Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleransevurdering av bruk av en smertestillende dose esketamin for behandling av moderat til intens smerte i en akuttavdeling (ESKETAMINE)

23. desember 2022 oppdatert av: Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

KETAMINE har vært brukt i flere år på akuttmottak for smertestillende formål. Dens brukervennlighet og dens smertestillende effekt har blitt demonstrert i flere studier.

Likevel er dette molekylet ikke blottet for bivirkninger, spesielt den svært hyppige forekomsten av kvalme, oppkast, angst, en generell følelse av ubehag og mer sjelden hallusinasjoner, uvirkelighetsfølelse eller takykardi.

Nylig har ESKETAMINE, brukt som bedøvelsesmiddel, men også i USA som antidepressivum, fått sin markedsføringstillatelse for behandling av moderate til sterke smerter. ESKETAMINE tilsvarer S-(-)-KETAMINE enantiomeren. I likhet med KETAMINE, fungerer det som en ikke-konkurrerende antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren, men i motsetning til KETAMINE samhandler det ikke med sigma-reseptorene som er ansvarlige for hallusinasjoner og vrangforestillingssymptomer. ESKETAMINE rettet mot bedøvelse er omtrent dobbelt så kraftig som KETAMINE og vil også bli eliminert raskere.

Studier tyder på at ved tilsvarende doser vil ESKETAMINE tolereres bedre enn KETAMINE som vanligvis brukes på akuttmottak.

I denne studien vil toleransen av ESKETAMINE brukt i smertestillende doser for behandling av moderate til sterke smerter bli vurdert i en akuttmottak

En bredere bruk av ESKETAMINE for analgesiformål i akuttmottak forventes, med en bedre toleranse for pasientene sammenlignet med KETAMINE

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06001
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Ta kontakt med:
          • Fabien LEMOËL, MD
        • Ta kontakt med:
          • Shelsea THIBURCE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på akuttmottaket ved universitetssykehuset i Nice, Frankrike (Hôpital Pasteur 2) fra mandag til fredag, 8.30 til 18.30, og oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder er 18 år eller eldre
  • Moderat til alvorlig smerte vurdert av pasienten med en verbal numerisk vurderingsskala (NRS) på 6/10 eller mer; NRS går fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg)
  • Legen har bestemt seg for å bruke ESKETAMINE
  • Pasienten er ikke imot å melde seg inn i studien etter å ha blitt informert, som attestert av legen i pasientens journal

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen under juridisk beskyttelse, under vergemål, under kuratorskap
  • Pasienten kan ikke uttrykke sitt samtykke
  • Pasient fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gravid, fødende eller ammende mor
  • Pasienter fysisk eller psykisk ute av stand til å svare på spørreskjemaet
  • Typisk nyrekolikksmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESKETAMINE bivirkninger
Tidsramme: Fra begynnelsen av perfusjon (T0) til pasienten går ut av akuttmottaket (inntil 4 timer etter T0)
Oppregning av bivirkningene som oppstår hos pasienten som samlet inn av etterforskeren i pasientfilen og av pasienten i spørreskjemaet
Fra begynnelsen av perfusjon (T0) til pasienten går ut av akuttmottaket (inntil 4 timer etter T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte selvvurdering T0(a)
Tidsramme: begynnelse av perfusjon (T0)
Numerisk smertevurderingsskala spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg)
begynnelse av perfusjon (T0)
Smerte selvvurdering T0(b)
Tidsramme: begynnelse av perfusjon (T0)
4 poeng Likert smertelindringsskala: fullstendig lettet; mye lettet; litt lettet; ikke lettet i det hele tatt
begynnelse av perfusjon (T0)
Smerte selvvurdering T15(a)
Tidsramme: 15 minutter etter begynnelsen av perfusjon (T0 + 15 minutter)
Numerisk smertevurderingsskala spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg)
15 minutter etter begynnelsen av perfusjon (T0 + 15 minutter)
Smerte selvvurdering T15(b)
Tidsramme: 15 minutter etter begynnelsen av perfusjon (T0 + 15 minutter)
4 poeng Likert smertelindringsskala: fullstendig lettet; mye lettet; litt lettet; ikke lettet i det hele tatt
15 minutter etter begynnelsen av perfusjon (T0 + 15 minutter)
Smerte selvvurdering T30(a)
Tidsramme: 30 minutter etter begynnelsen av perfusjon (T0 + 30 minutter)
Numerisk smertevurderingsskala spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg)
30 minutter etter begynnelsen av perfusjon (T0 + 30 minutter)
Smerte selvvurdering T30(b)
Tidsramme: 30 minutter etter begynnelsen av perfusjon (T0 + 30 minutter)
4 poeng Likert smertelindringsskala: fullstendig lettet; mye lettet; litt lettet; ikke lettet i det hele tatt
30 minutter etter begynnelsen av perfusjon (T0 + 30 minutter)
Pasienttilfredshet med behandlingen (T15)
Tidsramme: 15 minutter etter begynnelsen av perfusjon (T0 + 15 minutter)
Selvvurdert 3 poeng Likert-tilfredshetsskala: Veldig fornøyd; Fornøyd ; Ikke tilfredsstilt
15 minutter etter begynnelsen av perfusjon (T0 + 15 minutter)
Pasienttilfredshet med behandlingen (T30)
Tidsramme: 30 minutter etter begynnelsen av perfusjon (T0 + 30 minutter)
Selvvurdert 3 poeng Likert-tilfredshetsskala: Veldig fornøyd; Fornøyd ; Ikke tilfredsstilt
30 minutter etter begynnelsen av perfusjon (T0 + 30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Etterforskere

  • Studieleder: Julie Contenti, MD, PhD, Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFERSAU-2022-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Esketamin perfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere