DMID 21-0041 ; Grippe CVD 59000 (EMIT-2)

Pour les donateurs :

Critère d'intégration:

• Fournit un consentement éclairé écrit, capable de se conformer aux procédures d'étude prévues, disponible pour un séjour d'environ 5 jours dans l'unité de recherche en quarantaine pour le CHIVITT, et a la capacité d'assister aux visites de suivi prévues.
• Les sujets doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude, comme en témoigne un score ≥ 70 % ou mieux à l'évaluation de la compréhension (deux tentatives autorisées).

• Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes1 âgés de ≥ 18 ans et ≤ 49 ans, au moment du consentement initial.

  * Le statut de grossesse et d'allaitement doit être déterminé par auto-déclaration

• Infection grippale2 confirmée en laboratoire au cours des 72 dernières heures au moment de l'entrée dans l'événement d'exposition.

  * Un test antigénique rapide dans un contexte d'activité grippale locale connue et avec des symptômes évocateurs de la grippe à ce moment-là est acceptable

• Au cours des 72 dernières heures au moment de l'entrée dans l'événement d'exposition, apparition d'un syndrome grippal, tel que défini par une fièvre ≥ 100,2 ° F ET toux ou mal de gorge, en l'absence d'autre cause.
• Aucun antécédent autodéclaré ou connu d'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années et aucune consommation de drogues illicites au cours des 30 derniers jours.
• Ne pas avoir de problèmes de santé médicaux, psychiatriques, chroniques ou intermittents cliniquement significatifs, y compris ceux énumérés dans les critères d'exclusion.

• N'a pas d'état symptomatique en cours pour lequel le sujet a eu ou a des investigations médicales en cours mais n'a pas encore reçu de diagnostic ou de plan de traitement.

  *par exemple, fatigue continue et débilitante sans diagnostic du symptôme.

• Accepte la collecte de spécimens pour la recherche secondaire.

Critère d'exclusion:

• Femme en âge de procréer qui allaite ou dont le test de grossesse urinaire est positif lors de son admission dans l'unité de quarantaine de l'hôtel.

• Présence de troubles médicaux ou psychiatriques importants autodéclarés ou médicalement documentés5

  * Les conditions médicales ou psychiatriques importantes incluent, sans toutefois s'y limiter :

  une. Maladie respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], asthme, fibrose kystique) nécessitant des médicaments6 quotidiens actuellement ou tout traitement d'exacerbations de maladies respiratoires ou d'hospitalisations pour des maladies respiratoires aiguës (par exemple, exacerbation d'asthme) au cours des 5 dernières années.

• Médicaments contre l'asthme : corticostéroïdes inhalés, oraux ou intraveineux (IV), modificateurs des leucotriènes, bêta-agonistes à longue et courte durée d'action, théophylline, ipratropium, produits biologiques.

  b. Maladie cardiovasculaire importante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiopathie ischémique) ou antécédents de myocardite ou de péricardite à l'âge adulte.

  c. Affections neurologiques ou neurodéveloppementales (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions, encéphalopathie, déficits neurologiques focaux, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite ou myélite transverse).

  ré. Malignité en cours ou diagnostic récent de malignité, y compris la leucémie ; les cancers de la peau autres que les mélanomes traités sont autorisés.

  e. Une maladie auto-immune. F. Une immunodéficience de toute cause. g. Un trouble sanguin (par exemple, la drépanocytose) h. Troubles endocriniens (p. ex. diabète) i. Troubles hépatiques, rénaux, métaboliques j. IMC ≥40 kg/m2 k. Toute autre condition ou comportement qui, de l'avis du PI, affecterait la capacité de participer à l'étude de transmission au cours des prochains jours.

• Présence d'une immunosuppression ou de tout médicament pouvant être associé à une réponse immunitaire altérée7.
• Y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone, les injections d'allergie, l'immunoglobuline, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou les corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments similaires ou toxiques au cours de la période de 12 mois précédente. Les préparations de stéroïdes topiques et intranasaux à faible dose utilisées pendant une période discrète sont autorisées.
• Est un fumeur habituel8 de tabac, de marijuana ou de cigarettes électroniques par auto-déclaration.
• Les fumeurs habituels sont ceux qui fument ou vapotent plus de quatre cigarettes, d'autres produits du tabac, des cigarettes électroniques ou de la marijuana en une semaine pendant plus de trois mois ou utilisent un produit à base de nicotine ou de marijuana inhalé plus de 3 jours par semaine en moyenne. Les formes comestibles ou en patch des produits du tabac ou de la marijuana ne constituent pas une exclusion.
• Allergie ou intolérance connue aux traitements de la grippe et d'autres infections respiratoires (y compris, mais sans s'y limiter, l'acétaminophène/paracétamol).
• Antécédents de réaction allergique sévère à des médicaments de toute nature avec urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie.
• Présence d'une co-infection par le SRAS-CoV-2, détectée via un test d'amplification d'acide nucléique multiplex (par exemple, Biofire).
• Participer à toute autre étude de recherche clinique interventionnelle qui a une intervention prévue 30 jours avant le CHIVITT ou 30 après la sortie de l'unité de quarantaine de recherche.
• Toute condition, y compris les conditions médicales et psychiatriques, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité du sujet ou les objectifs de l'étude.

Pour les destinataires :

Critère d'intégration:

• Inscrit au protocole de destinataire (Université du Maryland, Baltimore Institutional Review Board HP-97730)
• Fournit un consentement éclairé écrit, capable de se conformer aux procédures d'étude prévues, être disponible pour un séjour d'environ 14 jours pour le CHIVITT et avoir la possibilité d'assister aux visites de suivi prévues.
• Les sujets doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude, comme en témoigne un score ≥ 70 % ou mieux à l'évaluation de la compréhension (deux tentatives autorisées).
• Aucun changement dans le statut de fumeur, d'alcoolisme ou de consommation de drogues illicites, par rapport à leurs réponses recueillies lors du dépistage (protocole du destinataire EMIT-2). (Les stimulants prescrits pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité [TDAH] et la consommation de cannabinoïdes ne constituent pas des critères d'exclusion)
• Aucun changement significatif (pour le pire) dans les antécédents médicaux généraux ou dans l'utilisation concomitante de médicaments, par rapport à leurs réponses recueillies lors du dépistage (EMIT-2 Recipient Protocol).
• S'engager à ne pas rencontrer d'autres participants (receveurs ou donneurs) en dehors des événements d'exposition programmés au cours de leur participation au CHIVITT.

Critère d'exclusion:

• Femme en âge de procréer qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures suivant son admission à l'unité de quarantaine de l'hôtel ou qui allaite ou envisage de devenir enceinte dans les 2 mois suivant son entrée dans un CHIVITT.
• Présence d'une infection par la grippe, le SRAS-CoV-2 ou d'autres agents pathogènes respiratoires détectés via un test d'amplification d'acide nucléique multiplex (par exemple, Biofire) lors de l'admission à l'installation de quarantaine de l'hôtel.
• Au cours des 72 dernières heures, présence d'un syndrome grippal, défini comme une fièvre ≥100,2 °F ET toux ou mal de gorge, en l'absence d'autre cause.
• Vaccin antigrippal reçu ou infection grippale au cours des 6 derniers mois.
• Réception de tout produit sanguin au cours des 2 derniers mois.
• N'accepte pas de fournir l'autorisation pour l'utilisation à des fins de recherche secondaire d'échantillons supplémentaires collectés et de spécimens stockés.
• Fumeur habituel de tabac, de marijuana ou de cigarettes électroniques par auto-déclaration. (Les fumeurs habituels sont ceux qui fument ou vapotent plus de quatre cigarettes, d'autres produits du tabac, des cigarettes électroniques ou de la marijuana en une semaine pendant plus de trois mois ou utilisent un produit à base de nicotine ou de marijuana inhalé plus de 3 jours par semaine en moyenne. Les formes comestibles ou en patch des produits du tabac ou de la marijuana ne constituent pas une exclusion.)
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues autodéclarés ou connus au cours des deux dernières années et aucune consommation de drogues illicites au cours des 30 derniers jours.

• A une condition symptomatique en cours1 pour laquelle le sujet a eu ou a des investigations médicales en cours mais n'a pas encore reçu de diagnostic ou de plan de traitement.

  *par exemple, fatigue chronique continue sans diagnostic de symptôme.

• Présence de troubles médicaux ou psychiatriques importants autodéclarés ou documentés médicalement2

  * Les conditions médicales ou psychiatriques importantes incluent, sans toutefois s'y limiter :

  1. Maladie respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], asthme, fibrose kystique) nécessitant des médicaments quotidiens* actuellement ou tout traitement d'exacerbations de maladies respiratoires ou hospitalisations pour des maladies respiratoires aiguës (par exemple, exacerbation d'asthme) au cours des 5 dernières années.

     *Médicaments contre l'asthme : corticostéroïdes inhalés, oraux ou intraveineux (IV), modificateurs des leucotriènes, bêta-agonistes à longue et courte durée d'action, théophylline, ipratropium, produits biologiques.

  2. Maladie cardiovasculaire importante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiopathie ischémique) ou antécédents de myocardite ou de péricardite à l'âge adulte.
  3. Affections neurologiques ou neurodéveloppementales (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions, encéphalopathie, déficits neurologiques focaux, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite ou myélite transverse).
  4. Malignité en cours ou diagnostic récent de malignité, y compris la leucémie ; les cancers de la peau autres que les mélanomes traités sont autorisés.
  5. Une maladie auto-immune.
  6. Une immunodéficience de toute cause.
  7. Un trouble sanguin (par exemple, la drépanocytose)
  8. Troubles endocriniens (par exemple, diabète)
  9. Troubles hépatiques, rénaux, métaboliques
  10. IMC ≥40 kg/m2
  11. Toute autre condition ou comportement qui, de l'avis du PI, affecterait la capacité de participer au dépistage ou aux futures études de transmission.

• Présence d'une immunosuppression ou de tout médicament pouvant être associé à une réponse immunitaire altérée3.

  * Y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone, les injections d'allergie, l'immunoglobuline, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou les corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments similaires ou toxiques au cours de la période de 12 mois précédente. Les préparations de stéroïdes topiques et intranasaux à faible dose utilisées pendant une période discrète sont autorisées.

• Allergie ou intolérance connue aux traitements de la grippe et d'autres infections respiratoires (y compris, mais sans s'y limiter, l'oseltamivir, le baloxavir, l'acétaminophène/paracétamol).
• Antécédents de réaction allergique sévère à des médicaments de toute nature avec urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie.