DMID 21-0041; Grypa CVD 59000 (EMIT-2)

Dla Darczyńców:

Kryteria przyjęcia:

• Wyraża pisemną świadomą zgodę, jest w stanie przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych, jest dostępny na maksymalnie ~5-dniowy pobyt w jednostce badawczej kwarantanny dla CHIVITT i ma możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania, o czym świadczy wynik ≥70% lub wyższy w ocenie rozumienia (dozwolone dwie próby).

• Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety1 w wieku ≥18 i ≤49 lat, w momencie wyrażenia wstępnej zgody.

  *Stan ciąży i karmienia piersią do ustalenia na podstawie samoopisu

• Zakażenie grypą potwierdzone laboratoryjnie2 w ciągu ostatnich 72 godzin w momencie wejścia w zdarzenie narażenia.

  *Dopuszczalny jest szybki test antygenowy w przypadku znanej miejscowej aktywności grypy i objawów sugerujących grypę w tym czasie

• W ciągu ostatnich 72 godzin w momencie wejścia w zdarzenie narażenia, początek choroby grypopodobnej, zdefiniowanej jako gorączka ≥100,2°F ORAZ kaszel lub ból gardła, w przypadku braku alternatywnej przyczyny.
• Brak zgłoszonej lub znanej historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat i braku nielegalnego używania narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni.
• Nie mają klinicznie istotnych schorzeń medycznych, psychiatrycznych ani przewlekłych lub okresowych schorzeń, w tym wymienionych w Kryteriach wykluczenia.

• Nie ma trwającego stanu objawowego, w związku z którym pacjent był lub jest w trakcie badań lekarskich, ale nie otrzymał jeszcze diagnozy ani planu leczenia.

  *np. ciągłe i wyniszczające zmęczenie bez rozpoznania objawu.

• Wyraża zgodę na pobranie okazów do badań wtórnych.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta zdolna do zajścia w ciążę, która karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu do hotelowej strefy kwarantanny.

• Obecność zgłaszanych lub udokumentowanych medycznie istotnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych5

  * Istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne obejmują między innymi:

  a. Choroby układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma, mukowiscydoza) wymagające obecnie codziennego przyjmowania leków6 lub jakiegokolwiek leczenia zaostrzeń chorób układu oddechowego lub hospitalizacji z powodu ostrych chorób układu oddechowego (np. zaostrzenia astmy) w ciągu ostatnich 5 lat.

• Leki na astmę: kortykosteroidy wziewne, doustne lub dożylne (IV), modyfikatory leukotrienów, długo i krótko działający beta-agoniści, teofilina, ipratropium, leki biologiczne.

  b. Poważna choroba sercowo-naczyniowa (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca) lub zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w wywiadzie u osoby dorosłej.

  c. Stany neurologiczne lub neurorozwojowe (np. padaczka, udar, drgawki, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillain-Barré, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia).

  d. Trwająca choroba nowotworowa lub niedawno zdiagnozowana choroba nowotworowa, w tym białaczka; leczonych, nieczerniakowe nowotwory skóry są dopuszczalne.

  mi. Choroba autoimmunologiczna. f. Niedobór odporności z dowolnej przyczyny. g. Zaburzenie krwi (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) h. Zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzyca) Wątroba, nerki, zaburzenia metaboliczne j. BMI ≥40 kg/m2 k. Wszelkie inne stany lub zachowania, które w opinii PI miałyby wpływ na możliwość udziału w badaniu transmisji w ciągu najbliższych kilku dni.

• Obecność immunosupresji lub jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną7.
• W tym między innymi kortykosteroidy przekraczające 10 mg/dobę równoważnika prednizonu, zastrzyki przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne podobne lub toksyczne leki w okresie poprzedzających 12 miesięcy. Dozwolone są miejscowe i donosowe preparaty steroidowe w małych dawkach stosowane przez okres dyskretny.
• Jest nałogowym palaczem8 tytoniu, marihuany lub e-papierosów według samoopisu.
• Nałogowi palacze to osoby, które palą lub wapują więcej niż cztery papierosy, inne wyroby tytoniowe, e-papierosy lub marihuanę w ciągu tygodnia przez ponad trzy miesiące lub stosują nikotynę lub marihuanę wziewnie średnio przez ponad 3 dni w tygodniu. Jadalne lub plastry wyrobów tytoniowych lub marihuany nie stanowią wyłączenia.
• Znana alergia lub nietolerancja na leczenie grypy i innych infekcji dróg oddechowych (w tym między innymi acetaminofen/paracetamol).
• Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na jakiekolwiek leki z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją.
• Obecność koinfekcji SARS-CoV-2, wykryta za pomocą multipleksowego testu amplifikacji kwasu nukleinowego (np. Biofire).
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które ma zaplanowaną interwencję 30 dni przed CHIVITT lub 30 po wypisaniu z jednostki kwarantanny badawczej.
• Każdy stan, w tym stan chorobowy i psychiatryczny, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub cele badania.

