- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05666869
Оценка переносимости использования анальгетической дозы эскетамина для лечения умеренной и интенсивной боли в отделении неотложной помощи (ESKETAMINE)
КЕТАМИН уже несколько лет используется в отделениях неотложной помощи в качестве обезболивающего средства. Его простота использования и обезболивающий эффект были продемонстрированы в нескольких исследованиях.
Тем не менее, эта молекула не лишена побочных эффектов, в частности очень частого возникновения тошноты, рвоты, беспокойства, общего чувства дискомфорта и реже галлюцинаций, ощущения нереальности или тахикардии.
Недавно ЭСКЕТАМИН, используемый в качестве анестетика, а также в США в качестве антидепрессанта, получил регистрационное удостоверение для лечения умеренной и сильной боли. ЭСКЕТАМИН соответствует энантиомеру S-(-)-КЕТАМИН. Как и КЕТАМИН, он действует как неконкурентный антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), но, в отличие от КЕТАМИНА, не взаимодействует с сигма-рецепторами, ответственными за галлюцинации и бредовые симптомы. ЭСКЕТАМИН, предназначенный для анестезии, примерно в два раза эффективнее КЕТАМИНА, а также выводится быстрее.
Исследования показывают, что в эквивалентных дозах ЭСКЕТАМИН лучше переносится, чем КЕТАМИН, обычно используемый в отделениях неотложной помощи.
В этом исследовании переносимость ЭСКЕТАМИНА, используемого в обезболивающих дозах для лечения умеренной и сильной боли, будет оцениваться в отделении неотложной помощи.
Ожидается более широкое использование ЭСКЕТАМИНА для обезболивания в отделениях неотложной помощи с лучшей переносимостью пациентами по сравнению с КЕТАМИНОМ.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie Contenti, MD, PhD
- Номер телефона: +33 0492033715
- Электронная почта: contenti.j@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jocelyn Rapp, MSc
- Номер телефона: +33 0492038535
- Электронная почта: rapp.j@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06001
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Контакт:
- Fabien LEMOËL, MD
-
Контакт:
- Shelsea THIBURCE, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Боль от умеренной до сильной по оценке пациента по вербальной числовой шкале оценки (NRS) 6/10 или выше; NRS изменяется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
- Врач решил использовать ЭСКЕТАМИН
- Пациент не возражает против включения в исследование после того, как был проинформирован, что засвидетельствовано врачом в карте пациента.
Критерий исключения:
- Совершеннолетний под защитой закона, под опекой, под попечительством
- Пациент не может выразить свое согласие
- Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Беременная, роженица или кормящая мать
- Пациенты, физически или психически неспособные ответить на вопросник
- Типичная почечная колика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЭСКЕТАМИН побочные реакции
Временное ограничение: От начала перфузии (T0) до выхода пациента из отделения неотложной помощи (до 4 часов после T0)
|
Перечень побочных реакций, возникающих у пациента, собранный исследователем в карте пациента и пациентом в анкете исследования.
|
От начала перфузии (T0) до выхода пациента из отделения неотложной помощи (до 4 часов после T0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка боли T0(a)
Временное ограничение: начало перфузии (T0)
|
Числовая шкала оценки боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить)
|
начало перфузии (T0)
|
Самооценка боли T0(b)
Временное ограничение: начало перфузии (T0)
|
4 балла по шкале обезболивания Лайкерта: полное облегчение; значительное облегчение; немного полегчало; совсем не полегчало
|
начало перфузии (T0)
|
Самооценка боли T15(a)
Временное ограничение: Через 15 минут после начала перфузии (T0 + 15 минут)
|
Числовая шкала оценки боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить)
|
Через 15 минут после начала перфузии (T0 + 15 минут)
|
Самооценка боли T15(b)
Временное ограничение: Через 15 минут после начала перфузии (T0 + 15 минут)
|
4 балла по шкале обезболивания Лайкерта: полное облегчение; значительное облегчение; немного полегчало; совсем не полегчало
|
Через 15 минут после начала перфузии (T0 + 15 минут)
|
Самостоятельная оценка боли T30(a)
Временное ограничение: Через 30 минут после начала перфузии (T0 + 30 минут)
|
Числовая шкала оценки боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить)
|
Через 30 минут после начала перфузии (T0 + 30 минут)
|
Самооценка боли T30(b)
Временное ограничение: Через 30 минут после начала перфузии (T0 + 30 минут)
|
4 балла по шкале обезболивания Лайкерта: полное облегчение; значительное облегчение; немного полегчало; совсем не полегчало
|
Через 30 минут после начала перфузии (T0 + 30 минут)
|
Удовлетворенность пациента лечением (T15)
Временное ограничение: Через 15 минут после начала перфузии (T0 + 15 минут)
|
Самооценка 3 балла по шкале удовлетворенности Лайкерта: Очень доволен; Довольный ; Не удовлетворены
|
Через 15 минут после начала перфузии (T0 + 15 минут)
|
Удовлетворенность пациента лечением (T30)
Временное ограничение: Через 30 минут после начала перфузии (T0 + 30 минут)
|
Самооценка 3 балла по шкале удовлетворенности Лайкерта: Очень доволен; Довольный ; Не удовлетворены
|
Через 30 минут после начала перфузии (T0 + 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Julie Contenti, MD, PhD, Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFERSAU-2022-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перфузия эскетамина
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of WestminsterЗавершенныйСерьезная травмаСоединенное Королевство