eVusheld-beoordeling Effectiviteit in de echte wereld bij UPMC (VALOR-C19 UPMC)
6 november 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een observatieonderzoek om de real-world effectiviteit van EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) te beoordelen als profylaxe vóór blootstelling tegen COVID-19 onder voor EVUSHELD in aanmerking komende populaties die zorg ontvangen bij UPMC in de Verenigde Staten
Een door AstraZeneca gesponsorde observationele, in elektronische medische dossiers (EPD) ingebedde retrospectieve cohortstudie om de real-world effectiviteit van EVUSHELD tegen SARS-CoV-2-infectie, COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname en andere COVID-19-gerelateerde resultaten in de totale EUA-in aanmerking komende patiëntenpopulatie in het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Health System.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IV observationele, secundaire gegevensstudie om de effectiviteit van Evusheld te beoordelen bij het voorkomen van COVID-19-infectie en ernstige gevolgen met behulp van de elektronische medische dossiers van het landelijke geïntegreerde gezondheidssysteem.
De studie is opgezet als een door AstraZeneca gesponsorde observationele, in elektronische medische dossiers (EPD) ingebedde retrospectieve cohortstudie om de real-world effectiviteit van EVUSHELD tegen SARS-CoV-2-infectie, COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname en andere COVID- 19 gerelateerde uitkomsten in de totale EUA-in aanmerking komende patiëntenpopulatie in het UPMC-gezondheidssysteem
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4232
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle EVUSHELD EUA-in aanmerking komende patiëntenpopulatie in het UMPC-gezondheidssysteem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangst van EVUSHELD onder de FDA EUA voor EVUSHELD
- Geschiktheid voor het beoordelen van Evusheld-gebruik onder de EUA. -
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EVUSHELD arm
3.000 personen kregen EVUSHELD voor profylaxe vóór blootstelling
|
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
|
|
Gelijktijdige stuurarm
3.000 personen kwamen in aanmerking voor EVUSHELD pre-exposure profylaxe maar kregen geen Evusheld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de effectiviteit van EVUSHELD als PrEP tegen COVID-19-ziekenhuisopname te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de effectiviteit van EVUSHELD als PrEP tegen sterfte door alle oorzaken te beoordelen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
|
Om de effectiviteit van EVUSHELD als PrEP tegen gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie te beoordelen
|
6 & 12 maanden
|
|
Medisch gecontroleerde COVID-19
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
|
Om de effectiviteit van EVUSHELD als PrEP tegen medisch gecontroleerde COVID-19 te beoordelen
|
6 & 12 maanden
|
|
Medisch begeleide acute COVID-19
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
|
Om de effectiviteit van EVUSHELD als PrEP tegen medisch begeleide acute COVID-19 te beoordelen
|
6 & 12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname COVID-19
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de effectiviteit van EVUSHELD als PrEP tegen COVID-19-ziekenhuisopname te beoordelen
|
12 maanden
|
|
COVID-19 opname op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
|
Om de effectiviteit van EVUSHELD te beoordelen als PrEP tegen COVID-19 opname op de intensive care (ICU).
|
6 & 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8850R00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .