eVusheld Assessment virkelige VERDENs effektivitet hos UPMC (VALOR-C19 UPMC)
6. november 2023 opdateret af: AstraZeneca
En observationsundersøgelse for at vurdere den virkelige effektivitet af EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) som præ-eksponeringsprofylakse mod COVID-19 blandt EVUSHELD-berettigede befolkninger, der modtager pleje på UPMC i USA
En AstraZeneca-sponsoreret observationel, elektronisk sundhedsjournal (EHR)-indlejret retrospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere den virkelige verdens effektivitet af EVUSHELD mod SARS-CoV-2-infektion, COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse og andre COVID-19-relaterede resultater i samlet EUA-kvalificeret patientpopulation i University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Health System.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase IV observationel, sekundær dataundersøgelse for at vurdere effektiviteten af Evusheld til at forhindre COVID-19-infektion og alvorlige udfald ved hjælp af elektroniske lægejournaler fra det landsdækkende integrerede sundhedssystem.
Undersøgelsen er designet som en AstraZeneca-sponsoreret observationel, elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-indlejret retrospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere den virkelige effektivitet af EVUSHELD mod SARS-CoV-2-infektion, COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse og anden COVID- 19 relaterede resultater i den samlede EUA-berettigede patientpopulation i UPMC-sundhedssystemet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4232
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle EVUSHELD EUA-kvalificerede patientpopulationer i UMPC sundhedssystemet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af EVUSHELD under FDA EUA for EVUSHELD
- Berettigelse til vurdering af Evusheld-brug under EUA. -
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EVUSHELD arm
3.000 personer, der fik EVUSHELD til præ-eksponeringsprofylakse
|
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
|
|
Samtidig kontrolarm
3.000 personer, der var berettiget til EVUSHELD præ-eksponeringsprofylakse, men modtog ikke Evusheld
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere effektiviteten af EVUSHELD som PrEP mod COVID-19 hospitalsindlæggelse
|
6 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere effektiviteten af EVUSHELD som PrEP mod dødelighed af alle årsager
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
At vurdere effektiviteten af EVUSHELD som PrEP mod dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
|
6 og 12 måneder
|
|
Medicinsk overværet COVID-19
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
For at vurdere effektiviteten af EVUSHELD som PrEP mod medicinsk behandlet COVID-19
|
6 og 12 måneder
|
|
Lægebehandlet akut COVID-19
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
At vurdere effektiviteten af EVUSHELD som PrEP mod medicinsk behandlet akut COVID-19
|
6 og 12 måneder
|
|
COVID-19 indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere effektiviteten af EVUSHELD som PrEP mod COVID-19 hospitalsindlæggelse
|
12 måneder
|
|
COVID-19-indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
At vurdere effektiviteten af EVUSHELD som PrEP mod COVID-19 intensiv afdeling (ICU) indlæggelse
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2022
Først opslået (Faktiske)
28. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Cilgavimab og tixagevimab lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- D8850R00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .