Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toleransbedömning av användningen av en smärtstillande dos av esketamin för behandling av måttlig till intensiv smärta i en akutmottagning (ESKETAMINE)

23 december 2022 uppdaterad av: Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

KETAMINE har använts i flera år på akutmottagningar i smärtstillande syfte. Dess lätthet att använda och dess smärtstillande effekt har visats i flera studier.

Ändå saknar denna molekyl inte biverkningar, i synnerhet den mycket frekventa förekomsten av illamående, kräkningar, ångest, en allmän känsla av obehag och mer sällan hallucinationer, overklighetskänslor eller takykardi.

Nyligen har ESKETAMINE, som används som bedövningsmedel men även i USA som antidepressivt medel, fått sitt marknadsföringstillstånd för behandling av måttlig till svår smärta. ESKETAMINE motsvarar S-(-)-KETAMIN-enantiomeren. Liksom KETAMINE fungerar det som en icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorn, men till skillnad från KETAMINE interagerar den inte med sigma-receptorerna som är ansvariga för hallucinationer och vanföreställningar. ESKETAMINE riktat mot bedövningsmedel är ungefär dubbelt så potent som KETAMINE och skulle också elimineras snabbare.

Studier tyder på att ESKETAMINE tolereras bättre vid motsvarande doser än det KETAMINE som vanligtvis används på akutmottagningar.

I denna studie kommer toleransen av ESKETAMINE som används vid analgetiska doser för behandling av måttlig till svår smärta att bedömas på en akutmottagning

En bredare användning av ESKETAMINE för analgesi på akutmottagningar förväntas, med en bättre tolerans för patienterna jämfört med KETAMINE

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06001
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Kontakt:
          • Fabien LEMOËL, MD
        • Kontakt:
          • Shelsea THIBURCE, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på akutmottagningen på universitetssjukhuset i Nice, Frankrike (Hôpital Pasteur 2) från måndag till fredag, 8.30–18.30, och uppfyller behörighetskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern är 18 år eller äldre
  • Måttlig till svår smärta som bedömts av patienten med en verbal numerisk betygsskala (NRS) på 6/10 eller mer; NRS går från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan man kan tänka sig)
  • Läkaren har beslutat att använda ESKETAMINE
  • Patienten motsätter sig inte att delta i studien efter att ha blivit informerad, vilket intygats av läkaren i patientens akt

Exklusions kriterier:

  • Vuxen under juridiskt skydd, under förmynderskap, under kuratur
  • Patienten kan inte uttrycka sitt samtycke
  • Patient frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
  • Gravid, förlossande eller ammande mamma
  • Patienter fysiskt eller mentalt oförmögna att svara på frågeformuläret
  • Typisk njurkoliksmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ESKETAMINE biverkningar
Tidsram: Från början av perfusion (T0) till att patienten lämnar akutmottagningen (upp till 4 timmar efter T0)
Uppräkning av de biverkningar som inträffar hos patienten som samlats in av utredaren i patientjournalen och av patienten i studieenkäten
Från början av perfusion (T0) till att patienten lämnar akutmottagningen (upp till 4 timmar efter T0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta självbedömning T0(a)
Tidsram: början av perfusion (T0)
Numerisk smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan man kan tänka sig)
början av perfusion (T0)
Smärta självbedömning T0(b)
Tidsram: början av perfusion (T0)
4 poäng Likert smärtlindringsskala: helt lättad; mycket lättad; lite lättad ; inte alls lättad
början av perfusion (T0)
Smärta självbedömning T15(a)
Tidsram: 15 minuter efter början av perfusion (T0 + 15 minuter)
Numerisk smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan man kan tänka sig)
15 minuter efter början av perfusion (T0 + 15 minuter)
Smärta självbedömning T15(b)
Tidsram: 15 minuter efter början av perfusion (T0 + 15 minuter)
4 poäng Likert smärtlindringsskala: helt lättad; mycket lättad; lite lättad ; inte alls lättad
15 minuter efter början av perfusion (T0 + 15 minuter)
Smärta självbedömning T30(a)
Tidsram: 30 minuter efter början av perfusion (T0 + 30 minuter)
Numerisk smärtskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärtan man kan tänka sig)
30 minuter efter början av perfusion (T0 + 30 minuter)
Smärta självbedömning T30(b)
Tidsram: 30 minuter efter början av perfusion (T0 + 30 minuter)
4 poäng Likert smärtlindringsskala: helt lättad; mycket lättad; lite lättad ; inte alls lättad
30 minuter efter början av perfusion (T0 + 30 minuter)
Patientnöjdhet med sin behandling (T15)
Tidsram: 15 minuter efter början av perfusion (T0 + 15 minuter)
Självbedömd 3 poäng Likert-nöjdhetsskala: Mycket nöjd; Nöjd ; Inte tillfredsställd
15 minuter efter början av perfusion (T0 + 15 minuter)
Patientnöjdhet med sin behandling (T30)
Tidsram: 30 minuter efter början av perfusion (T0 + 30 minuter)
Självbedömd 3 poäng Likert-nöjdhetsskala: Mycket nöjd; Nöjd ; Inte tillfredsställd
30 minuter efter början av perfusion (T0 + 30 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Utredare

  • Studierektor: Julie Contenti, MD, PhD, Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Första postat (Faktisk)

28 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFERSAU-2022-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Esketamin perfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera