstatus, Alkoholismus oder Konsums illegaler Drogen im Vergleich zu ihren während des Screenings gesammelten Antworten (EMIT-2 Recipient Protocol). (Verschreibung von Stimulanzien zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS] und Cannabinoidkonsum stellen keine Ausschlusskriterien dar)
• Keine signifikante Veränderung (zum Schlechteren) in der allgemeinen Gesundheitsgeschichte oder in der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten im Vergleich zu ihren Antworten, die während des Screenings gesammelt wurden (EMIT-2 Recipient Protocol).
• Stimmen Sie zu, sich während ihrer Teilnahme am CHIVITT nicht mit anderen Teilnehmern (Empfängern oder Spendern) außerhalb der programmierten Expositionsveranstaltungen zu treffen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Quarantänestation des Hotels einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben oder stillen oder planen, innerhalb von 2 Monaten nach Eintritt in ein CHIVITT schwanger zu werden.
• Vorhandensein einer Infektion mit Influenza, SARS-CoV-2 oder anderen Atemwegserregern, die durch einen Multiplex-Nukleinsäure-Amplifikationstest (z. B. Biofire) bei der Aufnahme in die Quarantäneeinrichtung des Hotels nachgewiesen wurden.
• Innerhalb der letzten 72 Stunden Vorliegen einer grippeähnlichen Erkrankung, definiert als Fieber von ≥ 100,2 °F UND Husten oder Halsschmerzen, wenn keine alternative Ursache vorliegt.
• Erhalt einer Influenza-Impfung oder Influenza-Infektion innerhalb der letzten 6 Monate.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 2 Monate.
• Stimmt nicht zu, die Genehmigung für die sekundäre Forschungsnutzung von zusätzlich gesammelten und gelagerten Proben zu erteilen.
• Gewohnheitsmäßiger Raucher von Tabak, Marihuana oder E-Zigaretten gemäß Selbstauskunft. (Gewohnheitsraucher sind diejenigen, die länger als drei Monate mehr als vier Zigaretten, andere Tabakprodukte, E-Zigaretten oder Marihuana in einer Woche rauchen oder verdampfen oder ein inhaliertes Nikotin- oder Marihuanaprodukt im Durchschnitt mehr als 3 Tage pro Woche verwenden. Essbare oder Pflasterformen von Tabak- oder Marihuanaprodukten stellen keinen Ausschluss dar.)
• Selbstberichteter oder bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren und kein Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten 30 Tage.

• Hat einen anhaltenden symptomatischen Zustand1, für den das Subjekt laufende medizinische Untersuchungen hatte oder hat, aber noch keine Diagnose oder keinen Behandlungsplan erhalten hat.

  *z. B. andauernde chronische Müdigkeit ohne Symptomdiagnose.

• Vorhandensein von selbstberichteten oder medizinisch dokumentierten signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen2

  *Erhebliche medizinische oder psychiatrische Erkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  1. Atemwegserkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma, Mukoviszidose), die derzeit tägliche Medikamente* erfordern, oder jegliche Behandlung von Exazerbationen der Atemwegserkrankungen oder Krankenhausaufenthalte wegen akuter Atemwegserkrankungen (z. B. Exazerbation von Asthma) in den letzten 5 Jahren.

     *Asthma-Medikamente: inhalative, orale oder intravenöse (IV) Kortikosteroide, Leukotrien-Modifikatoren, lang- und kurzwirksame Beta-Agonisten, Theophyllin, Ipratropium, Biologika.

  2. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung) oder Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis als Erwachsener.
  3. Neurologische oder neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle, Enzephalopathie, fokale neurologische Defizite, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis).
  4. Anhaltende Malignität oder kürzlich diagnostizierte Malignität, einschließlich Leukämie; Behandelter, nicht-melanozytärer Hautkrebs ist zulässig.
  5. Eine Autoimmunerkrankung.
  6. Eine Immunschwäche jeglicher Ursache.
  7. Eine Bluterkrankung (z. B. Sichelzellenanämie)
  8. Endokrine Erkrankungen (z. B. Diabetes)
  9. Leber, Niere, Stoffwechselstörungen
  10. BMI ≥40 kg/m2
  11. Jeder andere Zustand oder jedes andere Verhalten, das nach Meinung des PI die Fähigkeit zur Teilnahme am Screening oder an zukünftigen Übertragungsstudien beeinträchtigen würde.

• Vorhandensein von Immunsuppression oder Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort in Verbindung gebracht werden können3.

  *Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, die 10 mg/Tag Prednisonäquivalent überschreiten, Allergieinjektionen, Immunglobuline, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Arzneimittel oder systemische Kortikosteroide oder andere ähnliche oder toxische Arzneimittel während der vorangegangenen 12 Monate. Niedrig dosierte topische und intranasale Steroidpräparate, die für einen diskreten Zeitraum verwendet werden, sind zulässig.

• Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Behandlungen von Influenza und anderen Atemwegsinfektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Oseltamivir, Baloxavir, Acetaminophen/Paracetamol).
• Geschichte einer früheren schweren allergischen Reaktion auf Medikamente jeglicher Art mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie.