eVusheld Assessment todellista tehokkuutta UPMC:ssä (VALOR-C19 UPMC)
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
Havainnointitutkimus EVUSHELD™:n (Tixagevimab/Cilgavimab) todellisen tehokkuuden arvioimiseksi altistumista edeltävänä ehkäisynä COVID-19:tä vastaan EVUSHELD-kelpoisten väestöjen joukossa, jotka saavat hoitoa UPMC:ssä Yhdysvalloissa
AstraZenecan sponsoroima havainnollinen, sähköiseen terveydenhuoltorekisteriin (EHR) upotettu retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan EVUSHELDin todellista tehokkuutta SARS-CoV-2-infektiota vastaan, COVID-19:ään liittyvää sairaalahoitoa ja muita COVID-19:aan liittyviä tuloksia. Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) terveydenhuoltojärjestelmän EUA-kelpoisten potilaiden kokonaismäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV havainnollinen, toissijainen tietotutkimus, jossa arvioidaan Evusheldin tehokkuutta COVID-19-tartunnan ja vakavien seurausten estämisessä käyttämällä valtakunnallisen integroidun terveydenhuoltojärjestelmän sähköisiä potilastietoja.
Tutkimus on suunniteltu AstraZenecan sponsoroimaksi havainnoitavaksi, sähköiseen terveydenhuollon tietueeseen (EHR) upotettuun retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen, jolla arvioidaan EVUSHELDin todellista tehokkuutta SARS-CoV-2-infektiota, COVID-19:ään liittyvää sairaalahoitoa ja muita COVID-tapauksia vastaan. 19 asiaan liittyvää lopputulosta UPMC-terveysjärjestelmän EUA-kelpoisessa potilasjoukossa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4232
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki EVUSHELD EUA -tukikelpoiset potilasjoukot UMPC-terveysjärjestelmässä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuitti EVUSHELD:stä FDA:n EUA:n alaisuudessa EVUSHELDille
- Kelpoisuus arvioida Evusheldin käyttöä EUA:n mukaisesti. -
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EVUSHELD käsivarsi
3 000 henkilöä, joille annettiin EVUSHELD-valmistetta altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn
|
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
|
|
Samanaikainen ohjausvarsi
3 000 henkilöä, jotka olivat oikeutettuja EVUSHELD-altistusta edeltävään profylaksiin, mutta eivät saaneet Evusheldia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19 sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida EVUSHELDin tehokkuutta PrEP:nä COVID-19-sairaalahoitoa vastaan
|
6 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida EVUSHELDin tehokkuutta PrEP:nä kaikesta kuolleisuudesta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
Arvioida EVUSHELDin tehokkuutta PrEP:nä dokumentoitua SARS-CoV-2-infektiota vastaan
|
6 & 12 kuukautta
|
|
Lääketieteellisesti hoidettu COVID-19
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
Arvioida EVUSHELDin tehokkuutta PrEP:nä lääkinnällisesti hoidettavaa COVID-19:ää vastaan
|
6 & 12 kuukautta
|
|
Lääketieteellisesti hoidettu akuutti COVID-19
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
Arvioida EVUSHELDin tehokkuutta PrEP:nä lääketieteellisesti hoidettavaa akuuttia COVID-19:ää vastaan
|
6 & 12 kuukautta
|
|
COVID-19 sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida EVUSHELDin tehokkuutta PrEP:nä COVID-19-sairaalahoitoa vastaan
|
12 kuukautta
|
|
COVID-19 tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
Arvioida EVUSHELDin tehokkuutta PrEP-hoitona COVID-19 tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa vastaan
|
6 & 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Cilgavimabin ja tiksagevimabin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8850R00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .