Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantiebeoordeling van het gebruik van een pijnstillende dosis Esketamine voor de behandeling van matige tot intense pijn op een afdeling spoedeisende hulp (ESKETAMINE)

KETAMINE wordt al enkele jaren gebruikt op spoedeisende hulpafdelingen voor analgetische doeleinden. Het gebruiksgemak en de pijnstillende werking ervan zijn in verschillende onderzoeken aangetoond.

Desalniettemin is dit molecuul niet vrij van bijwerkingen, met name het zeer frequent optreden van misselijkheid, braken, angst, een algeheel gevoel van ongemak en meer zelden hallucinaties, gevoelens van onwerkelijkheid of tachycardie.

Onlangs heeft ESKETAMINE, gebruikt als verdovingsmiddel maar ook in de VS als antidepressivum, zijn vergunning voor het in de handel brengen verkregen voor de behandeling van matige tot ernstige pijn. ESKETAMINE komt overeen met de S-(-)-KETAMINE-enantiomeer. Net als KETAMINE werkt het als een niet-competitieve antagonist van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor, maar in tegenstelling tot KETAMINE heeft het geen interactie met de sigma-receptoren die verantwoordelijk zijn voor hallucinaties en waanvoorstellingen. ESKETAMINE gericht op verdoving is ongeveer twee keer zo krachtig als KETAMINE en zou ook sneller worden geëlimineerd.

Studies suggereren dat ESKETAMINE bij gelijkwaardige doses beter wordt verdragen dan de KETAMINE die gewoonlijk wordt gebruikt op spoedeisende hulpafdelingen.

In deze studie zal de tolerantie van ESKETAMINE, gebruikt in analgetische doses voor de behandeling van matige tot ernstige pijn, worden beoordeeld op een afdeling spoedeisende hulp.

Een breder gebruik van ESKETAMINE voor analgesiedoeleinden op spoedeisende hulpafdelingen wordt verwacht, met een betere tolerantie voor de patiënten in vergelijking met KETAMINE

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06001
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Contact:
          • Fabien LEMOËL, MD
        • Contact:
          • Shelsea THIBURCE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van het universitair ziekenhuis van Nice, Frankrijk (Hôpital Pasteur 2) van maandag tot vrijdag van 8.30 uur tot 18.30 uur en die voldoen aan de toelatingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd is 18 jaar of ouder
  • Matige tot ernstige pijn zoals beoordeeld door de patiënt met een verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 6/10 of meer; NRS gaat van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn)
  • Arts heeft besloten ESKETAMINE te gebruiken
  • Patiënt is niet tegen deelname aan de studie nadat hij op de hoogte is gesteld, zoals bevestigd door de arts in het dossier van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassene onder juridische bescherming, onder curatele, onder curatele
  • Patiënt kan zijn toestemming niet geven
  • Patiënt van vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
  • Zwangere, barende of zogende moeder
  • Patiënten die fysiek of mentaal niet in staat zijn om de vragenlijst te beantwoorden
  • Typische nierkoliekpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ESKETAMINE-bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de perfusie (T0) tot het verlaten van de afdeling spoedeisende hulp (tot 4 uur na T0)
Opsomming van de bij de patiënt optredende bijwerkingen zoals verzameld door de onderzoeker in het patiëntendossier en door de patiënt in de onderzoeksvragenlijst
Vanaf het begin van de perfusie (T0) tot het verlaten van de afdeling spoedeisende hulp (tot 4 uur na T0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn zelfevaluatie T0(a)
Tijdsspanne: begin van perfusie (T0)
Numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn)
begin van perfusie (T0)
Pijn zelfevaluatie T0(b)
Tijdsspanne: begin van perfusie (T0)
4 punten Likert pijnverlichtingsschaal: volledig verlicht; erg opgelucht; een beetje opgelucht; helemaal niet opgelucht
begin van perfusie (T0)
Zelfevaluatie pijn T15(a)
Tijdsspanne: 15 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 15 minuten)
Numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn)
15 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 15 minuten)
Zelfbeoordeling pijn T15(b)
Tijdsspanne: 15 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 15 minuten)
4 punten Likert pijnverlichtingsschaal: volledig verlicht; erg opgelucht; een beetje opgelucht; helemaal niet opgelucht
15 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 15 minuten)
Zelfevaluatie pijn T30(a)
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 30 minuten)
Numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn)
30 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 30 minuten)
Zelfbeoordeling pijn T30(b)
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 30 minuten)
4 punten Likert pijnverlichtingsschaal: volledig verlicht; erg opgelucht; een beetje opgelucht; helemaal niet opgelucht
30 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 30 minuten)
Patiënttevredenheid over zijn behandeling (T15)
Tijdsspanne: 15 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 15 minuten)
Zelf beoordeeld 3 punten Likert tevredenheidsschaal : Zeer tevreden; Tevreden ; Niet tevreden
15 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 15 minuten)
Patiënttevredenheid over zijn behandeling (T30)
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 30 minuten)
Zelf beoordeeld 3 punten Likert tevredenheidsschaal : Zeer tevreden; Tevreden ; Niet tevreden
30 minuten na het begin van de perfusie (T0 + 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julie Contenti, MD, PhD, Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Esketamine perfusie

3
Abonneren