UPMC での eVusheld 評価の実世界の有効性 (VALOR-C19 UPMC)
2023年11月6日 更新者：AstraZeneca
米国の UPMC で治療を受けている EVUSHELD 適格集団における COVID-19 に対する曝露前予防としての EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) の実世界での有効性を評価するための観察研究
SARS-CoV-2 感染、COVID-19 関連の入院、およびその他の COVID-19 関連のアウトカムに対する EVUSHELD の実世界での有効性を評価するための、アストラゼネカが後援する観察、電子医療記録 (EHR) を組み込んだレトロスペクティブ コホート研究。ピッツバーグ大学医療センター (UPMC) の医療システムにおける EUA 適格患者の総数。
調査の概要
詳細な説明
これは、全国的な統合医療システムの電子医療記録を使用して、COVID-19 感染と重篤な転帰の予防における Evusheld の有効性を評価するための、第 IV 相の観察的二次データ研究です。
この研究は、SARS-CoV-2 感染、COVID-19 関連の入院、およびその他の COVID- UPMC 医療システムにおける EUA 適格患者総数における 19 の関連アウトカム
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4232
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UMPC 保健システム内のすべての EVUSHELD EUA 適格患者集団。
説明
包含基準:
- EVUSHELD の FDA EUA に基づく EVUSHELD の受領
- EUA に基づく Evusheld の使用を評価する資格。 -
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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EVUSHELD アーム
曝露前予防のために EVUSHELD を投与された 3,000 人
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EVUSHELD (AZD 7442、Tixagévimab/Cilgavimab)
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コンカレント コントロール アーム
EVUSHELD 曝露前予防に適格であるが、Evusheld を受けなかった 3,000 人
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 入院
時間枠：6ヵ月
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COVID-19による入院に対するPrEPとしてのEVUSHELDの有効性を評価する
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6ヵ月
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全死因死亡
時間枠：6ヵ月
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全死因死亡に対するPrEPとしてのEVUSHELDの有効性を評価する
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2感染
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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文書化された SARS-CoV-2 感染に対する PrEP としての EVUSHELD の有効性を評価する
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6ヶ月と12ヶ月
|
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医学的に付き添われた COVID-19
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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医学的に参加したCOVID-19に対するPrEPとしてのEVUSHELDの有効性を評価する
|
6ヶ月と12ヶ月
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医学的に付き添われた急性COVID-19
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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内科的急性COVID-19に対するPrEPとしてのEVUSHELDの有効性を評価する
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6ヶ月と12ヶ月
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COVID-19 入院
時間枠：12ヶ月
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COVID-19による入院に対するPrEPとしてのEVUSHELDの有効性を評価する
|
12ヶ月
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COVID-19 集中治療室 (ICU) への入院
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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COVID-19集中治療室（ICU）への入院に対するPrEPとしてのEVUSHELDの有効性を評価する
|
6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Donald M Yealy, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2023年7月24日
研究の完了 (実際)
2023年7月24日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8850R00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。