DMID 21-0041; Influensa CVD 59000 (EMIT-2)

For givere:

Inklusjonskriterier:

• Gir skriftlig informert samtykke, i stand til å overholde de planlagte studieprosedyrene, tilgjengelig for opptil ~5-dagers opphold i karanteneforskningsenhet for CHIVITT, og har mulighet til å delta på de planlagte oppfølgingsbesøkene.
• Fagene må være i stand til å forstå studiekravene, noe som fremgår av en poengsum på ≥70 % eller bedre på forståelsesvurderingen (to forsøk tillatt).

• Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner1 i alderen ≥18 og ≤49 år, på tidspunktet for første samtykke.

  *Graviditet og ammestatus bestemmes ved egenrapportering

• Laboratoriebekreftet influensainfeksjon2 innen de siste 72 timene ved inntreden i eksponeringshendelsen.

  *En rask antigentest med kjent lokal influensaaktivitet og med symptomer som tyder på influensa på det tidspunktet er akseptabelt

• Innenfor de siste 72 timene ved inntreden i eksponeringshendelsen, utbrudd av influensalignende sykdom, som definert som feber på ≥100,2°F OG hoste eller sår hals, i fravær av en alternativ årsak.
• Ingen selvrapportert eller kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene og ingen ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 30 dagene.
• Ikke ha klinisk signifikante medisinske, psykiatriske og kroniske eller intermitterende helsetilstander, inkludert de som er oppført i eksklusjonskriterier.

• Har ikke en pågående symptomatisk tilstand som forsøkspersonen har hatt eller har pågående medisinske undersøkelser for, men som ennå ikke har mottatt en diagnose eller behandlingsplan.

  *f.eks. pågående og svekkende tretthet uten diagnose for symptomet.

• Godtar innsamling av prøver for sekundær forskning.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne i fertil alder som ammer eller har positiv uringraviditetstest ved innleggelse i hotellets karanteneavdeling.

• Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand(er)5

  *Betydende medisinske eller psykiatriske tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til:

  en. Luftveissykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astma, cystisk fibrose) som krever daglige medisiner6 for øyeblikket eller annen behandling av respiratoriske sykdommer eller sykehusinnleggelser for akutte luftveissykdommer (f.eks. astmaforverring) de siste 5 årene.

• Astmamedisiner: inhalerte, orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, lang- og korttidsvirkende beta-agonister, teofyllin, ipratropium, biologiske midler.

  b. Betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom) eller historie med myokarditt eller perikarditt som voksen.

  c. Nevrologiske eller nevroutviklingstilstander (f.eks. epilepsi, hjerneslag, anfall, encefalopati, fokale nevrologiske mangler, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelitt eller transversell myelitt).

  d. Pågående malignitet eller nylig diagnostisert malignitet, inkludert leukemi; behandlet, ikke-melanom hudkreft er tillatt.

  e. En autoimmun sykdom. f. En immunsvikt uansett årsak. g. En blodsykdom (f.eks. sigdcellesykdom) h. Endokrine lidelser (f.eks. diabetes) i. Lever, nyre, metabolske forstyrrelser j. BMI ≥40 kg/m2 k. Enhver annen tilstand eller atferd som etter PI mener vil påvirke muligheten til å delta i overføringsstudien i løpet av de neste dagene.

• Tilstedeværelse av immunsuppresjon eller andre medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons7.
• Inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider som overstiger 10 mg/dag prednisonekvivalenter, allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cellegift eller systemiske kortikosteroider eller andre lignende eller toksiske legemidler i løpet av den foregående 12-månedersperioden. Lavdose topikale og intranasale steroidpreparater brukt i en diskret periode er tillatt.
• Er en vanlig røyker8 av tobakk, marihuana eller e-sigaretter per egenmelding.
• Vanlige røykere er de som røyker eller damper mer enn fire sigaretter, andre tobakksprodukter, e-sigaretter eller marihuana i løpet av en uke i mer enn tre måneder eller bruker et inhalert nikotin- eller marihuanaprodukt mer enn 3 dager i uken i gjennomsnitt. Spiselige eller lappede former for tobakk eller marihuanaprodukter utgjør ikke en eksklusjon.
• Kjent allergi eller intoleranse mot behandlinger for influensa og andre luftveisinfeksjoner (inkludert men ikke begrenset til acetaminophen/paracetamol).
• Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaksjon på medisiner av noe slag med generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi.
• Tilstedeværelse av samtidig infeksjon med SARS-CoV-2, som påvist via en multipleks nukleinsyreamplifikasjonstest (f.eks. Biofire).
• Delta i andre intervensjonelle kliniske forskningsstudier som har en planlagt intervensjon 30 dager før CHIVITT eller 30 etter utskrivning fra forskningskaranteneenheten.
• Enhver tilstand, inkludert medisinske og psykiatriske tilstander, som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen eller studiemålene.

For mottakere:

Inklusjonskriterier:

• Registrert i mottakerprotokollen (University of Maryland, Baltimore Institutional Review Board HP-97730)
• Gir skriftlig informert samtykke, i stand til å overholde de planlagte studieprosedyrene, være tilgjengelig for et opphold på opptil ~14 dager for CHIVITT og har mulighet til å delta på de planlagte oppfølgingsbesøkene.
• Fagene må være i stand til å forstå studiekravene, noe som fremgår av en poengsum på ≥70 % eller bedre på forståelsesvurderingen (to forsøk tillatt).
• Ingen endring i status som røyker, alkoholisme eller ulovlig narkotikabruk sammenlignet med svarene deres samlet inn under screening (EMIT-2 mottakerprotokoll). (Foreskrevne sentralstimulerende midler for behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD] og bruk av cannabinoider utgjør ikke ekskluderende kriterier)
• Ingen signifikant endring (til det verre) i generell helsehistorie eller i samtidig medisinbruk, sammenlignet med svarene deres samlet under screening (EMIT-2 mottakerprotokoll).
• Godta å ikke møte andre deltakere (mottakere eller givere) utenom de programmerte eksponeringsarrangementene i løpet av deres deltakelse i CHIVITT.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest innen 24 timer etter innleggelse på hotellkaranteneavdelingen eller som ammer eller planlegger å bli gravid innen 2 måneder etter inntreden i en CHIVITT.
• Tilstedeværelse av infeksjon med influensa, SARS-CoV-2 eller andre respiratoriske patogener oppdaget via en multipleks nukleinsyreamplifikasjonstest (f.eks. Biofire) ved innleggelse til hotellets karantene.
• I løpet av de siste 72 timene, tilstedeværelse av influensalignende sykdom, som definert som feber på ≥100,2 °F OG hoste eller sår hals, i fravær av en alternativ årsak.
• Mottak av influensavaksine eller influensainfeksjon innen de siste 6 månedene.
• Mottak av eventuelle blodprodukter innen de siste 2 månedene.
• Godtar ikke å gi tillatelse til sekundær forskningsbruk av ekstra prøver som er samlet inn og lagrede prøver.
• Vanlig røyker av tobakk, marihuana eller e-sigaretter per egenmelding. (Vanlige røykere er de som røyker eller damper mer enn fire sigaretter, andre tobakksprodukter, e-sigaretter eller marihuana i løpet av en uke i mer enn tre måneder eller bruker et inhalert nikotin- eller marihuanaprodukt mer enn 3 dager i uken i gjennomsnitt. Spiselige eller lappede former for tobakk eller marihuanaprodukter utgjør ikke en eksklusjon.)
• Selvrapportert eller kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste to årene og ingen ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 30 dagene.

• Har en pågående symptomatisk tilstand1 som forsøkspersonen har hatt eller har pågående medisinske undersøkelser for, men ennå ikke har fått diagnose eller behandlingsplan.

  *f.eks. pågående kronisk tretthet uten diagnose for symptom.

• Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand(er)2

  *Betydende medisinske eller psykiatriske tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til:

  1. Luftveissykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astma, cystisk fibrose) som krever daglige medisiner* for øyeblikket eller annen behandling av respiratoriske sykdommer eller sykehusinnleggelser for akutte luftveissykdommer (f.eks. astmaforverring) de siste 5 årene.

     *Astmamedisiner: inhalerte, orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, lang- og korttidsvirkende beta-agonister, teofyllin, ipratropium, biologiske midler.

  2. Betydelig kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom) eller historie med myokarditt eller perikarditt som voksen.
  3. Nevrologiske eller nevroutviklingstilstander (f.eks. epilepsi, hjerneslag, anfall, encefalopati, fokale nevrologiske mangler, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelitt eller transversell myelitt).
  4. Pågående malignitet eller nylig diagnostisert malignitet, inkludert leukemi; behandlet, ikke-melanom hudkreft er tillatt.
  5. En autoimmun sykdom.
  6. En immunsvikt uansett årsak.
  7. En blodsykdom (f.eks. sigdcellesykdom)
  8. Endokrine lidelser (f.eks. diabetes)
  9. Lever, nyre, metabolske forstyrrelser
  10. BMI ≥40 kg/m2
  11. Enhver annen tilstand eller atferd som etter PI mener vil påvirke muligheten til å delta i screeningen eller fremtidige overføringsstudier.

• Tilstedeværelse av immunsuppresjon eller andre medisiner som kan være assosiert med nedsatt immunrespons3.

  *Inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider som overstiger 10 mg/dag med prednisonekvivalenter, allergiinjeksjoner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske legemidler eller systemiske kortikosteroider eller andre lignende eller toksiske legemidler i løpet av den foregående 12-månedersperioden. Lavdose topikale og intranasale steroidpreparater brukt i en diskret periode er tillatt.

• Kjent allergi eller intoleranse mot behandlinger for influensa og andre luftveisinfeksjoner (inkludert men ikke begrenset til oseltamivir, baloxavir, paracetamol/paracetamol).
• Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaksjon på medisiner av noe slag med generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi.