DMID 21-0041; 인플루엔자 CVD 59000 (EMIT-2)

기증자:

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하고, 계획된 연구 절차를 준수할 수 있고, CHIVITT를 위해 최대 ~5일 격리 연구 단위 체류가 가능하며, 예정된 후속 방문에 참석할 수 있습니다.
• 피험자는 이해력 평가에서 ≥70% 이상의 점수로 입증된 바와 같이 연구 요구 사항을 이해할 수 있어야 합니다(2회 시도 허용).

• 초기 동의 당시 18세 이상 49세 이하의 남성 및 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성1.

  *임신 및 모유 수유 상태는 자가 보고로 결정

• 노출 사건에 진입한 시점으로부터 지난 72시간 이내에 실험실에서 확인된 인플루엔자 감염2.

  *알려진 지역 인플루엔자 활동 상황에서 당시 인플루엔자 증상이 있는 신속한 항원 검사는 허용됩니다.

• 노출 사건에 진입한 시점에서 지난 72시간 이내에 인플루엔자 유사 질병의 발병(열이 100.2°F 이상으로 정의됨) 그리고 다른 원인이 없는 기침 또는 인후통.
• 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 자가 보고 또는 알려진 이력이 없으며 지난 30일 동안 불법 약물 사용이 없습니다.
• 제외 기준에 나열된 것을 포함하여 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적, 만성 또는 간헐적 건강 상태가 없습니다.

• 피험자가 의학적 조사를 받았거나 진행 중이지만 아직 진단이나 치료 계획을 받지 못한 진행 중인 증상 상태가 없습니다.

  *예: 증상에 대한 진단 없이 진행되고 쇠약해지는 피로.

• 2차 연구를 위한 표본 수집에 동의합니다.

제외 기준:

• 모유 수유 중이거나 호텔 검역소 입소 시 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 가임 여성.

• 자가 보고했거나 의학적으로 문서화된 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재5

  *중요한 의학적 또는 정신과적 상태에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  ㅏ. 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식, 낭포성 섬유증)은 현재 또는 지난 5년 동안 급성 호흡기 질환(예: 천식 악화)으로 인한 입원 또는 호흡기 질환 악화의 모든 치료 또는 매일 투약6을 필요로 합니다.

• 천식 약물: 흡입, 경구 또는 정맥(IV) 코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제, 장기 및 단기 작용 베타 작용제, 테오필린, 이프라트로피움, 생물학적 제제.

  비. 중대한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환) 또는 성인으로서의 심근염 또는 심낭염의 병력.

  씨. 신경학적 또는 신경발달 상태(예: 간질, 뇌졸중, 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염).

  디. 진행 중인 악성 종양 또는 백혈병을 포함한 악성 종양의 최근 진단; 흑색종 이외의 피부암은 허용됩니다.

  이자형. 자가 면역 질환. 에프. 모든 원인의 면역결핍. g. 혈액 질환(예: 낫적혈구병) h. 내분비 장애(예: 당뇨병) i. 간, 신장, 대사 장애 j. BMI ≥40kg/m2 k. PI의 의견으로 향후 며칠 동안 전염 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건 또는 행동.

• 면역 억제 또는 손상된 면역 반응과 관련될 수 있는 약물의 존재7.
• 이전 12개월 동안 10mg/일을 초과하는 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 유사하거나 독성이 있는 약물을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 불연속 기간 동안 사용되는 저용량 국소 및 비강 내 스테로이드 제제는 허용됩니다.
• 자기 보고에 따라 담배, 마리화나 또는 전자 담배를 습관적으로 흡연하는 사람8입니다.
• 습관성 흡연자는 1주일에 4개비 이상의 담배, 기타 담배 제품, 전자 담배 또는 대마초를 3개월 이상 피우거나 흡입형 니코틴 또는 대마초 제품을 일주일에 평균 3일 이상 사용하는 사람입니다. 식용 또는 패치 형태의 담배 또는 마리화나 제품은 제외 대상이 아닙니다.
• 인플루엔자 및 기타 호흡기 감염(아세트아미노펜/파라세타몰을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 치료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 일반화 된 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스와 함께 모든 종류의 약물에 대한 이전의 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 다중 핵산 증폭 테스트(예: Biofire)를 통해 감지된 SARS-CoV-2 동시 감염의 존재.
• CHIVITT 30일 전 또는 연구 격리실에서 퇴원한 후 30일에 예정된 중재가 있는 다른 모든 중재적 임상 연구에 참여.
• 의학적 및 정신과적 상태를 포함하여 연구자의 의견으로 피험자의 안전 또는 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 상태.

수신자:

포함 기준:

• Recipient Protocol 등록 (University of Maryland, Baltimore Institutional Review Board HP-97730)
• 계획된 연구 절차를 준수할 수 있고, CHIVITT에 최대 14일 동안 머무를 수 있고 예정된 후속 방문에 참석할 수 있는 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 이해력 평가에서 ≥70% 이상의 점수로 입증된 바와 같이 연구 요구 사항을 이해할 수 있어야 합니다(2회 시도 허용).
• 스크리닝 동안 수집된 응답과 비교하여 흡연자 상태, 알코올 중독 또는 불법 약물 사용 상태에 변화가 없습니다(EMIT-2 수신자 프로토콜). (주의력결핍 과잉행동장애[ADHD]의 치료를 위해 처방된 각성제 및 칸나비노이드 사용은 제외 기준을 구성하지 않습니다)
• 스크리닝 동안 수집된 응답과 비교했을 때 일반적인 건강 이력 또는 병용 약물 사용에 유의미한 변화(더 나쁜 경우)가 없습니다(EMIT-2 수신자 프로토콜).
• CHIVITT에 참여하는 동안 프로그램된 노출 이벤트 이외의 다른 참가자(수혜자 또는 기증자)를 만나지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 호텔 검역소 입소 후 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 양성 판정을 받거나, 입소 후 2개월 이내에 모유 수유 중이거나 임신할 예정인 가임 여성.
• 호텔 격리 시설 입장 시 다중 핵산 증폭 검사(예: Biofire)를 통해 감지된 인플루엔자, SARS-CoV-2 또는 기타 호흡기 병원체 감염 존재.
• 지난 72시간 이내에 ≥100.2°F의 열로 정의되는 인플루엔자 유사 질병의 존재 그리고 다른 원인이 없는 기침 또는 인후통.
• 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 받았거나 인플루엔자 감염.
• 지난 2개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우.
• 추가 샘플을 수집하고 보관한 표본의 2차 연구 사용에 대한 허가를 제공하는 데 동의하지 않습니다.
• 자기 보고당 담배, 마리화나 또는 전자 담배의 습관성 흡연자. (상습적 흡연자는 1주일에 4개비 이상의 담배, 기타 담배 제품, 전자 담배 또는 마리화나를 3개월 이상 피우거나 흡입 니코틴 또는 마리화나 제품을 일주일에 평균 3일 이상 사용하는 사람입니다. 식용 또는 패치 형태의 담배 또는 마리화나 제품은 제외 대상이 아닙니다.)
• 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 자가 보고 또는 알려진 이력 및 지난 30일 동안 불법 약물 사용 없음.

• 피험자가 의료 조사를 받았거나 진행 중이지만 아직 진단이나 치료 계획을 받지 못한 진행 중인 증상 상태1가 있습니다.

  *예: 증상에 대한 진단 없이 지속되는 만성 피로.

• 자가 보고했거나 의학적으로 문서화된 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재2

  *중요한 의학적 또는 정신과적 상태에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  1. 현재 매일 투약*이 필요한 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식, 낭포성 섬유증) 또는 지난 5년 동안 급성 호흡기 질환(예: 천식 악화)으로 인한 호흡기 질환 악화 또는 입원 치료.

     *천식 약물: 흡입, 경구 또는 정맥(IV) 코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제, 장기 및 단기 작용 베타 작용제, 테오필린, 이프라트로피움, 생물학적 제제.

  2. 중대한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환) 또는 성인으로서의 심근염 또는 심낭염의 병력.
  3. 신경학적 또는 신경발달 상태(예: 간질, 뇌졸중, 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염).
  4. 진행 중인 악성 종양 또는 백혈병을 포함한 악성 종양의 최근 진단; 흑색종 이외의 피부암은 허용됩니다.
  5. 자가 면역 질환.
  6. 모든 원인의 면역결핍.
  7. 혈액 장애(예: 낫적혈구병)
  8. 내분비 장애(예: 당뇨병)
  9. 간, 신장, 대사 장애
  10. BMI ≥40kg/m2
  11. PI의 의견에 따라 스크리닝 또는 향후 전송 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건 또는 행동.

• 면역 억제 또는 손상된 면역 반응과 관련될 수 있는 약물의 존재3.

  *지난 12개월 동안 10mg/일을 초과하는 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 유사하거나 독성이 있는 약물을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 불연속 기간 동안 사용되는 저용량 국소 및 비강 내 스테로이드 제제는 허용됩니다.

• 인플루엔자 및 기타 호흡기 감염(오셀타미비르, 발록사비르, 아세트아미노펜/파라세타몰을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 치료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 일반화 된 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스와 함께 모든 종류의 약물에 대한 이전의 심각한 알레르기 반응의 병력.