eVusheld Assessment reell WORld Effectiveness ved UPMC (VALOR-C19 UPMC)
6. november 2023 oppdatert av: AstraZeneca
En observasjonsstudie for å vurdere den virkelige effektiviteten til EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) som pre-eksponeringsprofylakse mot COVID-19 blant EVUSHELD-kvalifiserte populasjoner som mottar omsorg ved UPMC i USA
En AstraZeneca-sponset observasjonsbasert, elektronisk helsejournal (EPJ)-innebygd retrospektiv kohortstudie for å vurdere den virkelige effektiviteten til EVUSHELD mot SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19-relatert sykehusinnleggelse og andre COVID-19-relaterte utfall i total EUA-kvalifisert pasientpopulasjon i University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Health System.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV observasjons-, sekundærdatastudie for å vurdere effektiviteten til Evusheld for å forhindre COVID-19-infeksjon og alvorlige utfall ved bruk av elektroniske medisinske journaler fra det landsomfattende integrerte helsesystemet.
Studien er designet som en AstraZeneca-sponset observasjonsbasert, elektronisk helsejournal (EPJ)-innebygd retrospektiv kohortstudie for å vurdere den virkelige effektiviteten til EVUSHELD mot SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19-relatert sykehusinnleggelse og andre COVID- 19 relaterte utfall i den totale EUA-kvalifiserte pasientpopulasjonen i UPMC helsesystem
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4232
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle EVUSHELD EUA-kvalifiserte pasientpopulasjoner i UMPC-helsesystemet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvittering av EVUSHELD under FDA EUA for EVUSHELD
- Kvalifisering for vurdering av Evusheld-bruk under EUA. -
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EVUSHELD arm
3000 personer gitt EVUSHELD for pre-eksponeringsprofylakse
|
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
|
|
Samtidig kontrollarm
3000 individer kvalifisert for EVUSHELD pre-eksponeringsprofylakse, men mottok ikke Evusheld
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere effektiviteten til EVUSHELD som PrEP mot COVID-19 sykehusinnleggelse
|
6 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere effektiviteten av EVUSHELD som PrEP mot dødelighet av alle årsaker
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
For å vurdere effektiviteten av EVUSHELD som PrEP mot dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
|
6 og 12 måneder
|
|
Medisinsk deltatt COVID-19
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
For å vurdere effektiviteten til EVUSHELD som PrEP mot medisinsk behandlet COVID-19
|
6 og 12 måneder
|
|
Medisinsk deltatt akutt COVID-19
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
For å vurdere effektiviteten av EVUSHELD som PrEP mot medisinsk behandlet akutt COVID-19
|
6 og 12 måneder
|
|
COVID-19 sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere effektiviteten til EVUSHELD som PrEP mot COVID-19 sykehusinnleggelse
|
12 måneder
|
|
Covid-19 intensivavdeling (ICU) innleggelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
For å vurdere effektiviteten av EVUSHELD som PrEP mot COVID-19 intensivavdeling (ICU) innleggelse
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Cilgavimab og tixagevimab medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- D8850R00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .