DMID 21-0041; Influenza CVD 59000 (EMIT-2)

Voor donateurs:

Inclusiecriteria:

• Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming, in staat om te voldoen aan de geplande onderzoeksprocedures, beschikbaar voor een verblijf van maximaal ~ 5 dagen in quarantaineonderzoekseenheden voor de CHIVITT, en in staat zijn om de geplande vervolgbezoeken bij te wonen.
• Proefpersonen moeten de studievereisten kunnen begrijpen, zoals blijkt uit een score van ≥70% of beter op de beoordeling van het begrip (twee pogingen toegestaan).

• Mannen en niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwen1 van ≥18 en ≤49 jaar oud, op het moment van initiële toestemming.

  *Zwangerschap en borstvoedingsstatus te bepalen door zelfrapportage

• Door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infectie2 binnen de afgelopen 72 uur op het moment van binnenkomst van de blootstellingsgebeurtenis.

  *Een snelle antigeentest in de setting van bekende lokale griepactiviteit en met symptomen die op dat moment wijzen op griep is acceptabel

• Binnen de afgelopen 72 uur op het moment van binnenkomst in de blootstellingsgebeurtenis, aanvang van griepachtige ziekte, gedefinieerd als koorts van ≥100.2°F EN hoest of keelpijn, bij gebrek aan een alternatieve oorzaak.
• Geen zelfgerapporteerde of bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar en geen illegaal drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen.
• Geen klinisch significante medische, psychiatrische en chronische of intermitterende gezondheidsproblemen hebben, waaronder die vermeld in Uitsluitingscriteria.

• Heeft geen aanhoudende symptomatische aandoening waarvoor de patiënt medische onderzoeken heeft gehad of heeft ondergaan, maar nog geen diagnose of behandelplan heeft gekregen.

  *bijv. aanhoudende en slopende vermoeidheid zonder een diagnose voor het symptoom.

• Stemt in met het verzamelen van exemplaren voor secundair onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geeft of een positieve urine-zwangerschapstest heeft bij opname in de quarantaine-eenheid van het hotel.

• Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoening(en)5

  *Aanzienlijke medische of psychiatrische aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  a. Luchtwegaandoening (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], astma, cystische fibrose) waarvoor momenteel dagelijkse medicatie6 nodig is of een behandeling van exacerbaties van luchtwegaandoeningen of ziekenhuisopnames voor acute luchtwegaandoeningen (bijv. exacerbatie van astma) in de afgelopen 5 jaar.

• Astmamedicatie: inhalatie-, orale of intraveneuze (IV) corticosteroïden, leukotrieenmodificatoren, lang- en kortwerkende bèta-agonisten, theofylline, ipratropium, biologische middelen.

  b. Aanzienlijke hart- en vaatziekten (bijv. congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte) of voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis als volwassene.

  c. Neurologische of neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, beroerte, toevallen, encefalopathie, focale neurologische uitval, syndroom van Guillain-Barré, encefalomyelitis of myelitis transversa).

  d. Aanhoudende maligniteit of recente diagnose van maligniteit, waaronder leukemie; behandelde, niet-melanome huidkankers zijn toegestaan.

  e. Een auto-immuunziekte. f. Een immunodeficiëntie van welke oorzaak dan ook. g. Een bloedaandoening (bijv. sikkelcelziekte) h. Endocriene stoornissen (bijv. diabetes) i. Lever-, nier-, stofwisselingsstoornissen j. BMI ≥40 kg/m² k. Elke andere aandoening of gedraging die naar de mening van de PI de mogelijkheid om deel te nemen aan het transmissieonderzoek in de komende dagen zou beïnvloeden.

• Aanwezigheid van immunosuppressie of medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met verminderde immuunrespons7.
• Inclusief, maar niet beperkt tot, corticosteroïden van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag, allergie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of systemische corticosteroïden of andere soortgelijke of toxische geneesmiddelen gedurende de voorafgaande periode van 12 maanden. Lage doses topische en intranasale steroïdepreparaten die voor een discrete periode worden gebruikt, zijn toegestaan.
• Is een gewone roker8 van tabak, marihuana of e-sigaretten volgens zelfrapportage.
• Gewone rokers zijn degenen die meer dan vier sigaretten, andere tabaksproducten, e-sigaretten of marihuana in een week gedurende meer dan drie maanden roken of vapen of gemiddeld meer dan 3 dagen per week een geïnhaleerd nicotine- of marihuanaproduct gebruiken. Eetbare of patchvormen van tabak of marihuanaproducten vormen geen uitsluiting.
• Bekende allergie of intolerantie voor behandelingen voor griep en andere luchtweginfecties (inclusief maar niet beperkt tot paracetamol/paracetamol).
• Geschiedenis van een eerdere ernstige allergische reactie op geneesmiddelen van welke aard dan ook met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie.
• Aanwezigheid van co-infectie met SARS-CoV-2, zoals gedetecteerd via een multiplex nucleïnezuuramplificatietest (bijv. Biofire).
• Deelnemen aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek met een geplande interventie 30 dagen voorafgaand aan de CHIVITT of 30 dagen na ontslag uit de quarantaine-eenheid voor onderzoek.
• Elke aandoening, met inbegrip van medische en psychiatrische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kan brengen.

Voor ontvangers:

Inclusiecriteria:

• Ingeschreven in het Ontvangersprotocol (University of Maryland, Baltimore Institutional Review Board HP-97730)
• Biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming, in staat om te voldoen aan de geplande onderzoeksprocedures, beschikbaar zijn voor een verblijf van maximaal ~ 14 dagen voor de CHIVITT en in staat zijn om de geplande vervolgbezoeken bij te wonen.
• Proefpersonen moeten de studievereisten kunnen begrijpen, zoals blijkt uit een score van ≥70% of beter op de beoordeling van het begrip (twee pogingen toegestaan).
• Geen verandering in rokersstatus, alcoholisme of illegale drugsgebruikstatus, in vergelijking met hun antwoorden verzameld tijdens screening (EMIT-2 Recipient Protocol). (Voorgeschreven stimulerende middelen voor de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD] en het gebruik van cannabinoïden vormen geen uitsluitingscriteria)
• Geen significante verandering (in negatieve zin) in de algemene gezondheidsgeschiedenis of in gelijktijdig medicatiegebruik, in vergelijking met hun reacties verzameld tijdens screening (EMIT-2 Recipient Protocol).
• Ga ermee akkoord om tijdens hun deelname aan de CHIVITT geen andere deelnemers (ontvangers of donateurs) te ontmoeten buiten de geprogrammeerde exposure-evenementen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest in de urine heeft binnen 24 uur na opname in de quarantaine-eenheid van het hotel of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden binnen 2 maanden na opname in een CHIVITT.
• Aanwezigheid van infectie met influenza, SARS-CoV-2 of andere respiratoire pathogenen gedetecteerd via een multiplex nucleïnezuuramplificatietest (bijv. Biofire) bij opname in de quarantainevoorziening van het hotel.
• In de afgelopen 72 uur aanwezigheid van een griepachtige ziekte, gedefinieerd als koorts van ≥100,2°F EN hoest of keelpijn, bij gebrek aan een alternatieve oorzaak.
• Ontvangst van griepvaccin of griepinfectie in de afgelopen 6 maanden.
• Ontvangst van eventuele bloedproducten in de afgelopen 2 maanden.
• Gaat niet akkoord met het verlenen van toestemming voor secundair onderzoeksgebruik van extra verzamelde en opgeslagen monsters.
• Gewone roker van tabak, marihuana of e-sigaretten volgens zelfrapportage. (Gewone rokers zijn degenen die meer dan vier sigaretten, andere tabaksproducten, e-sigaretten of marihuana in een week gedurende meer dan drie maanden roken of vapen of gemiddeld meer dan 3 dagen per week een ingeademd nicotine- of marihuanaproduct gebruiken. Eetbare of patchvormen van tabak of marihuanaproducten vormen geen uitsluiting.)
• Zelfgerapporteerde of bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar en geen gebruik van illegale drugs in de afgelopen 30 dagen.

• Heeft een aanhoudende symptomatische aandoening1 waarvoor de proefpersoon medische onderzoeken heeft gehad of heeft ondergaan, maar nog geen diagnose of behandelplan heeft gekregen.

  *bijv. aanhoudende chronische vermoeidheid zonder een diagnose voor symptomen.

• Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoening(en)2

  *Aanzienlijke medische of psychiatrische aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  1. Luchtwegaandoening (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], astma, cystische fibrose) waarvoor momenteel dagelijkse medicatie* nodig is of een behandeling van exacerbaties van luchtwegaandoeningen of ziekenhuisopnames voor acute luchtwegaandoeningen (bijv. exacerbatie van astma) in de afgelopen 5 jaar.

     * Astmamedicatie: inhalatie-, orale of intraveneuze (IV) corticosteroïden, leukotrieenmodificatoren, lang- en kortwerkende bèta-agonisten, theofylline, ipratropium, biologische middelen.

  2. Aanzienlijke hart- en vaatziekten (bijv. congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte) of voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis als volwassene.
  3. Neurologische of neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, beroerte, toevallen, encefalopathie, focale neurologische uitval, syndroom van Guillain-Barré, encefalomyelitis of myelitis transversa).
  4. Aanhoudende maligniteit of recente diagnose van maligniteit, waaronder leukemie; behandelde, niet-melanome huidkankers zijn toegestaan.
  5. Een auto-immuunziekte.
  6. Een immunodeficiëntie van welke oorzaak dan ook.
  7. Een bloedaandoening (bijvoorbeeld sikkelcelanemie)
  8. Endocriene stoornissen (bijv. diabetes)
  9. Lever-, nier-, stofwisselingsstoornissen
  10. BMI ≥40 kg/m2
  11. Elke andere aandoening of gedraging die naar de mening van de PI van invloed zou kunnen zijn op de mogelijkheid om deel te nemen aan de screening of toekomstige overdrachtsonderzoeken.

• Aanwezigheid van immunosuppressie of medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met verminderde immuunrespons3.

  *Inclusief, maar niet beperkt tot, corticosteroïden van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag, allergie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of systemische corticosteroïden of andere soortgelijke of toxische geneesmiddelen gedurende de voorafgaande periode van 12 maanden. Lage doses topische en intranasale steroïdepreparaten die voor een discrete periode worden gebruikt, zijn toegestaan.

• Bekende allergie of intolerantie voor behandelingen voor griep en andere luchtweginfecties (inclusief maar niet beperkt tot oseltamivir, baloxavir, paracetamol/paracetamol).
• Geschiedenis van een eerdere ernstige allergische reactie op geneesmiddelen van welke aard dan ook met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie.