DMID 21-0041; Influensa CVD 59000 (EMIT-2)

För givare:

Inklusionskriterier:

• Ger skriftligt informerat samtycke, kan följa de planerade studieprocedurerna, tillgänglig för upp till ~5-dagars vistelse i karantänforskningsenhet för CHIVITT, och har möjlighet att närvara vid de schemalagda uppföljningsbesöken.
• Försökspersonerna måste kunna förstå studiekraven, vilket framgår av en poäng på ≥70 % eller bättre på förståelsebedömningen (två försök tillåtna).

• Hanar och icke-gravida, icke-amande kvinnor1 i åldern ≥18 och ≤49 år, vid tidpunkten för det första samtycket.

  *Graviditets- och amningsstatus bestäms genom självrapportering

• Laboratoriebekräftad influensainfektion2 inom de senaste 72 timmarna vid tidpunkten för inträde i exponeringshändelsen.

  *Ett snabbt antigentest med känd lokal influensaaktivitet och med symtom som tyder på influensa vid den tiden är acceptabelt

• Under de senaste 72 timmarna vid tidpunkten för inträde i exponeringshändelsen, uppkomst av influensaliknande sjukdom, definierad som feber på ≥100,2°F OCH hosta eller ont i halsen, i avsaknad av en alternativ orsak.
• Ingen självrapporterad eller känd historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren och ingen illegal droganvändning under de senaste 30 dagarna.
• Har inte kliniskt signifikanta medicinska, psykiatriska och kroniska eller intermittenta hälsotillstånd, inklusive de som anges i uteslutningskriterier.

• Har inte ett pågående symtomatiskt tillstånd för vilket försökspersonen har haft eller har pågående medicinska utredningar men ännu inte fått någon diagnos eller behandlingsplan.

  *t.ex. pågående och försvagande trötthet utan diagnos för symtomet.

• Går med på insamling av prover för sekundär forskning.

Exklusions kriterier:

• Kvinna i fertil ålder som ammar eller har positivt uringraviditetstest vid inläggning på hotellets karantänsavdelning.

• Förekomst av självrapporterade eller medicinskt dokumenterade betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd5

  *Betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd inkluderar men är inte begränsade till:

  a. Luftvägssjukdomar (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], astma, cystisk fibros) som kräver dagliga mediciner6 för närvarande eller någon behandling av luftvägssjukdomsexacerbationer eller sjukhusinläggningar för akuta luftvägssjukdomar (t.ex. astmaexacerbation) under de senaste 5 åren.

• Astmamediciner: inhalerade, orala eller intravenösa (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifierare, lång- och kortverkande beta-agonister, teofyllin, ipratropium, biologiska läkemedel.

  b. Betydande kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom) eller historia av myokardit eller perikardit som vuxen.

  c. Neurologiska eller neuroutvecklingsmässiga tillstånd (t.ex. epilepsi, stroke, kramper, encefalopati, fokala neurologiska brister, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit eller transversell myelit).

  d. Pågående malignitet eller nyligen diagnostiserad malignitet, inklusive leukemi; behandlade, icke-melanom hudcancer är tillåtna.

  e. En autoimmun sjukdom. f. En immunbrist oavsett orsak. g. En blodsjukdom (t.ex. sicklecellssjukdom) h. Endokrina störningar (t.ex. diabetes) dvs. Lever, njure, metabola störningar j. BMI ≥40 kg/m2 k. Alla andra tillstånd eller beteenden som enligt PI skulle påverka förmågan att delta i överföringsstudien under de närmaste dagarna.

• Förekomst av immunsuppression eller andra läkemedel som kan vara associerade med nedsatt immunsvar7.
• Inklusive, men inte begränsat till, kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller systemiska kortikosteroider eller andra liknande eller toxiska läkemedel under den föregående 12-månadersperioden. Lågdos topikala och intranasala steroidpreparat som används under en diskret period är tillåtna.
• Är en vanlig rökare8 av tobak, marijuana eller e-cigaretter per självrapportering.
• Vanerökare är de som röker eller vapear mer än fyra cigaretter, andra tobaksprodukter, e-cigaretter eller marijuana på en vecka i mer än tre månader eller använder en inhalerad nikotin- eller marijuanaprodukt mer än 3 dagar i veckan i genomsnitt. Ätbara eller lappade former av tobak eller marijuanaprodukter utgör inte ett undantag.
• Känd allergi eller intolerans mot behandlingar för influensa och andra luftvägsinfektioner (inklusive men inte begränsat till paracetamol/paracetamol).
• Historik av en tidigare allvarlig allergisk reaktion mot läkemedel av något slag med generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi.
• Förekomst av samtidig infektion med SARS-CoV-2, som detekterats via ett multiplex nukleinsyraamplifieringstest (t.ex. Biofire).
• Att delta i någon annan interventionell klinisk forskningsstudie som har en planerad intervention 30 dagar före CHIVITT eller 30 efter utskrivning från forskningskarantänenheten.
• Varje tillstånd, inklusive medicinska och psykiatriska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan störa patientens säkerhet eller studiemålen.

För mottagare:

Inklusionskriterier:

• Inskriven i Recipient Protocol (University of Maryland, Baltimore Institutional Review Board HP-97730)
• Ger skriftligt informerat samtycke, kan följa de planerade studieprocedurerna, vara tillgänglig för en vistelse på upp till ~14 dagar för CHIVITT och har möjlighet att närvara vid de schemalagda uppföljningsbesöken.
• Försökspersonerna måste kunna förstå studiekraven, vilket framgår av en poäng på ≥70 % eller bättre på förståelsebedömningen (två försök tillåtna).
• Ingen förändring av status som rökare, alkoholism eller illegal droganvändning jämfört med deras svar som samlats in under screening (EMIT-2 Recipient Protocol). (Förskrivna stimulantia för behandling av uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning [ADHD] och användning av cannabinoider utgör inte uteslutande kriterier)
• Ingen signifikant förändring (till det sämre) i allmän hälsohistoria eller i samtidig medicinering, jämfört med deras svar som samlats in under screening (EMIT-2 Recipient Protocol).
• Kom överens om att inte träffa andra deltagare (mottagare eller givare) utanför de programmerade exponeringsevenemangen under deras deltagande i CHIVITT.

Exklusions kriterier:

• Kvinna i fertil ålder som har ett positivt uringraviditetstest inom 24 timmar efter intagningen till hotellets karantänsavdelning eller som ammar eller planerar att bli gravid inom 2 månader efter inträde i en CHIVITT.
• Förekomst av infektion med influensa, SARS-CoV-2 eller andra luftvägspatogener som upptäckts via ett multiplext nukleinsyraförstärkningstest (t.ex. Biofire) vid tillträde till hotellets karantän.
• Under de senaste 72 timmarna, förekomst av influensaliknande sjukdom, definierad som feber på ≥100,2°F OCH hosta eller ont i halsen, i avsaknad av en alternativ orsak.
• Mottagande av influensavaccin eller influensainfektion inom de senaste 6 månaderna.
• Mottagande av eventuella blodprodukter inom de senaste 2 månaderna.
• Går inte med på att ge tillstånd för sekundär forskningsanvändning av extra prover som samlats in och lagrats prover.
• Vanlig rökare av tobak, marijuana eller e-cigaretter per självrapportering. (Vanerökare är de som röker eller dampar mer än fyra cigaretter, andra tobaksprodukter, e-cigaretter eller marijuana på en vecka i mer än tre månader eller använder en inhalerad nikotin- eller marijuanaprodukt mer än 3 dagar i veckan i genomsnitt. Ätbara eller lappade former av tobak eller marijuanaprodukter utgör inte ett undantag.)
• Självrapporterad eller känd historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren och ingen olaglig droganvändning under de senaste 30 dagarna.

• Har ett pågående symtomatiskt tillstånd1 för vilket försökspersonen har haft eller har pågående medicinska utredningar men ännu inte fått någon diagnos eller behandlingsplan.

  *t.ex. pågående kronisk trötthet utan diagnos för symtom.

• Förekomst av självrapporterade eller medicinskt dokumenterade betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd2

  *Betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd inkluderar men är inte begränsade till:

  1. Luftvägssjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], astma, cystisk fibros) som kräver dagliga mediciner* för närvarande eller någon behandling av luftvägssjukdomsexacerbationer eller sjukhusinläggningar för akuta luftvägssjukdomar (t.ex. astmaexacerbation) under de senaste 5 åren.

     *Astmamediciner: inhalerade, orala eller intravenösa (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifierare, lång- och kortverkande beta-agonister, teofyllin, ipratropium, biologiska läkemedel.

  2. Betydande kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom) eller historia av myokardit eller perikardit som vuxen.
  3. Neurologiska eller neuroutvecklingsmässiga tillstånd (t.ex. epilepsi, stroke, kramper, encefalopati, fokala neurologiska brister, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit eller transversell myelit).
  4. Pågående malignitet eller nyligen diagnostiserad malignitet, inklusive leukemi; behandlade, icke-melanom hudcancer är tillåtna.
  5. En autoimmun sjukdom.
  6. En immunbrist oavsett orsak.
  7. En blodsjukdom (t.ex. sicklecellssjukdom)
  8. Endokrina störningar (t.ex. diabetes)
  9. Lever, njure, metabola störningar
  10. BMI ≥40 kg/m2
  11. Alla andra tillstånd eller beteenden som enligt PI skulle påverka förmågan att delta i screeningen eller framtida överföringsstudier.

• Förekomst av immunsuppression eller andra läkemedel som kan vara associerade med nedsatt immunsvar3.

  *Inklusive, men inte begränsat till, kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller systemiska kortikosteroider eller andra liknande eller toxiska läkemedel under den föregående 12-månadersperioden. Lågdos topikala och intranasala steroidpreparat som används under en diskret period är tillåtna.

• Känd allergi eller intolerans mot behandlingar för influensa och andra luftvägsinfektioner (inklusive men inte begränsat till oseltamivir, baloxavir, paracetamol/paracetamol).
• Historik av en tidigare allvarlig allergisk reaktion mot läkemedel av något slag med generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi.