救急部門における中等度から重度の疼痛の治療のためのエスケタミンの鎮痛用量の使用の耐性評価 (ESKETAMINE)
2022年12月23日 更新者：Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences
ケタミンは、鎮痛目的で救急部門で数年間使用されてきました。 その使いやすさと鎮痛効果は、いくつかの研究で実証されています。
それにもかかわらず、この分子には副作用、特に吐き気、嘔吐、不安、全体的な不快感が非常に頻繁に発生し、まれに幻覚、非現実感、または頻脈がないわけではありません.
最近、麻酔薬としてだけでなく、米国では抗うつ薬としても使用されるエスケタミンが、中等度から重度の痛みの管理において販売承認を取得しました。 ESKETAMINE は S-(-)-KETAMINE エナンチオマーに対応します。 ケタミンと同様に、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の非競合的アンタゴニストとして機能しますが、ケタミンとは異なり、幻覚や妄想症状の原因となるシグマ受容体とは相互作用しません。 麻酔薬を目的としたエスケタミンは、ケタミンの約2倍の効力があり、より早く排出されます。
研究は、同等の用量で、エスケタミンは救急部門で通常使用されるケタミンよりも耐容性が高いことを示唆しています.
この研究では、中等度から重度の疼痛の治療のために鎮痛用量で使用されるエスケタミンの耐性が、救急部門で評価されます。
ケタミンと比較して患者への耐性が高く、救急部門での鎮痛目的でのエスケタミンの幅広い使用が期待されています
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julie Contenti, MD, PhD
- 電話番号：+33 0492033715
- メール：contenti.j@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jocelyn Rapp, MSc
- 電話番号：+33 0492038535
- メール：rapp.j@chu-nice.fr
研究場所
-
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Alpes Maritimes
-
Nice、Alpes Maritimes、フランス、06001
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
コンタクト：
- Fabien LEMOËL, MD
-
コンタクト：
- Shelsea THIBURCE, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランス、ニースの大学病院 (Hôpital Pasteur 2) の救急部門に月曜日から金曜日の午前 8 時 30 分から午後 6 時 30 分まで入院し、適格基準を満たす患者
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上
- 6/10以上の口頭数値評価尺度（NRS）を持つ患者によって評価された中等度から重度の痛み; NRS は 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで変化します。
- 医師はエスケタミンの使用を決定しました
- -患者は、患者のファイルで医師によって証明されているように、通知された後に研究に登録することに反対していません
除外基準:
- 成年後見・後見・保佐
- 同意を表明できない患者
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
- 妊娠中、出産中または授乳中の母親
- 身体的または精神的に質問票に回答できない患者
- 典型的な腎疝痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エスケタミンの副作用
時間枠：灌流の開始 (T0) から患者が救急科を出るまで (T0 の 4 時間後まで)
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治験責任医師が患者ファイルに収集し、患者が治験質問票に収集した、患者に発生した有害反応の列挙
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灌流の開始 (T0) から患者が救急科を出るまで (T0 の 4 時間後まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの自己評価 T0(a)
時間枠：灌流の開始 (T0)
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値による痛みの評価スケール
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灌流の開始 (T0)
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痛みの自己評価 T0(b)
時間枠：灌流の開始 (T0)
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4 点 リッカート疼痛緩和スケール : 完全に緩和。とても安心しました。少しホッとしました。全然安心しない
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灌流の開始 (T0)
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痛みの自己評価 T15(a)
時間枠：灌流開始から 15 分後 (T0 + 15 分)
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値による痛みの評価スケール
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灌流開始から 15 分後 (T0 + 15 分)
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痛みの自己評価 T15(b)
時間枠：灌流開始から 15 分後 (T0 + 15 分)
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4 点 リッカート疼痛緩和スケール : 完全に緩和。とても安心しました。少しホッとしました。全然安心しない
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灌流開始から 15 分後 (T0 + 15 分)
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痛みの自己評価 T30(a)
時間枠：灌流開始から 30 分後 (T0 + 30 分)
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値による痛みの評価スケール
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灌流開始から 30 分後 (T0 + 30 分)
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痛みの自己評価 T30(b)
時間枠：灌流開始から 30 分後 (T0 + 30 分)
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4 点 リッカート疼痛緩和スケール : 完全に緩和。とても安心しました。少しホッとしました。全然安心しない
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灌流開始から 30 分後 (T0 + 30 分)
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治療に対する患者の満足度 (T15)
時間枠：灌流開始から 15 分後 (T0 + 15 分)
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自己評価 3 点 リッカート満足度尺度 : 非常に満足。満足 ;満足していません
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灌流開始から 15 分後 (T0 + 15 分)
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治療に対する患者の満足度 (T30)
時間枠：灌流開始から 30 分後 (T0 + 30 分)
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自己評価 3 点 リッカート満足度尺度 : 非常に満足。満足 ;満足していません
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灌流開始から 30 分後 (T0 + 30 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Julie Contenti, MD, PhD、Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月23日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月23日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Polyak, MaximilianHealth Resources and Services Administration (HRSA)完了