DMID 21-0041; Influenza ECV 59000 (EMIT-2)

Para Donantes:

Criterios de inclusión:

• Brinda consentimiento informado por escrito, es capaz de cumplir con los procedimientos de estudio planificados, está disponible para una estadía en la unidad de investigación de cuarentena de hasta ~5 días para CHIVITT y tiene la capacidad de asistir a las visitas de seguimiento programadas.
• Los sujetos deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio, como lo demuestra una puntuación de ≥70 % o mejor en la evaluación de comprensión (se permiten dos intentos).

• Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes1 de ≥18 y ≤49 años de edad, en el momento del consentimiento inicial.

  *Estado de embarazo y lactancia a ser determinado por autoinforme

• Infección por influenza confirmada por laboratorio2 en las últimas 72 horas al momento de la entrada en el evento de exposición.

  *Es aceptable una prueba rápida de antígeno en el contexto de una actividad gripal local conocida y con síntomas sugestivos de gripe en ese momento.

• Dentro de las últimas 72 horas al momento de entrar en el evento de exposición, inicio de una enfermedad similar a la influenza, definida como fiebre de ≥100.2°F Y tos o dolor de garganta, en ausencia de una causa alternativa.
• Sin antecedentes autoinformados o conocidos de abuso de alcohol o drogas en los últimos dos años y sin consumo de drogas ilícitas en los últimos 30 días.
• No tener condiciones de salud médicas, psiquiátricas y crónicas o intermitentes clínicamente significativas, incluidas las enumeradas en los Criterios de exclusión.

• No tiene una condición sintomática en curso por la cual el sujeto ha tenido o tiene investigaciones médicas en curso, pero aún no ha recibido un diagnóstico o plan de tratamiento.

  *por ejemplo, fatiga continua y debilitante sin un diagnóstico del síntoma.

• Está de acuerdo con la recolección de especímenes para investigación secundaria.

Criterio de exclusión:

• Mujer en edad fértil que esté amamantando o tenga una prueba de embarazo en orina positiva al ingresar a la unidad de cuarentena del hotel.

• Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas significativas autoinformadas o médicamente documentadas5

  *Las condiciones médicas o psiquiátricas significativas incluyen pero no se limitan a:

  una. Enfermedad respiratoria (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], asma, fibrosis quística) que requiera medicación diaria6 actualmente o cualquier tratamiento de exacerbaciones de enfermedades respiratorias u hospitalizaciones por enfermedades respiratorias agudas (p. ej., exacerbación de asma) en los últimos 5 años.

• Medicamentos para el asma: corticosteroides inhalados, orales o intravenosos (IV), modificadores de leucotrienos, agonistas beta de acción prolongada y corta, teofilina, ipratropio, productos biológicos.

  b. Enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, cardiopatía isquémica) o antecedentes de miocarditis o pericarditis en la edad adulta.

  C. Afecciones neurológicas o del neurodesarrollo (p. ej., epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones, encefalopatía, déficits neurológicos focales, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa).

  d. Neoplasia maligna en curso o diagnóstico reciente de neoplasia maligna, incluida la leucemia; los cánceres de piel no melanoma tratados son permisibles.

  mi. Una enfermedad autoinmune. F. Una inmunodeficiencia de cualquier causa. gramo. Un trastorno de la sangre (p. ej., enfermedad de células falciformes) h. Trastornos endocrinos (p. ej., diabetes) i. Hígado, riñón, trastornos metabólicos j. IMC ≥40 kg/m2 k. Cualquier otra condición o comportamiento que, en opinión del PI, afectaría la capacidad de participar en el estudio de transmisión durante los próximos días.

• Presencia de inmunosupresión o cualquier medicamento que pueda estar asociado con una respuesta inmunológica alterada7.
• Incluyendo, entre otros, corticosteroides que excedan los 10 mg/día de equivalente de prednisona, inyecciones para alergias, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos o corticosteroides sistémicos u otros medicamentos tóxicos o similares durante el período anterior de 12 meses. Se permiten las preparaciones de esteroides tópicos e intranasales en dosis bajas utilizadas durante un período discreto.
• Es fumador habitual8 de tabaco, marihuana o cigarrillos electrónicos según autoinforme.
• Los fumadores habituales son aquellos que fuman o vapean más de cuatro cigarrillos, otros productos de tabaco, cigarrillos electrónicos o marihuana en una semana durante más de tres meses o usan un producto de nicotina o marihuana inhalado más de 3 días a la semana en promedio. Las formas comestibles o parches de productos de tabaco o marihuana no constituyen una exclusión.
• Alergia o intolerancia conocida a los tratamientos para la influenza y otras infecciones respiratorias (incluidos, entre otros, acetaminofeno/paracetamol).
• Antecedentes de una reacción alérgica grave previa a medicamentos de cualquier tipo con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia.
• Presencia de coinfección con SARS-CoV-2, detectada a través de una prueba de amplificación de ácido nucleico multiplex (p. ej., Biofire).
• Participar en cualquier otro estudio de investigación clínica intervencionista que tenga una intervención programada 30 días antes del CHIVITT o 30 después del alta de la unidad de cuarentena de investigación.
• Cualquier condición, incluyendo condiciones médicas y psiquiátricas, que en la opinión del Investigador, pueda interferir con la seguridad del sujeto o los objetivos del estudio.

Para destinatarios:

Criterios de inclusión:

• Inscrito en el Protocolo de destinatarios (Universidad de Maryland, Junta de revisión institucional de Baltimore HP-97730)
• Proporciona consentimiento informado por escrito, capaz de cumplir con los procedimientos del estudio planificados, estar disponible para una estadía de hasta ~14 días para el CHIVITT y tener la capacidad de asistir a las visitas de seguimiento programadas.
• Los sujetos deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio, como lo demuestra una puntuación de ≥70 % o mejor en la evaluación de comprensión (se permiten dos intentos).
• Ningún cambio en el estado de fumador, alcoholismo o uso de drogas ilícitas, en comparación con sus respuestas recopiladas durante la selección (Protocolo de receptor EMIT-2). (Los estimulantes recetados para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad [TDAH] y el uso de cannabinoides no constituyen criterios de exclusión)
• Ningún cambio significativo (para peor) en el historial de salud general o en el uso concomitante de medicamentos, en comparación con sus respuestas recopiladas durante la selección (Protocolo de receptor EMIT-2).
• Acordar no reunirse con otros participantes (receptores o donantes) fuera de los eventos de exposición programados durante el transcurso de su participación en el CHIVITT.

Criterio de exclusión:

• Mujer en edad fértil que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas posteriores al ingreso a la unidad de cuarentena del hotel o está amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 2 meses posteriores al ingreso a un CHIVITT.
• Presencia de infección por influenza, SARS-CoV-2 u otros patógenos respiratorios detectados a través de una prueba de amplificación de ácido nucleico multiplex (p. ej., Biofire) al ingresar a las instalaciones de cuarentena del hotel.
• En las últimas 72 horas, presencia de enfermedad similar a la influenza, definida como fiebre de ≥100.2°F Y tos o dolor de garganta, en ausencia de una causa alternativa.
• Recibo de vacuna contra la influenza o infección por influenza en los últimos 6 meses.
• Recepción de cualquier producto sanguíneo en los últimos 2 meses.
• No está de acuerdo en otorgar permiso para el uso de investigación secundaria de muestras extra recolectadas y especímenes almacenados.
• Fumador habitual de tabaco, marihuana o cigarrillos electrónicos según autoinforme. (Los fumadores habituales son aquellos que fuman o vapean más de cuatro cigarrillos, otros productos de tabaco, cigarrillos electrónicos o marihuana en una semana durante más de tres meses o usan un producto de nicotina o marihuana inhalado más de 3 días a la semana en promedio. Las formas comestibles o parches de productos de tabaco o marihuana no constituyen una exclusión).
• Historial autoinformado o conocido de abuso de alcohol o drogas en los últimos dos años y sin consumo de drogas ilícitas en los últimos 30 días.

• Tiene una condición sintomática en curso1 por la cual el sujeto ha tenido o tiene investigaciones médicas en curso pero aún no ha recibido un diagnóstico o plan de tratamiento.

  *por ejemplo, fatiga crónica en curso sin un diagnóstico de síntoma.

• Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas significativas autoinformadas o médicamente documentadas2

  *Las condiciones médicas o psiquiátricas significativas incluyen pero no se limitan a:

  1. Enfermedad respiratoria (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], asma, fibrosis quística) que requiera medicamentos* diarios actualmente o cualquier tratamiento de exacerbaciones de enfermedades respiratorias u hospitalizaciones por enfermedades respiratorias agudas (p. ej., exacerbación de asma) en los últimos 5 años.

     *Medicamentos para el asma: corticosteroides inhalados, orales o intravenosos (IV), modificadores de leucotrienos, agonistas beta de acción prolongada y corta, teofilina, ipratropio, productos biológicos.

  2. Enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, cardiopatía isquémica) o antecedentes de miocarditis o pericarditis en la edad adulta.
  3. Afecciones neurológicas o del neurodesarrollo (p. ej., epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones, encefalopatía, déficits neurológicos focales, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa).
  4. Neoplasia maligna en curso o diagnóstico reciente de neoplasia maligna, incluida la leucemia; los cánceres de piel no melanoma tratados son permisibles.
  5. Una enfermedad autoinmune.
  6. Una inmunodeficiencia de cualquier causa.
  7. Un trastorno de la sangre (p. ej., enfermedad de células falciformes)
  8. Trastornos endocrinos (p. ej., diabetes)
  9. Hígado, riñón, trastornos metabólicos
  10. IMC ≥40 kg/m2
  11. Cualquier otra condición o comportamiento que, en opinión del PI, afectaría la capacidad de participar en los estudios de detección o transmisión futura.

• Presencia de inmunosupresión o cualquier medicamento que pueda estar asociado con una respuesta inmune alterada3.

  *Incluye, entre otros, corticosteroides que excedan los 10 mg/día de equivalente de prednisona, inyecciones para alergias, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos o corticosteroides sistémicos u otros medicamentos tóxicos o similares durante el período anterior de 12 meses. Se permiten las preparaciones de esteroides tópicos e intranasales en dosis bajas utilizadas durante un período discreto.

• Alergia o intolerancia conocida a los tratamientos para la influenza y otras infecciones respiratorias (incluidos, entre otros, oseltamivir, baloxavir, acetaminofén/paracetamol).
• Antecedentes de una reacción alérgica grave previa a medicamentos de cualquier tipo con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia.