Valutazione eVusheld dell'efficacia nel mondo reale in UPMC (VALOR-C19 UPMC)
6 novembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio osservazionale per valutare l'efficacia nel mondo reale di EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) come profilassi pre-esposizione contro il COVID-19 tra le popolazioni ammissibili a EVUSHELD che ricevono cure presso UPMC negli Stati Uniti
Uno studio di coorte retrospettivo basato su cartelle cliniche elettroniche (EHR) e sponsorizzato da AstraZeneca per valutare l'efficacia nel mondo reale di EVUSHELD contro l'infezione da SARS-CoV-2, il ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 e altri esiti correlati a COVID-19 nel popolazione totale di pazienti ammissibili all'EUA nel sistema sanitario dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di dati secondari osservazionali di fase IV per valutare l'efficacia di Evusheld nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 e degli esiti gravi utilizzando le cartelle cliniche elettroniche del sistema sanitario integrato nazionale.
Lo studio è concepito come uno studio di coorte retrospettivo osservazionale, incorporato nella cartella clinica elettronica (EHR) sponsorizzato da AstraZeneca per valutare l'efficacia nel mondo reale di EVUSHELD contro l'infezione da SARS-CoV-2, il ricovero correlato a COVID-19 e altri casi di COVID-19. 19 risultati correlati nella popolazione totale di pazienti ammissibili all'EUA nel sistema sanitario UPMC
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4232
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutta la popolazione di pazienti idonei per EVUSHELD EUA nel sistema sanitario UMPC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevimento di EVUSHELD ai sensi dell'EUA della FDA per EVUSHELD
- Ammissibilità per la valutazione dell'uso di Evusheld ai sensi dell'EUA. -
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Braccio EVUSHELD
3.000 individui trattati con EVUSHELD per la profilassi pre-esposizione
|
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
|
|
Braccio di controllo simultaneo
3.000 persone idonee alla profilassi pre-esposizione con EVUSHELD ma che non hanno ricevuto Evusheld
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero per COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare l'efficacia di EVUSHELD come PrEP contro l'ospedalizzazione COVID-19
|
6 mesi
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare l'efficacia di EVUSHELD come PrEP contro la mortalità per tutte le cause
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Valutare l'efficacia di EVUSHELD come PrEP contro l'infezione documentata da SARS-CoV-2
|
6 e 12 mesi
|
|
Medico assistito COVID-19
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Valutare l'efficacia di EVUSHELD come PrEP contro il COVID-19 con assistenza medica
|
6 e 12 mesi
|
|
COVID-19 acuto assistito medicamente
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Valutare l'efficacia di EVUSHELD come PrEP contro il COVID-19 acuto assistito dal medico
|
6 e 12 mesi
|
|
Ricovero per COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per valutare l'efficacia di EVUSHELD come PrEP contro l'ospedalizzazione COVID-19
|
12 mesi
|
|
Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) COVID-19
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Valutare l'efficacia di EVUSHELD come PrEP contro l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) COVID-19
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Combinazione di farmaci cilgavimab e tixagevimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8850R00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .