- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05666869
Tolerantiebeoordeling van het gebruik van een pijnstillende dosis Esketamine voor de behandeling van matige tot intense pijn op een afdeling spoedeisende hulp (ESKETAMINE)
KETAMINE wordt al enkele jaren gebruikt op spoedeisende hulpafdelingen voor analgetische doeleinden. Het gebruiksgemak en de pijnstillende werking ervan zijn in verschillende onderzoeken aangetoond.
Desalniettemin is dit molecuul niet vrij van bijwerkingen, met name het zeer frequent optreden van misselijkheid, braken, angst, een algeheel gevoel van ongemak en meer zelden hallucinaties, gevoelens van onwerkelijkheid of tachycardie.
Onlangs heeft ESKETAMINE, gebruikt als verdovingsmiddel maar ook in de VS als antidepressivum, zijn vergunning voor het in de handel brengen verkregen voor de behandeling van matige tot ernstige pijn. ESKETAMINE komt overeen met de S-(-)-KETAMINE-enantiomeer. Net als KETAMINE werkt het als een niet-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor, maar in tegenstelling tot KETAMINE heeft het geen interactie met de sigma-receptoren die verantwoordelijk zijn voor hallucinaties en waanvoorstellingen. ESKETAMINE gericht op verdoving is ongeveer twee keer zo krachtig als KETAMINE en zou ook sneller worden geëlimineerd.
Studies suggereren dat ESKETAMINE bij gelijkwaardige doses beter wordt verdragen dan de KETAMINE die gewoonlijk wordt gebruikt op spoedeisende hulpafdelingen.
In deze studie zal de tolerantie van ESKETAMINE, gebruikt in analgetische doses voor de behandeling van matige tot ernstige pijn, worden beoordeeld op een afdeling spoedeisende hulp.
Een breder gebruik van ESKETAMINE voor analgesiedoeleinden op spoedeisende hulpafdelingen wordt verwacht, met een betere tolerantie voor de patiënten in vergelijking met KETAMINE
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Contenti, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 0492033715
- E-mail: contenti.j@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jocelyn Rapp, MSc
- Telefoonnummer: +33 0492038535
- E-mail: rapp.j@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06001
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice
-
Contact:
- Fabien LEMOËL, MD
-
Contact:
- Shelsea THIBURCE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is 18 jaar of ouder
- Matige tot ernstige pijn zoals beoordeeld door de patiënt met een verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 6/10 of meer; NRS gaat van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn)
- Arts heeft besloten ESKETAMINE te gebruiken
- Patiënt is niet tegen deelname aan de studie nadat hij op de hoogte is gesteld, zoals bevestigd door de arts in het dossier van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Volwassene onder juridische bescherming, onder curatele, onder curatele
- Patiënt kan zijn toestemming niet geven
- Patiënt van vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
- Zwangere, barende of zogende moeder
- Patiënten die fysiek of mentaal niet in staat zijn om de vragenlijst te beantwoorden
- Typische nierkoliekpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ESKETAMINE-bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de perfusie (T0) tot het verlaten van de afdeling spoedeisende hulp (tot 4 uur na T0)
|
Opsomming van de bij de patiënt optredende bijwerkingen zoals verzameld door de onderzoeker in het patiëntendossier en door de patiënt in de onderzoeksvragenlijst
|
Vanaf het begin van de perfusie (T0) tot het verlaten van de afdeling spoedeisende hulp (tot 4 uur na T0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn zelfevaluatie T0(a)
Tijdsspanne: begin van perfusie (T0)
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn)
|
begin van perfusie (T0)
|
Pijn zelfevaluatie T0(b)
Tijdsspanne: begin van perfusie (T0)
|
4 punten Likert pijnverlichtingsschaal: volledig verlicht; erg opgelucht; een beetje opgelucht; helemaal niet opgelucht
|
begin van perfusie (T0)
|
Zelfevaluatie pijn T15(a)
Tijdsspanne: 15 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 15 minuten)
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn)
|
15 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 15 minuten)
|
Zelfbeoordeling pijn T15(b)
Tijdsspanne: 15 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 15 minuten)
|
4 punten Likert pijnverlichtingsschaal: volledig verlicht; erg opgelucht; een beetje opgelucht; helemaal niet opgelucht
|
15 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 15 minuten)
|
Zelfevaluatie pijn T30(a)
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 30 minuten)
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn)
|
30 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 30 minuten)
|
Zelfbeoordeling pijn T30(b)
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 30 minuten)
|
4 punten Likert pijnverlichtingsschaal: volledig verlicht; erg opgelucht; een beetje opgelucht; helemaal niet opgelucht
|
30 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 30 minuten)
|
Patiënttevredenheid over zijn behandeling (T15)
Tijdsspanne: 15 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 15 minuten)
|
Zelf beoordeeld 3 punten Likert tevredenheidsschaal : Zeer tevreden; Tevreden ; Niet tevreden
|
15 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 15 minuten)
|
Patiënttevredenheid over zijn behandeling (T30)
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 30 minuten)
|
Zelf beoordeeld 3 punten Likert tevredenheidsschaal : Zeer tevreden; Tevreden ; Niet tevreden
|
30 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Julie Contenti, MD, PhD, Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFERSAU-2022-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Esketamine perfusie
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNog niet aan het wervenBorderline-reseceerbare pancreaskankerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendLevertransplantatieVerenigde Staten
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het wervenAcuut nierletsel | Aneurysma, ontleden
-
Washington University School of MedicineOrganOx Ltd.; Mid-America TransplantWervingLever Ziekten | Chirurgie | Transplantatie; Falen, leverVerenigde Staten
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College Healthcare NHS Trust; University of WestminsterVoltooidErnstige verwondingVerenigd Koninkrijk