Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eVusheld Assessment REAL WORld Effectiveness at UPMC (VALOR-C19 UPMC)

6. listopadu 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Observační studie k posouzení skutečné účinnosti EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) jako preexpoziční profylaxe proti COVID-19 mezi populacemi způsobilými pro EVUSHELD, které přijímají péči na UPMC ve Spojených státech

Observační retrospektivní kohortová studie s vloženým elektronickým zdravotním záznamem (EHR) sponzorovaná společností AstraZeneca k posouzení skutečné účinnosti EVUSHELD proti infekci SARS-CoV-2, hospitalizaci související s COVID-19 a dalším výsledkům souvisejícím s COVID-19 v celková populace pacientů způsobilých pro EUA ve zdravotnickém systému University of Pittsburgh Medical Center (UPMC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie sekundárních dat fáze IV k posouzení účinnosti Evusheld v prevenci infekce COVID-19 a vážných následků pomocí elektronických lékařských záznamů z celostátního integrovaného zdravotnického systému.

Studie je navržena jako observační retrospektivní kohortová studie s elektronickým zdravotním záznamem (EHR) sponzorovaná společností AstraZeneca, která má posoudit skutečnou účinnost EVUSHELD proti infekci SARS-CoV-2, hospitalizaci související s COVID-19 a dalším onemocněním COVID. 19 souvisejících výsledků v celkové populaci pacientů způsobilých pro EUA ve zdravotnickém systému UPMC

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veškerá populace pacientů způsobilá pro EVUSHELD EUA ve zdravotním systému UMPC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjem EVUSHELD podle FDA EUA pro EVUSHELD
  2. Způsobilost pro posouzení použití Evusheld v rámci EUA. -

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EVUSHELD rameno
3 000 jedinců, kterým byl podán přípravek EVUSHELD pro preexpoziční profylaxi
Lék: EVUSHELD
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
Souběžné ovládací rameno
3 000 jedinců způsobilých pro preexpoziční profylaxi EVUSHELD, ale nedostali Evusheld

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit účinnost EVUSHELD jako PrEP proti hospitalizaci COVID-19
6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit účinnost EVUSHELD jako PrEP proti úmrtnosti ze všech příčin
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Posoudit účinnost EVUSHELD jako PrEP proti zdokumentované infekci SARS-CoV-2
6 a 12 měsíců
Lékařsky ošetřeno COVID-19
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Posoudit účinnost EVUSHELD jako PrEP proti lékařsky ošetřenému COVID-19
6 a 12 měsíců
Lékařsky ošetřený akutní COVID-19
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Posoudit účinnost EVUSHELD jako PrEP proti lékařsky ošetřenému akutnímu COVID-19
6 a 12 měsíců
Hospitalizace COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit účinnost EVUSHELD jako PrEP proti hospitalizaci COVID-19
12 měsíců
Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP) COVID-19
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Posoudit účinnost EVUSHELD jako PrEP proti přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) COVID-19
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8850R00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2, COVID-19

Klinické studie na EVUSHELD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit