Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da tolerância ao uso de uma dose analgésica de escetamina para tratamento de dor moderada a intensa em um departamento de emergência (ESKETAMINE)

A KETAMINA tem sido utilizada há vários anos em departamentos de emergência para fins analgésicos. Sua facilidade de uso e seu efeito analgésico foram demonstrados em diversos estudos.

No entanto, esta molécula não é isenta de efeitos colaterais, em particular a ocorrência muito frequente de náuseas, vômitos, ansiedade, sensação geral de desconforto e, mais raramente, alucinações, sensação de irrealidade ou taquicardia.

Recentemente, ESKETAMINE, usado como anestésico, mas também nos EUA como antidepressivo, obteve sua Autorização de Comercialização no tratamento de dor moderada a intensa. ESKETAMINE corresponde ao enantiômero S-(-)-KETAMINE. Como a KETAMINA, atua como um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), mas, diferentemente da KETAMINA, não interage com os receptores sigma responsáveis ​​por alucinações e sintomas delirantes. ESKETAMINE destinado ao anestésico é cerca de duas vezes mais potente que KETAMINE e também seria eliminado mais rapidamente.

Estudos sugerem que, em doses equivalentes, a ESKETAMINE seria mais bem tolerada do que a KETAMINE usualmente utilizada em serviços de emergência.

Neste estudo, a tolerância de ESKETAMINE usado em doses analgésicas para tratamento de dor moderada a intensa será avaliada em um departamento de emergência

Espera-se um uso mais amplo de ESKETAMINE para fins de analgesia em serviços de emergência, com melhor tolerância para os pacientes em comparação com KETAMINE

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06001
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Contato:
          • Fabien LEMOËL, MD
        • Contato:
          • Shelsea THIBURCE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no pronto-socorro do hospital universitário de Nice, França (Hôpital Pasteur 2), de segunda a sexta-feira, das 8h30 às 18h30, atendendo aos critérios de elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade é 18 anos ou mais
  • Dor moderada a intensa avaliada pelo paciente com uma escala de avaliação numérica verbal (NRS) de 6/10 ou mais; NRS vai de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável)
  • O médico decidiu usar ESKETAMINE
  • O paciente não se opõe à inclusão no estudo após ter sido informado, conforme atestado pelo médico no prontuário do paciente

Critério de exclusão:

  • Adulto sob proteção jurídica, sob tutela, sob curadoria
  • Paciente incapaz de expressar seu consentimento
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Grávida, parturiente ou lactante
  • Pacientes fisicamente ou mentalmente incapazes de responder ao questionário
  • Dor cólica renal típica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas de ESKETAMINE
Prazo: Do início da perfusão (T0) até a saída do paciente do pronto-socorro (até 4 horas após T0)
Enumeração das reações adversas que ocorrem com o paciente conforme coletado pelo investigador no arquivo do paciente e pelo paciente no questionário do estudo
Do início da perfusão (T0) até a saída do paciente do pronto-socorro (até 4 horas após T0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação da dor T0(a)
Prazo: início da perfusão (T0)
Escala numérica de dor que vai de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável)
início da perfusão (T0)
Autoavaliação da dor T0(b)
Prazo: início da perfusão (T0)
Escala Likert de alívio da dor de 4 pontos: alívio total; muito aliviado; um pouco aliviado; nem um pouco aliviado
início da perfusão (T0)
Autoavaliação da dor T15(a)
Prazo: 15 minutos após o início da perfusão (T0 + 15 minutos)
Escala numérica de dor que vai de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável)
15 minutos após o início da perfusão (T0 + 15 minutos)
Autoavaliação da dor T15(b)
Prazo: 15 minutos após o início da perfusão (T0 + 15 minutos)
Escala Likert de alívio da dor de 4 pontos: alívio total; muito aliviado; um pouco aliviado; nem um pouco aliviado
15 minutos após o início da perfusão (T0 + 15 minutos)
Autoavaliação da dor T30(a)
Prazo: 30 minutos após o início da perfusão (T0 + 30 minutos)
Escala numérica de dor que vai de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável)
30 minutos após o início da perfusão (T0 + 30 minutos)
Autoavaliação da dor T30(b)
Prazo: 30 minutos após o início da perfusão (T0 + 30 minutos)
Escala Likert de alívio da dor de 4 pontos: alívio total; muito aliviado; um pouco aliviado; nem um pouco aliviado
30 minutos após o início da perfusão (T0 + 30 minutos)
Satisfação do paciente com seu tratamento (T15)
Prazo: 15 minutos após o início da perfusão (T0 + 15 minutos)
Autoavaliação 3 pontos Escala de satisfação Likert : Muito satisfeito; Satisfeito; Não satisfeito
15 minutos após o início da perfusão (T0 + 15 minutos)
Satisfação do paciente com seu tratamento (T30)
Prazo: 30 minutos após o início da perfusão (T0 + 30 minutos)
Autoavaliação 3 pontos Escala de satisfação Likert : Muito satisfeito; Satisfeito; Não satisfeito
30 minutos após o início da perfusão (T0 + 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Julie Contenti, MD, PhD, Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perfusão de escetamina

3
Se inscrever