ДМИД 21-0041; Грипп ССЗ 59000 (EMIT-2)

Для доноров:

Критерии включения:

• Предоставляет письменное информированное согласие, может соблюдать запланированные процедуры исследования, доступен для пребывания в карантинном исследовательском отделении продолжительностью до ~ 5 дней для CHIVITT и имеет возможность посещать запланированные последующие визиты.
• Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования, о чем свидетельствует оценка ≥70% или выше по оценке понимания (допускаются две попытки).

• Мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины1 в возрасте ≥18 и ≤49 лет на момент первоначального согласия.

  *Статус беременности и грудного вскармливания определяется по самоотчету

• Лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция2 в течение последних 72 часов на момент вступления в контакт.

  * Экспресс-тест на антиген в условиях известной местной активности гриппа и при симптомах, указывающих на грипп в то время, является приемлемым.

• Начало гриппоподобного заболевания, определяемое как лихорадка ≥100,2°F, в течение последних 72 часов на момент входа в контактный случай. И кашель или боль в горле при отсутствии альтернативной причины.
• Отсутствие самоотчетов или известной истории злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних двух лет, а также отсутствие незаконного употребления наркотиков в течение последних 30 дней.
• Не иметь клинически значимых медицинских, психиатрических, хронических или перемежающихся заболеваний, включая перечисленные в Критериях исключения.

• Не имеет продолжающегося симптоматического состояния, по поводу которого субъект проходил или проводит медицинские обследования, но еще не получил диагноз или план лечения.

  * например, постоянная и изнурительная усталость без диагностики симптома.

• Дает согласие на сбор образцов для вторичного исследования.

Критерий исключения:

• Женщина детородного возраста, кормящая грудью или имеющая положительный результат анализа мочи на беременность при поступлении в карантинное отделение отеля.

• Наличие значительного медицинского или психиатрического состояния (состояний), о котором сообщают сами пациенты или которые документально подтверждены медицинскими данными5

  * Серьезные медицинские или психические заболевания включают, но не ограничиваются:

  а. Респираторные заболевания (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], астма, муковисцидоз), требующие ежедневного приема лекарств6 в настоящее время или любое лечение обострений респираторных заболеваний или госпитализации по поводу острых респираторных заболеваний (например, обострение астмы) за последние 5 лет.

• Лекарства от астмы: ингаляционные, пероральные или внутривенные (в/в) кортикостероиды, модификаторы лейкотриенов, бета-агонисты длительного и короткого действия, теофиллин, ипратропий, биопрепараты.

  б. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца) или миокардит или перикардит в анамнезе во взрослом возрасте.

  в. Неврологические заболевания или нарушения развития нервной системы (например, эпилепсия, инсульт, судороги, энцефалопатия, очаговый неврологический дефицит, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит или поперечный миелит).

  д. Текущее злокачественное новообразование или недавний диагноз злокачественного новообразования, включая лейкемию; лечение, немеланомный рак кожи допустим.

  е. Аутоиммунное заболевание. ф. Иммунодефицит любой этиологии. г. Заболевание крови (например, серповидно-клеточная анемия) h. Эндокринные расстройства (например, диабет) i. Печень, почки, нарушения обмена веществ j. ИМТ ≥40 кг/м2 k. Любое другое состояние или поведение, которое, по мнению PI, может повлиять на возможность участия в исследовании передачи в течение следующих нескольких дней.

• Наличие иммуносупрессии или любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунного ответа7.
• Включая, помимо прочего, кортикостероиды, превышающие 10 мг/день эквивалента преднизона, инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические препараты или системные кортикостероиды или другие аналогичные или токсичные препараты в течение предшествующего 12-месячного периода. Разрешены местные и интраназальные стероидные препараты в низких дозах, применяемые в течение определенного периода времени.
• Является постоянным курильщиком8 табака, марихуаны или электронных сигарет согласно самооценке.
• Заядлые курильщики — это те, кто курит или вейпит более четырех сигарет, других табачных изделий, электронных сигарет или марихуаны в неделю в течение более трех месяцев или использует вдыхаемый никотин или марихуану в среднем более 3 дней в неделю. Съедобные формы табака или марихуаны не являются исключением.
• Известная аллергия или непереносимость препаратов для лечения гриппа и других респираторных инфекций (включая, помимо прочего, ацетаминофен/парацетамол).
• История предыдущей тяжелой аллергической реакции на лекарства любого рода с генерализованной крапивницей, ангионевротический отек или анафилаксия.
• Наличие коинфекции SARS-CoV-2, выявленное с помощью мультиплексного теста амплификации нуклеиновых кислот (например, Biofire).
• Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании, которое запланировано за 30 дней до CHIVITT или через 30 дней после выписки из исследовательского карантинного отделения.
• Любое состояние, включая медицинские и психиатрические состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности субъекта или целям исследования.

Для получателей:

Критерии включения:

• Зарегистрирован в протоколе получателя (Университет Мэриленда, Совет по институциональному обзору Балтимора HP-97730)
• Предоставляет письменное информированное согласие, может соблюдать запланированные процедуры исследования, быть доступным для пребывания до ~ 14 дней для CHIVITT и иметь возможность посещать запланированные последующие визиты.
• Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования, о чем свидетельствует оценка ≥70% или выше по оценке понимания (допускаются две попытки).
• Никаких изменений в статусе курильщика, алкоголизма или употребления запрещенных наркотиков по сравнению с их ответами, полученными во время скрининга (протокол получателя EMIT-2). (Прописанные стимуляторы для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью [СДВГ] и употребление каннабиноидов не являются исключающими критериями)
• Никаких существенных изменений (к худшему) в общем анамнезе или в сопутствующем применении лекарств по сравнению с их ответами, полученными во время скрининга (протокол реципиента EMIT-2).
• Согласитесь не встречаться с другими участниками (реципиентами или донорами) вне запрограммированных экспозиционных мероприятий во время их участия в CHIVITT.

Критерий исключения:

• Женщина детородного возраста, имеющая положительный результат анализа мочи на беременность в течение 24 часов после поступления в карантинное отделение отеля, кормящая грудью или планирующая забеременеть в течение 2 месяцев после поступления в CHIVITT.
• Наличие инфекции гриппа, SARS-CoV-2 или других респираторных патогенов, выявленное с помощью мультиплексного теста амплификации нуклеиновых кислот (например, Biofire) при поступлении в карантинное помещение отеля.
• Наличие в течение последних 72 часов гриппоподобного заболевания, определяемого как лихорадка ≥100,2°F. И кашель или боль в горле при отсутствии альтернативной причины.
• Получение вакцины против гриппа или гриппозная инфекция в течение последних 6 месяцев.
• Получение любых продуктов крови в течение последних 2 месяцев.
• Не соглашается давать разрешение на повторное использование в исследованиях дополнительных образцов, собранных и хранящихся.
• Постоянный курильщик табака, марихуаны или электронных сигарет согласно самоотчету. (Заядлые курильщики — это те, кто курит или вейпит более четырех сигарет, других табачных изделий, электронных сигарет или марихуаны в неделю в течение более трех месяцев или использует вдыхаемый никотин или марихуану в среднем более 3 дней в неделю. Съедобные формы табака или марихуаны не являются исключением.)
• Самостоятельно сообщаемая или известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние два года и отсутствие употребления запрещенных наркотиков в течение последних 30 дней.

• Имеет продолжающееся симптоматическое состояние1, по поводу которого субъект проходил или проходит медицинские обследования, но еще не получил диагноз или план лечения.

  *например, постоянная хроническая усталость без диагностики симптома.

• Наличие значительного медицинского или психиатрического состояния (состояний), о котором сообщают сами пациенты или которые документально подтверждены медицинскими данными2

  * Серьезные медицинские или психические заболевания включают, но не ограничиваются:

  1. Респираторное заболевание (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], астма, муковисцидоз), требующее ежедневного приема лекарств* в настоящее время или любого лечения обострений респираторных заболеваний или госпитализаций по поводу острых респираторных заболеваний (например, обострение астмы) за последние 5 лет.

     * Лекарства от астмы: ингаляционные, пероральные или внутривенные (в/в) кортикостероиды, модификаторы лейкотриенов, бета-агонисты длительного и короткого действия, теофиллин, ипратропий, биопрепараты.

  2. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца) или миокардит или перикардит в анамнезе во взрослом возрасте.
  3. Неврологические заболевания или нарушения развития нервной системы (например, эпилепсия, инсульт, судороги, энцефалопатия, очаговый неврологический дефицит, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит или поперечный миелит).
  4. Текущее злокачественное новообразование или недавний диагноз злокачественного новообразования, включая лейкемию; лечение, немеланомный рак кожи допустим.
  5. Аутоиммунное заболевание.
  6. Иммунодефицит любой этиологии.
  7. Заболевание крови (например, серповидно-клеточная анемия)
  8. Эндокринные расстройства (например, диабет)
  9. Печень, почки, нарушения обмена веществ
  10. ИМТ ≥40 кг/м2
  11. Любое другое состояние или поведение, которое, по мнению PI, может повлиять на возможность участия в скрининге или будущих исследованиях передачи.

• Наличие иммуносупрессии или любых лекарств, которые могут быть связаны с нарушением иммунного ответа3.

  *Включая, помимо прочего, кортикостероиды, превышающие 10 мг/день в эквиваленте преднизолона, инъекции от аллергии, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические препараты или системные кортикостероиды или другие аналогичные или токсичные препараты в течение предшествующего 12-месячного периода. Разрешены местные и интраназальные стероидные препараты в низких дозах, применяемые в течение определенного периода времени.

• Известная аллергия или непереносимость препаратов для лечения гриппа и других респираторных инфекций (включая, помимо прочего, осельтамивир, балоксавир, ацетаминофен/парацетамол).
• История предыдущей тяжелой аллергической реакции на лекарства любого рода с генерализованной крапивницей, ангионевротический отек или анафилаксия.