DMID 21-0041; Influenza CVD 59000 (EMIT-2)

For donorer:

Inklusionskriterier:

• Giver skriftligt informeret samtykke, er i stand til at overholde de planlagte undersøgelsesprocedurer, er tilgængelig for op til ~5-dages karantæneforskningsenhedsophold for CHIVITT og har mulighed for at deltage i de planlagte opfølgningsbesøg.
• Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå studiekravene, hvilket fremgår af en score på ≥70 % eller bedre på forståelsesvurderingen (to forsøg tilladt).

• Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder1 i alderen ≥18 og ≤49 år på tidspunktet for det første samtykke.

  *Graviditets- og ammestatus bestemmes ved selvrapportering

• Laboratoriebekræftet influenzainfektion2 inden for de seneste 72 timer på tidspunktet for indtræden i eksponeringshændelsen.

  *En hurtig antigentest i forbindelse med kendt lokal influenzaaktivitet og med symptomer, der tyder på influenza på det tidspunkt, er acceptabel

• Inden for de seneste 72 timer på tidspunktet for indtræden i eksponeringsbegivenheden, indtræden af ​​influenzalignende sygdom, som defineret som feber på ≥100,2°F OG hoste eller ondt i halsen, i mangel af en alternativ årsag.
• Ingen selvrapporteret eller kendt historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år og ingen ulovlig stofbrug inden for de sidste 30 dage.
• Har ikke klinisk signifikante medicinske, psykiatriske og kroniske eller intermitterende helbredstilstande, inklusive dem, der er anført i Eksklusionskriterier.

• Har ikke en igangværende symptomatisk tilstand, for hvilken forsøgspersonen har haft eller har igangværende medicinske undersøgelser, men endnu ikke har modtaget en diagnose eller behandlingsplan.

  *fx vedvarende og invaliderende træthed uden en diagnose for symptomet.

• Accepterer indsamling af prøver til sekundær forskning.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde i den fødedygtige alder, som ammer eller har positiv uringraviditetstest ved indlæggelse på hotellets karantæneafdeling.

• Tilstedeværelse af selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand(er)5

  *Væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande omfatter, men er ikke begrænset til:

  en. Åndedrætssygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma, cystisk fibrose), der kræver daglig medicin6 i øjeblikket eller enhver behandling af respiratoriske sygdomseksacerbationer eller hospitalsindlæggelser for akutte luftvejssygdomme (f.eks. astmaforværring) inden for de sidste 5 år.

• Astmamedicin: inhalerede, orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, lang- og korttidsvirkende beta-agonister, theophyllin, ipratropium, biologiske lægemidler.

  b. Betydelig kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom) eller historie med myocarditis eller pericarditis som voksen.

  c. Neurologiske eller neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, kramper, encefalopati, fokale neurologiske mangler, Guillain-Barrés syndrom, encephalomyelitis eller tværgående myelitis).

  d. Igangværende malignitet eller nylig diagnosticeret malignitet, herunder leukæmi; behandlet, ikke-melanom hudkræft er tilladt.

  e. En autoimmun sygdom. f. En immundefekt af enhver årsag. g. En blodsygdom (f.eks. seglcellesygdom) h. Endokrine lidelser (f.eks. diabetes) dvs. Lever, nyre, stofskiftesygdomme j. BMI ≥40 kg/m2 k. Enhver anden tilstand eller adfærd, som efter PI's mening ville påvirke evnen til at deltage i transmissionsundersøgelsen i løbet af de næste dage.

• Tilstedeværelse af immunsuppression eller anden medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons7.
• Herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller systemiske kortikosteroider eller andre lignende eller toksiske lægemidler i løbet af den foregående 12-måneders periode. Lavdosis topiske og intranasale steroidpræparater, der anvendes i en diskret periode, er tilladt.
• Er en sædvanlig ryger8 af tobak, marihuana eller e-cigaretter pr. selvrapportering.
• Vanlige rygere er dem, der ryger eller damper mere end fire cigaretter, andre tobaksprodukter, e-cigaretter eller marihuana på en uge i mere end tre måneder eller bruger et inhaleret nikotin- eller marihuanaprodukt mere end 3 dage om ugen i gennemsnit. Spiselige eller lappede former for tobak eller marihuanaprodukter udgør ikke en udelukkelse.
• Kendt allergi eller intolerance over for behandlinger af influenza og andre luftvejsinfektioner (herunder men ikke begrænset til acetaminophen/paracetamol).
• Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaktion på medicin af enhver art med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi.
• Tilstedeværelse af samtidig infektion med SARS-CoV-2, som påvist via en multipleks nukleinsyreamplifikationstest (f.eks. Biofire).
• Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse, der har en planlagt intervention 30 dage før CHIVITT eller 30 dage efter udskrivelse fra forskningskarantæneenheden.
• Enhver tilstand, herunder medicinske og psykiatriske tilstande, som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens mål.

For modtagere:

Inklusionskriterier:

• Indskrevet i Recipient Protocol (University of Maryland, Baltimore Institutional Review Board HP-97730)
• Giver skriftligt informeret samtykke, er i stand til at overholde de planlagte undersøgelsesprocedurer, er tilgængelig for et ophold på op til ~14 dage for CHIVITT og har mulighed for at deltage i de planlagte opfølgningsbesøg.
• Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå studiekravene, hvilket fremgår af en score på ≥70 % eller bedre på forståelsesvurderingen (to forsøg tilladt).
• Ingen ændring i rygerstatus, alkoholisme eller ulovlig stofbrugsstatus sammenlignet med deres svar indsamlet under screening (EMIT-2 Recipient Protocol). (Forskrevne stimulanser til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD] og brug af cannabinoider udgør ikke udelukkelseskriterier)
• Ingen signifikant ændring (til det værre) i generel helbredshistorie eller i samtidig brug af medicin sammenlignet med deres svar indsamlet under screening (EMIT-2 Recipient Protocol).
• Aftal ikke at mødes med andre deltagere (modtagere eller donorer) uden for de programmerede eksponeringsbegivenheder i løbet af deres deltagelse i CHIVITT.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde i den fødedygtige alder, som har en positiv uringraviditetstest inden for 24 timer efter indlæggelse på hotellets karantæneafdeling eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for 2 måneder efter optagelse i en CHIVITT.
• Tilstedeværelse af infektion med influenza, SARS-CoV-2 eller andre respiratoriske patogener påvist via en multipleks nukleinsyreamplifikationstest (f.eks. Biofire) ved indlæggelse på hotellets karantænefacilitet.
• Inden for de seneste 72 timer, tilstedeværelse af influenzalignende sygdom, defineret som feber på ≥100,2°F OG hoste eller ondt i halsen, i mangel af en alternativ årsag.
• Modtagelse af influenzavaccine eller influenzainfektion inden for de seneste 6 måneder.
• Modtagelse af eventuelle blodprodukter inden for de seneste 2 måneder.
• Accepterer ikke at give tilladelse til sekundær forskningsbrug af ekstra prøver, der er indsamlet og opbevaret.
• Vanlig ryger af tobak, marihuana eller e-cigaretter pr. selvrapportering. (Vanlige rygere er dem, der ryger eller damper mere end fire cigaretter, andre tobaksprodukter, e-cigaretter eller marihuana på en uge i mere end tre måneder eller bruger et inhaleret nikotin- eller marihuanaprodukt mere end 3 dage om ugen i gennemsnit. Spiselige eller lappede former for tobak eller marihuanaprodukter udgør ikke en udelukkelse.)
• Selvrapporteret eller kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år og ingen ulovlig stofbrug inden for de sidste 30 dage.

• Har en igangværende symptomatisk tilstand1, som forsøgspersonen har haft eller har igangværende medicinske undersøgelser for, men endnu ikke har modtaget en diagnose eller behandlingsplan.

  *fx vedvarende kronisk træthed uden en diagnose for symptom.

• Tilstedeværelse af selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand(er)2

  *Væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande omfatter, men er ikke begrænset til:

  1. Åndedrætssygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma, cystisk fibrose), der kræver daglig medicin* i øjeblikket eller enhver behandling af respiratoriske sygdomsforværringer eller hospitalsindlæggelser for akutte luftvejssygdomme (f.eks. astmaforværring) inden for de sidste 5 år.

     *Astmamedicin: inhalerede, orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, lang- og korttidsvirkende beta-agonister, theophyllin, ipratropium, biologiske lægemidler.

  2. Betydelig kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom) eller historie med myocarditis eller pericarditis som voksen.
  3. Neurologiske eller neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, kramper, encefalopati, fokale neurologiske mangler, Guillain-Barrés syndrom, encephalomyelitis eller tværgående myelitis).
  4. Igangværende malignitet eller nylig diagnosticeret malignitet, herunder leukæmi; behandlet, ikke-melanom hudkræft er tilladt.
  5. En autoimmun sygdom.
  6. En immundefekt af enhver årsag.
  7. En blodsygdom (f.eks. seglcellesygdom)
  8. Endokrine lidelser (fx diabetes)
  9. Lever, nyre, stofskifteforstyrrelser
  10. BMI ≥40 kg/m2
  11. Enhver anden tilstand eller adfærd, som efter PI's mening ville påvirke evnen til at deltage i screeningen eller fremtidige transmissionsundersøgelser.

• Tilstedeværelse af immunsuppression eller medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons3.

  *Inklusive, men ikke begrænset til, kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller systemiske kortikosteroider eller andre lignende eller toksiske lægemidler i løbet af den foregående 12-måneders periode. Lavdosis topiske og intranasale steroidpræparater, der anvendes i en diskret periode, er tilladt.

• Kendt allergi eller intolerance over for behandlinger af influenza og andre luftvejsinfektioner (herunder, men ikke begrænset til, oseltamivir, baloxavir, acetaminophen/paracetamol).
• Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaktion på medicin af enhver art med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi.