Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerancevurdering af brugen af ​​en smertestillende dosis esketamin til behandling af moderat til intens smerte i en akutafdeling (ESKETAMINE)

23. december 2022 opdateret af: Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

KETAMINE har været brugt i flere år på akutmodtagelser til smertestillende formål. Dens brugervenlighed og dens smertestillende effekt er blevet påvist i flere undersøgelser.

Ikke desto mindre er dette molekyle ikke blottet for bivirkninger, især den meget hyppige forekomst af kvalme, opkastning, angst, en generel følelse af ubehag og mere sjældent hallucinationer, følelse af uvirkelighed eller takykardi.

For nylig har ESKETAMINE, der anvendes som bedøvelsesmiddel, men også i USA som antidepressivum, opnået sin markedsføringstilladelse til behandling af moderate til svære smerter. ESKETAMINE svarer til S-(-)-KETAMIN enantiomeren. Ligesom KETAMINE virker det som en ikke-kompetitiv antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren, men i modsætning til KETAMINE interagerer det ikke med sigma-receptorerne, der er ansvarlige for hallucinationer og vrangforestillingssymptomer. ESKETAMINE rettet mod bedøvelse er omkring dobbelt så potent som KETAMINE og vil også blive elimineret hurtigere.

Undersøgelser tyder på, at ESKETAMINE tolereres bedre ved ækvivalente doser end det KETAMINE, der normalt anvendes på akutmodtagelser.

I denne undersøgelse vil tolerancen af ​​ESKETAMINE anvendt i analgetiske doser til behandling af moderate til svære smerter blive vurderet på en akutmodtagelse

En bredere anvendelse af ESKETAMINE til analgesi-formål på akutmodtagelser forventes med en bedre tolerance for patienterne sammenlignet med KETAMINE

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice
        • Kontakt:
          • Fabien LEMOËL, MD
        • Kontakt:
          • Shelsea THIBURCE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på akutmodtagelsen på universitetshospitalet i Nice, Frankrig (Hôpital Pasteur 2) fra mandag til fredag ​​kl. 8.30 til 18.30 og opfylder berettigelseskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder er 18 år eller mere
  • Moderat til svær smerte vurderet af patienten med en verbal numerisk vurderingsskala (NRS) på 6/10 eller mere; NRS går fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte)
  • Lægen har besluttet at bruge ESKETAMINE
  • Patienten er ikke imod at tilmelde sig undersøgelsen efter at være blevet informeret, som attesteret af lægen i patientens journal

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen under juridisk beskyttelse, under værgemål, under kuratur
  • Patienten ude af stand til at give sit samtykke
  • Patient frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravid, fødende eller ammende mor
  • Patienter fysisk eller psykisk ude af stand til at besvare spørgeskemaet
  • Typiske nyrekoliksmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ESKETAMINE bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​perfusion (T0) til patienten forlader skadestuen (op til 4 timer efter T0)
Opregning af de bivirkninger, der opstår hos patienten, som indsamlet af investigator i patientjournalen og af patienten i undersøgelsens spørgeskema
Fra begyndelsen af ​​perfusion (T0) til patienten forlader skadestuen (op til 4 timer efter T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte selvvurdering T0(a)
Tidsramme: begyndelse af perfusion (T0)
Numerisk smertevurderingsskala spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte)
begyndelse af perfusion (T0)
Smerte selvvurdering T0(b)
Tidsramme: begyndelse af perfusion (T0)
4 point Likert smertelindringsskala: fuldstændig lettet; meget lettet; lidt lettet ; slet ikke lettet
begyndelse af perfusion (T0)
Smerte selvvurdering T15(a)
Tidsramme: 15 minutter efter begyndelsen af ​​perfusion (T0 + 15 minutter)
Numerisk smertevurderingsskala spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte)
15 minutter efter begyndelsen af ​​perfusion (T0 + 15 minutter)
Smerte selvvurdering T15(b)
Tidsramme: 15 minutter efter begyndelsen af ​​perfusion (T0 + 15 minutter)
4 point Likert smertelindringsskala: fuldstændig lettet; meget lettet; lidt lettet ; slet ikke lettet
15 minutter efter begyndelsen af ​​perfusion (T0 + 15 minutter)
Smerte selvvurdering T30(a)
Tidsramme: 30 minutter efter begyndelsen af ​​perfusion (T0 + 30 minutter)
Numerisk smertevurderingsskala spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte)
30 minutter efter begyndelsen af ​​perfusion (T0 + 30 minutter)
Smerte selvvurdering T30(b)
Tidsramme: 30 minutter efter begyndelsen af ​​perfusion (T0 + 30 minutter)
4 point Likert smertelindringsskala: fuldstændig lettet; meget lettet; lidt lettet ; slet ikke lettet
30 minutter efter begyndelsen af ​​perfusion (T0 + 30 minutter)
Patienttilfredshed med sin behandling (T15)
Tidsramme: 15 minutter efter begyndelsen af ​​perfusion (T0 + 15 minutter)
Selvvurderet 3 point Likert-tilfredshedsskala: Meget tilfreds; Tilfreds ; Ikke tilfreds
15 minutter efter begyndelsen af ​​perfusion (T0 + 15 minutter)
Patienttilfredshed med sin behandling (T30)
Tidsramme: 30 minutter efter begyndelsen af ​​perfusion (T0 + 30 minutter)
Selvvurderet 3 point Likert-tilfredshedsskala: Meget tilfreds; Tilfreds ; Ikke tilfreds
30 minutter efter begyndelsen af ​​perfusion (T0 + 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Efterforskere

  • Studieleder: Julie Contenti, MD, PhD, Association pour la Formation l'Enseignement et la Recherche du Service de l'Accueil des Urgences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFERSAU-2022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Esketamin perfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner