UPMC의 eVusheld 평가 실제 효과 (VALOR-C19 UPMC)
2023년 11월 6일 업데이트: AstraZeneca
미국 UPMC에서 치료를 받는 EVUSHELD 적격 인구 중 COVID-19에 대한 노출 전 예방 조치로서 EVUSHELD™(Tixagevimab/Cilgavimab)의 실제 효과를 평가하기 위한 관찰 연구
SARS-CoV-2 감염, COVID-19 관련 입원 및 기타 COVID-19 관련 결과에 대한 EVUSHELD의 실제 효과를 평가하기 위해 AstraZeneca가 후원하는 전자 의료 기록(EHR) 내장 후향적 코호트 연구 UPMC(University of Pittsburgh Medical Center) 의료 시스템의 총 EUA 적격 환자 모집단.
연구 개요
상세 설명
이것은 전국 통합 의료 시스템의 전자 의료 기록을 사용하여 COVID-19 감염 및 심각한 결과를 예방하는 Evusheld의 효과를 평가하기 위한 4단계 관찰, 2차 데이터 연구입니다.
이 연구는 SARS-CoV-2 감염, COVID-19 관련 입원 및 기타 COVID-19 관련 입원에 대한 EVUSHELD의 실제 효과를 평가하기 위해 AstraZeneca가 후원하는 관찰 전자 의료 기록(EHR) 내장 후향적 코호트 연구로 설계되었습니다. UPMC 건강 시스템의 전체 EUA 적격 환자 모집단에서 19개의 관련 결과
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4232
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UMPC 의료 시스템의 모든 EVUSHELD EUA 적격 환자 모집단.
설명
포함 기준:
- EVUSHELD에 대한 FDA EUA에 따른 EVUSHELD 수령
- EUA에 따른 Evusheld 사용 평가 자격. -
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EVUSHELD 암
3,000명의 개인에게 노출 전 예방을 위해 EVUSHELD를 제공함
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EVUSHELD(AZD 7442, 틱사게비맙/실가비맙)
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동시 컨트롤 암
3,000명의 개인이 EVUSHELD 사전 노출 예방을 받을 자격이 있지만 Evusheld를 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 입원
기간: 6 개월
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COVID-19 입원에 대한 PrEP로서 EVUSHELD의 효과를 평가하기 위해
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6 개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 사망에 대한 EVUSHELD의 PrEP 효과를 평가하기 위해
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 감염
기간: 6개월 및 12개월
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문서화된 SARS-CoV-2 감염에 대한 PrEP로서의 EVUSHELD의 효과를 평가하기 위해
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6개월 및 12개월
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의료 참석 COVID-19
기간: 6개월 및 12개월
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의학적으로 참석한 COVID-19에 대한 PrEP로서 EVUSHELD의 효과를 평가하기 위해
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6개월 및 12개월
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의료 참석 급성 COVID-19
기간: 6개월 및 12개월
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의학적으로 참석한 급성 COVID-19에 대한 PrEP로서 EVUSHELD의 효과를 평가하기 위해
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6개월 및 12개월
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COVID-19 입원
기간: 12 개월
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COVID-19 입원에 대한 PrEP로서 EVUSHELD의 효과를 평가하기 위해
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12 개월
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COVID-19 집중 치료실(ICU) 입원
기간: 6개월 및 12개월
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COVID-19 중환자실(ICU) 입원에 대한 PrEP로서 EVUSHELD의 효과를 평가하기 위해
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8850R00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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