Dla odbiorców:

Kryteria przyjęcia:

• Zarejestrowani w Protokole odbiorcy (University of Maryland, Baltimore Institutional Review Board HP-97730)
• Wyraża pisemną świadomą zgodę, jest w stanie przestrzegać zaplanowanych procedur badania, być dostępnym przez okres do ~14 dni pobytu w ramach programu CHIVITT i mieć możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania, o czym świadczy wynik ≥70% lub wyższy w ocenie rozumienia (dozwolone dwie próby).
• Brak zmian w statusie palacza, alkoholizmu lub nielegalnego używania narkotyków, w porównaniu z ich odpowiedziami zebranymi podczas badań przesiewowych (EMIT-2 Recipient Protocol). (Przepisane stymulanty w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD] i kannabinoidy nie stanowią kryteriów wykluczających)
• Brak istotnej zmiany (na gorsze) w ogólnej historii zdrowia lub w jednoczesnym stosowaniu leków, w porównaniu z ich odpowiedziami zebranymi podczas badań przesiewowych (EMIT-2 Recipient Protocol).
• Zgódź się nie spotykać się z innymi uczestnikami (biorcami lub darczyńcami) poza zaprogramowanymi wydarzeniami narażenia podczas ich udziału w programie CHIVITT.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta zdolna do zajścia w ciążę, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin od przyjęcia do hotelowej jednostki kwarantanny lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 2 miesięcy po przyjęciu do CHIVITT.
• Obecność zakażenia wirusem grypy, SARS-CoV-2 lub innymi patogenami układu oddechowego wykrytymi za pomocą multipleksowego testu amplifikacji kwasów nukleinowych (np. Biofire) przy przyjęciu do hotelowego miejsca kwarantanny.
• W ciągu ostatnich 72 godzin obecność choroby grypopodobnej, zdefiniowanej jako gorączka ≥100,2°F ORAZ kaszel lub ból gardła, w przypadku braku alternatywnej przyczyny.
• Otrzymanie szczepionki przeciw grypie lub zakażenie grypą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• Nie wyraża zgody na wykorzystanie do badań wtórnych dodatkowych pobranych i przechowywanych okazów.
• Nawykowy palacz tytoniu, marihuany lub e-papierosów według samoopisu. (Nawykowi palacze to osoby, które palą lub wapują więcej niż cztery papierosy, inne wyroby tytoniowe, e-papierosy lub marihuanę w ciągu tygodnia przez ponad trzy miesiące lub używają wziewnego produktu zawierającego nikotynę lub marihuanę średnio przez ponad 3 dni w tygodniu. Formy jadalne lub plastry wyrobów tytoniowych lub marihuany nie stanowią wyłączenia.)
• Zgłoszona lub znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat i brak nielegalnego używania narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni.

• Ma utrzymujący się stan objawowy1, w przypadku którego pacjent przeszedł lub jest w trakcie badań lekarskich, ale nie otrzymał jeszcze diagnozy ani planu leczenia.

  *np. ciągłe chroniczne zmęczenie bez rozpoznania objawów.

• Obecność zgłaszanych lub udokumentowanych medycznie istotnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych2

  * Istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne obejmują między innymi:

  1. Choroba układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma, mukowiscydoza) wymagająca obecnie przyjmowania codziennych leków* lub jakiegokolwiek leczenia zaostrzeń choroby układu oddechowego lub hospitalizacji z powodu ostrych chorób układu oddechowego (np. zaostrzenia astmy) w ciągu ostatnich 5 lat.

     * Leki na astmę: kortykosteroidy wziewne, doustne lub dożylne (IV), modyfikatory leukotrienów, długo i krótko działające beta-mimetyki, teofilina, ipratropium, leki biologiczne.

  2. Poważna choroba sercowo-naczyniowa (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca) lub zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w wywiadzie u osoby dorosłej.
  3. Stany neurologiczne lub neurorozwojowe (np. padaczka, udar, drgawki, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillain-Barré, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia).
  4. Trwająca choroba nowotworowa lub niedawno zdiagnozowana choroba nowotworowa, w tym białaczka; leczonych, nieczerniakowe nowotwory skóry są dopuszczalne.
  5. Choroba autoimmunologiczna.
  6. Niedobór odporności z dowolnej przyczyny.
  7. Zaburzenie krwi (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
  8. Zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzyca)
  9. Wątroba, nerki, zaburzenia metaboliczne
  10. BMI ≥40 kg/m2
  11. Wszelkie inne stany lub zachowania, które w opinii PI miałyby wpływ na możliwość uczestniczenia w badaniach przesiewowych lub przyszłych badaniach transmisji.

• Obecność immunosupresji lub jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną3.

  *W tym między innymi kortykosteroidy przekraczające 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu, iniekcje przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne podobne lub toksyczne leki w okresie poprzedzających 12 miesięcy. Dozwolone są miejscowe i donosowe preparaty steroidowe w małych dawkach stosowane przez okres dyskretny.

• Znana alergia lub nietolerancja na leczenie grypy i innych infekcji dróg oddechowych (w tym między innymi oseltamiwir, baloksawir, acetaminofen/paracetamol).
• Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na jakiekolwiek leki z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją.