- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05666869
Avaliação da tolerância ao uso de uma dose analgésica de escetamina para tratamento de dor moderada a intensa em um departamento de emergência (ESKETAMINE)
A KETAMINA tem sido utilizada há vários anos em departamentos de emergência para fins analgésicos. Sua facilidade de uso e seu efeito analgésico foram demonstrados em diversos estudos.
No entanto, esta molécula não é isenta de efeitos colaterais, em particular a ocorrência muito frequente de náuseas, vômitos, ansiedade, sensação geral de desconforto e, mais raramente, alucinações, sensação de irrealidade ou taquicardia.
Recentemente, ESKETAMINE, usado como anestésico, mas também nos EUA como antidepressivo, obteve sua Autorização de Comercialização no tratamento de dor moderada a intensa. ESKETAMINE corresponde ao enantiômero S-(-)-KETAMINE. Como a KETAMINA, atua como um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), mas, diferentemente da KETAMINA, não interage com os receptores sigma responsáveis por alucinações e sintomas delirantes. ESKETAMINE destinado ao anestésico é cerca de duas vezes mais potente que KETAMINE e também seria eliminado mais rapidamente.
Estudos sugerem que, em doses equivalentes, a ESKETAMINE seria mais bem tolerada do que a KETAMINE usualmente utilizada em serviços de emergência.
Neste estudo, a tolerância de ESKETAMINE usado em doses analgésicas para tratamento de dor moderada a intensa será avaliada em um departamento de emergência
Espera-se um uso mais amplo de ESKETAMINE para fins de analgesia em serviços de emergência, com melhor tolerância para os pacientes em comparação com KETAMINE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Contenti, MD, PhD
- Número de telefone: +33 0492033715
- E-mail: contenti.j@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jocelyn Rapp, MSc
- Número de telefone: +33 0492038535
- E-mail: rapp.j@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, França, 06001
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Contato:
- Fabien LEMOËL, MD
-
Contato:
- Shelsea THIBURCE, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é 18 anos ou mais
- Dor moderada a intensa avaliada pelo paciente com uma escala de avaliação numérica verbal (NRS) de 6/10 ou mais; NRS vai de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável)
- O médico decidiu usar ESKETAMINE
- O paciente não se opõe à inclusão no estudo após ter sido informado, conforme atestado pelo médico no prontuário do paciente
Critério de exclusão:
- Adulto sob proteção jurídica, sob tutela, sob curadoria
- Paciente incapaz de expressar seu consentimento
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Grávida, parturiente ou lactante
- Pacientes fisicamente ou mentalmente incapazes de responder ao questionário
- Dor cólica renal típica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reações adversas de ESKETAMINE
Prazo: Do início da perfusão (T0) até a saída do paciente do pronto-socorro (até 4 horas após T0)
|
Enumeração das reações adversas que ocorrem com o paciente conforme coletado pelo investigador no arquivo do paciente e pelo paciente no questionário do estudo
|
Do início da perfusão (T0) até a saída do paciente do pronto-socorro (até 4 horas após T0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Autoavaliação da dor T0(a)
Prazo: início da perfusão (T0)
|
Escala numérica de dor que vai de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável)
|
início da perfusão (T0)
|
Autoavaliação da dor T0(b)
Prazo: início da perfusão (T0)
|
Escala Likert de alívio da dor de 4 pontos: alívio total; muito aliviado; um pouco aliviado; nem um pouco aliviado
|
início da perfusão (T0)
|
Autoavaliação da dor T15(a)
Prazo: 15 minutos após o início da perfusão (T0 + 15 minutos)
|
Escala numérica de dor que vai de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável)
|
15 minutos após o início da perfusão (T0 + 15 minutos)
|
Autoavaliação da dor T15(b)
Prazo: 15 minutos após o início da perfusão (T0 + 15 minutos)
|
Escala Likert de alívio da dor de 4 pontos: alívio total; muito aliviado; um pouco aliviado; nem um pouco aliviado
|
15 minutos após o início da perfusão (T0 + 15 minutos)
|
Autoavaliação da dor T30(a)
Prazo: 30 minutos após o início da perfusão (T0 + 30 minutos)
|
Escala numérica de dor que vai de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável)
|
30 minutos após o início da perfusão (T0 + 30 minutos)
|
Autoavaliação da dor T30(b)
Prazo: 30 minutos após o início da perfusão (T0 + 30 minutos)
|
Escala Likert de alívio da dor de 4 pontos: alívio total; muito aliviado; um pouco aliviado; nem um pouco aliviado
|
30 minutos após o início da perfusão (T0 + 30 minutos)
|
Satisfação do paciente com seu tratamento (T15)
Prazo: 15 minutos após o início da perfusão (T0 + 15 minutos)
|
Autoavaliação 3 pontos Escala de satisfação Likert : Muito satisfeito; Satisfeito; Não satisfeito
|
15 minutos após o início da perfusão (T0 + 15 minutos)
|
Satisfação do paciente com seu tratamento (T30)
Prazo: 30 minutos após o início da perfusão (T0 + 30 minutos)
|
Autoavaliação 3 pontos Escala de satisfação Likert : Muito satisfeito; Satisfeito; Não satisfeito
|
30 minutos após o início da perfusão (T0 + 30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julie Contenti, MD, PhD, Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFERSAU-2022-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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