Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena eVusheld Skuteczność w świecie rzeczywistym w UPMC (VALOR-C19 UPMC)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistej skuteczności EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) jako profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko COVID-19 wśród populacji kwalifikujących się do programu EVUSHELD otrzymujących opiekę w UPMC w Stanach Zjednoczonych

Sponsorowane przez AstraZeneca obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe z wbudowaną elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) w celu oceny rzeczywistej skuteczności EVUSHELD przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2, hospitalizacji związanej z COVID-19 i innym wynikom związanym z COVID-19 w całkowita populacja pacjentów kwalifikujących się do EUA w systemie opieki zdrowotnej Centrum Medycznego Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To obserwacyjne badanie fazy IV z danymi wtórnymi mające na celu ocenę skuteczności szczepionki Evusheld w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 i poważnym skutkom przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej z ogólnokrajowego zintegrowanego systemu opieki zdrowotnej.

Badanie zostało zaprojektowane jako sponsorowane przez firmę AstraZeneca obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe z wbudowaną elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) w celu oceny rzeczywistej skuteczności EVUSHELD w walce z infekcją SARS-CoV-2, hospitalizacją związaną z COVID-19 i innymi chorobami związanymi z COVID-19. 19 powiązanych wyników w całej populacji pacjentów kwalifikujących się do EUA w systemie opieki zdrowotnej UPMC

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cała populacja pacjentów kwalifikujących się do programu EVUSHELD EUA w systemie opieki zdrowotnej UMPC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymanie EVUSHELD w ramach FDA EUA dla EVUSHELD
  2. Kwalifikowalność do oceny wykorzystania Evusheld w ramach EUA. -

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię EVUSHELD
3000 osób otrzymało EVUSHELD w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej
Lek: EVUSHEAD
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
Jednoczesne ramię kontrolne
3000 osób kwalifikujących się do profilaktyki przedekspozycyjnej EVUSHELD, które nie otrzymały szczepionki Evusheld

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności EVUSHELD jako PrEP przeciwko hospitalizacji z powodu COVID-19
6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności preparatu EVUSHELD jako PrEP przeciwko śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena skuteczności EVUSHELD jako PrEP przeciwko udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2
6 i 12 miesięcy
Opieka medyczna COVID-19
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Aby ocenić skuteczność EVUSHELD jako PrEP przeciwko COVID-19 leczonego medycznie
6 i 12 miesięcy
Opieka medyczna w ostrym COVID-19
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Aby ocenić skuteczność EVUSHELD jako PrEP przeciwko ostremu COVID-19 objętemu opieką medyczną
6 i 12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności EVUSHELD jako PrEP przeciwko hospitalizacji z powodu COVID-19
12 miesięcy
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) z COVID-19
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ocena skuteczności EVUSHELD jako PrEP przeciwko przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) z COVID-19
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8850R00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj