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Évaluation eVusheld Efficacité dans le monde réel à l'UPMC (VALOR-C19 UPMC)

6 novembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité réelle d'EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) en tant que prophylaxie pré-exposition contre le COVID-19 parmi les populations éligibles à EVUSHELD recevant des soins à l'UPMC aux États-Unis

Une étude de cohorte rétrospective observationnelle et intégrée au dossier de santé électronique (DSE) parrainée par AstraZeneca pour évaluer l'efficacité réelle d'EVUSHELD contre l'infection par le SRAS-CoV-2, l'hospitalisation liée au COVID-19 et d'autres résultats liés au COVID-19 dans le population totale de patients éligibles à l'EUA dans le système de santé du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de données secondaires d'observation de phase IV pour évaluer l'efficacité d'Evusheld dans la prévention de l'infection au COVID-19 et des conséquences graves à l'aide des dossiers médicaux électroniques du système de santé intégré à l'échelle nationale.

L'étude est conçue comme une étude de cohorte rétrospective parrainée par AstraZeneca et intégrée au dossier de santé électronique (DSE) pour évaluer l'efficacité réelle d'EVUSHELD contre l'infection par le SRAS-CoV-2, les hospitalisations liées au COVID-19 et d'autres COVID- 19 résultats associés dans la population totale de patients éligibles à l'EUA dans le système de santé de l'UPMC

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4232

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute la population de patients éligibles à EVUSHELD EUA dans le système de santé UMPC.

La description

Critère d'intégration:

  1. Réception d'EVUSHELD dans le cadre de l'EUA de la FDA pour EVUSHELD
  2. Éligibilité pour évaluer l'utilisation d'Evusheld dans le cadre de l'EUA. -

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras EVUSHELD
3 000 personnes ont reçu EVUSHELD pour la prophylaxie pré-exposition
Médicament: EVUSHELD
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
Bras de contrôle simultané
3 000 personnes éligibles à la prophylaxie pré-exposition EVUSHELD mais n'ont pas reçu Evusheld

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation COVID-19
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité d'EVUSHELD en tant que PrEP contre l'hospitalisation liée au COVID-19
6 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité d'EVUSHELD comme PrEP contre la mortalité toutes causes confondues
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 6 & 12 mois
Évaluer l'efficacité d'EVUSHELD en tant que PrEP contre une infection documentée par le SRAS-CoV-2
6 & 12 mois
COVID-19 assisté médicalement
Délai: 6 & 12 mois
Évaluer l'efficacité d'EVUSHELD en tant que PrEP contre le COVID-19 médicalement assisté
6 & 12 mois
COVID-19 aiguë assistée médicalement
Délai: 6 & 12 mois
Évaluer l'efficacité d'EVUSHELD en tant que PrEP contre la COVID-19 aiguë assistée médicalement
6 & 12 mois
Hospitalisation COVID-19
Délai: 12 mois
Évaluer l'efficacité d'EVUSHELD en tant que PrEP contre l'hospitalisation liée au COVID-19
12 mois
Admission en unité de soins intensifs (USI) COVID-19
Délai: 6 & 12 mois
Évaluer l'efficacité d'EVUSHELD en tant que PrEP contre l'admission en unité de soins intensifs (USI) COVID-19
6 & 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Première publication (Réel)

28 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8850R00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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