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eVusheld 评估 UPMC 的真实世界有效性 (VALOR-C19 UPMC)

2023年11月6日 更新者：AstraZeneca

一项评估 EVUSHELD™（Tixagevimab/Cilgavimab）作为 COVID-19 暴露前预防在美国 UPMC 接受护理的符合 EVUSHELD 条件的人群的真实世界有效性的观察性研究

阿斯利康发起的一项观察性、电子医疗记录 (EHR) 嵌入的回顾性队列研究，旨在评估 EVUSHELD 在现实世界中对 SARS-CoV-2 感染、COVID-19 相关住院和其他 COVID-19 相关结局的有效性匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 卫生系统中符合 EUA 条件的患者总数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 IV 期观察性、二手数据研究，旨在使用全国综合卫生系统的电子病历评估 Evusheld 在预防 COVID-19感染和严重后果方面的有效性。

该研究被设计为阿斯利康赞助的观察性、嵌入电子医疗记录 (EHR) 的回顾性队列研究，以评估 EVUSHELD 对 SARS-CoV-2 感染、COVID-19 相关住院治疗和其他 COVID- UPMC 卫生系统中符合 EUA 资格的患者总数的 19 项相关结果

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4232

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

UMPC 卫生系统中所有符合 EVUSHELD EUA 资格的患者群体。

描述

纳入标准：

  1. 根据 FDA EUA 对 EVUSHELD 的 EVUSHELD 收据
  2. 根据 EUA 评估 Evusheld 使用的资格。 -

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
EVUSHELD 手臂
3,000 人给予 EVUSHELD 进行暴露前预防
药品：保护壳
EVUSHELD（AZD 7442，Tixagévimab/Cilgavimab）
并发控制臂
3,000 名符合 EVUSHELD 暴露前预防但未接受 Evusheld 的个人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 住院
大体时间：6个月
评估 EVUSHELD 作为 PrEP 预防 COVID-19 住院治疗的有效性
6个月
全因死亡率
大体时间：6个月
评估 EVUSHELD 作为 PrEP 对全因死亡率的有效性
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 感染
大体时间：6 和 12 个月
评估 EVUSHELD 作为 PrEP 对记录的 SARS-CoV-2 感染的有效性
6 和 12 个月
就医 COVID-19
大体时间：6 和 12 个月
评估 EVUSHELD 作为 PrEP 对就医 COVID-19 的有效性
6 和 12 个月
就医的急性 COVID-19
大体时间：6 和 12 个月
评估 EVUSHELD 作为 PrEP 对就医急性 COVID-19 的有效性
6 和 12 个月
COVID-19 住院
大体时间：12个月
评估 EVUSHELD 作为 PrEP 预防 COVID-19 住院治疗的有效性
12个月
COVID-19 重症监护病房 (ICU) 入院
大体时间：6 和 12 个月
评估 EVUSHELD 作为 PrEP 对 COVID-19 重症监护病房 (ICU) 入院的有效性
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

University of Pittsburgh

调查人员

  • 首席研究员：Donald M Yealy, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (实际的)

2023年7月24日

研究完成 (实际的)

2023年7月24日

研究注册日期

首次提交

2022年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月19日

首次发布 (实际的)

2022年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8850R00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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