DMID 21-0041; Influenssa CVD 59000 (EMIT-2)

Lahjoittajille:

Sisällyttämiskriteerit:

• Tarjoaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka pystyy noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä, saatavilla enintään ~5 päivän karanteenitutkimusyksikön oleskeluun CHIVITT:lle ja voi osallistua suunnitelluille seurantakäynneille.
• Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään opiskeluvaatimukset, mistä on osoituksena pisteet ≥70 % tai parempi ymmärtämisen arvioinnissa (kaksi yritystä sallittu).

• Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset1, joiden ikä on ≥18 ja ≤49 vuotta, alkuperäisen suostumuksen ajankohtana.

  *Raskaus ja imetys määräytyy itseraportin perusteella

• Laboratoriossa vahvistettu influenssainfektio2 viimeisten 72 tunnin aikana altistumistapahtuman alkamishetkellä.

  *Pikaantigeenitesti, kun tunnetaan paikallista influenssaaktiivisuutta ja influenssaan viittaavia oireita tuolloin hyväksytään

• Influenssan kaltainen sairaus, joka määritellään kuumeeksi ≥100,2 °F, on alkanut viimeisten 72 tunnin aikana altistumistapahtuman alkaessa JA yskä tai kurkkukipu, jos muuta syytä ei ole.
• Ei itse ilmoittamaa tai tiedossa olevaa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana eikä laittomien huumeiden käyttöä viimeisen 30 päivän aikana.
• Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä, psykiatrisia tai kroonisia tai ajoittaisia ​​terveysongelmia, mukaan lukien poissulkemiskriteereissä luetellut.

• Hänellä ei ole meneillään olevaa oireenmukaista sairautta, jonka vuoksi koehenkilöllä on ollut tai on meneillään lääketieteellisiä tutkimuksia, mutta hän ei ole vielä saanut diagnoosia tai hoitosuunnitelmaa.

  *esim. jatkuva ja heikentävä väsymys ilman oireen diagnoosia.

• Hyväksyy näytteiden keräämisen toissijaista tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka imettää tai jolla on positiivinen virtsaraskaustesti saapuessaan hotellin karanteeniosastolle.

• Oman ilmoittaman tai lääketieteellisesti dokumentoidun merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan/sairauksien esiintyminen5

  * Merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia ovat muun muassa:

  a. Hengityselinten sairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma, kystinen fibroosi), joka vaatii tällä hetkellä päivittäistä lääkitystä6 tai mitä tahansa hengityselinten sairauden pahenemisvaiheen hoitoa tai sairaalahoitoa akuuttien hengitystiesairauksien (esim. astman paheneminen) vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana.

• Astmalääkkeet: inhaloitavat, oraaliset tai suonensisäiset (IV) kortikosteroidit, leukotrieenimodifioijat, pitkä- ja lyhytvaikutteiset beeta-agonistit, teofylliini, ipratropium, biologiset aineet.

  b. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus) tai aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti aikuisena.

  c. Neurologiset tai hermoston kehityssairaudet (esim. epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittainen myeliitti).

  d. Meneillään oleva pahanlaatuisuus tai äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien leukemia; hoidettavat, ei-melanoomaiset ihosyövät ovat sallittuja.

  e. Autoimmuunisairaus. f. Immuunipuutos mistä tahansa syystä. g. Verisairaus (esim. sirppisolusairaus) h. Endokriiniset häiriöt (esim. diabetes) ts. Maksa, munuaiset, aineenvaihduntahäiriöt j. BMI ≥40 kg/m2 k. Mikä tahansa muu tila tai käyttäytyminen, joka PI:n mielestä vaikuttaisi mahdollisuuteen osallistua tartuntatutkimukseen seuraavien päivien aikana.

• Immunosuppressio tai muut lääkkeet, jotka voivat liittyä heikentyneeseen immuunivasteeseen7.
• Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliinit, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai systeemiset kortikosteroidit tai muut vastaavat tai myrkylliset lääkkeet edellisen 12 kuukauden aikana. Pieniannoksiset paikalliset ja intranasaaliset steroidivalmisteet, joita käytetään tietyn ajan, ovat sallittuja.
• Polttaako tavallinen tupakkaa, marihuanaa tai sähkösavukkeita oman ilmoituksen mukaan.
• Tavallisia tupakoitsijoita ovat ne, jotka polttavat tai polttavat yli neljä savuketta, muita tupakkatuotteita, e-savukkeita tai marihuanaa viikossa yli kolmen kuukauden ajan tai käyttävät inhaloitavaa nikotiini- tai marihuanatuotetta keskimäärin yli 3 päivää viikossa. Syötävät tupakka- tai marihuanatuotteet eivät ole poissulkevia.
• Tunnettu allergia tai intoleranssi influenssan ja muiden hengitystieinfektioiden hoidoille (mukaan lukien asetaminofeeni/parasetamoli, mutta ei niihin rajoittuen).
• Aiempi vakava allerginen reaktio kaikenlaisille lääkkeille, joihin liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia.
• Samanaikainen SARS-CoV-2-infektio, joka on havaittu multipleksisellä nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (esim. Biofire).
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, jossa on suunniteltu interventio 30 päivää ennen CHIVITTiä tai 30 päivää tutkimuskaranteeniyksiköstä kotiutuksen jälkeen.
• Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien lääketieteelliset ja psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta tai tutkimuksen tavoitteita.

Vastaanottajille:

Sisällyttämiskriteerit:

• Ilmoittautunut vastaanottajaprotokollaan (University of Maryland, Baltimore Institutional Review Board HP-97730)
• Tarjoaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka pystyy noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä, olemaan käytettävissä jopa ~14 päivän oleskelun ajan CHIVITTille ja voi osallistua suunnitelluille seurantakäynneille.
• Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään opiskeluvaatimukset, mistä on osoituksena pisteet ≥70 % tai parempi ymmärtämisen arvioinnissa (kaksi yritystä sallittu).
• Ei muutoksia tupakoitsijoiden asemassa, alkoholismissa tai laittomien huumeidenkäytössä verrattuna heidän seulonnan aikana kerättyihin vastauksiin (EMIT-2 Recipient Protocol). (Tämähäiriön (ADHD) hoitoon määrätyt stimulantit ja kannabinoidien käyttö eivät ole poissulkevia kriteerejä)
• Ei merkittävää muutosta (huonompaan suuntaan) yleisessä sairaushistoriassa tai samanaikaisessa lääkkeiden käytössä verrattuna seulonnan aikana kerättyihin vastauksiin (EMIT-2 Recipient Protocol).
• Sovi, ettet tapaa muita osallistujia (vastaanottajia tai luovuttajia) ohjelmoitujen altistustapahtumien ulkopuolella heidän osallistuessaan CHIVITTiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä hotellin karanteeniosastolle saapumisesta tai joka imettää tai suunnittelee raskautta 2 kuukauden sisällä CHIVITT-hoitoon saapumisesta.
• Influenssa-, SARS-CoV-2- tai muiden hengitysteiden patogeenien aiheuttama infektio, joka on havaittu moninkertaisella nukleiinihapon monistustestillä (esim. Biofire) saapuessaan hotellin karanteenitilaan.
• Viimeisten 72 tunnin aikana influenssan kaltainen sairaus, joka määritellään kuumeeksi ≥100,2 °F JA yskä tai kurkkukipu, jos muuta syytä ei ole.
• Influenssarokotteen tai influenssainfektion vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Verituotteiden vastaanotto viimeisen 2 kuukauden aikana.
• Ei suostu myöntämään lupaa kerättyjen ja tallennettujen näytteiden toissijaiseen tutkimukseen.
• Tavallinen tupakan, marihuanan tai sähkösavukkeiden polttaja oman ilmoituksen mukaan. (Tavallisia tupakoitsijoita ovat ne, jotka polttavat tai polttavat yli neljä savuketta, muita tupakkatuotteita, sähkösavukkeita tai marihuanaa viikossa yli kolmen kuukauden ajan tai käyttävät inhaloitavaa nikotiini- tai marihuanatuotetta keskimäärin yli 3 päivää viikossa. Syötävät tupakka- tai marihuanatuotteet eivät ole poissulkevia.)
• Itse ilmoittama tai tiedossa ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana eikä laittomien huumeiden käyttöä viimeisen 30 päivän aikana.

• Hänellä on meneillään oleva oireellinen sairaus1, jonka vuoksi koehenkilöllä on ollut tai on meneillään lääketieteelliset tutkimukset, mutta hän ei ole vielä saanut diagnoosia tai hoitosuunnitelmaa.

  *esim. jatkuva krooninen väsymys ilman oireiden diagnoosia.

• Oman ilmoittaman tai lääketieteellisesti dokumentoidun merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan/sairauksien esiintyminen2

  * Merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia ovat muun muassa:

  1. Hengityselinsairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma, kystinen fibroosi), joka vaatii tällä hetkellä päivittäistä lääkitystä* tai mitä tahansa hengityselinten sairauden pahenemisvaiheen hoitoa tai sairaalahoitoa akuuttien hengitystiesairauksien vuoksi (esim. astman paheneminen) viimeisen viiden vuoden aikana.

     *Astmalääkkeet: inhaloitavat, oraaliset tai suonensisäiset (IV) kortikosteroidit, leukotrieenimodifioijat, pitkä- ja lyhytvaikutteiset beeta-agonistit, teofylliini, ipratropium, biologiset aineet.

  2. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus) tai aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti aikuisena.
  3. Neurologiset tai hermoston kehityssairaudet (esim. epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittainen myeliitti).
  4. Meneillään oleva pahanlaatuisuus tai äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien leukemia; hoidettavat, ei-melanoomaiset ihosyövät ovat sallittuja.
  5. Autoimmuunisairaus.
  6. Immuunipuutos mistä tahansa syystä.
  7. Verisairaus (esim. sirppisolusairaus)
  8. Endokriiniset häiriöt (esim.
  9. Maksa, munuaiset, aineenvaihduntahäiriöt
  10. BMI ≥40 kg/m2
  11. Mikä tahansa muu tila tai käyttäytyminen, joka PI:n mielestä vaikuttaisi mahdollisuuteen osallistua seulontaan tai tuleviin tartuntatutkimuksiin.

• Immunosuppressio tai muut lääkkeet, jotka voivat liittyä immuunivasteen heikkenemiseen3.

  *Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliinit, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai systeemiset kortikosteroidit tai muut vastaavat tai myrkylliset lääkkeet edellisen 12 kuukauden aikana. Pieniannoksiset paikalliset ja intranasaaliset steroidivalmisteet, joita käytetään tietyn ajan, ovat sallittuja.

• Tunnettu allergia tai intoleranssi influenssan ja muiden hengitystieinfektioiden hoidoille (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, oseltamiviiri, baloksaviiri, asetaminofeeni/parasetamoli).
• Aiempi vakava allerginen reaktio kaikenlaisille lääkkeille, joihin liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia.