EVusheld Assessment Eficácia do mundo real na UPMC (VALOR-C19 UPMC)
6 de novembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo observacional para avaliar a eficácia do mundo real de EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) como profilaxia pré-exposição contra COVID-19 entre populações elegíveis para EVUSHELD que recebem atendimento na UPMC nos Estados Unidos
Um estudo de coorte retrospectivo observacional, patrocinado pela AstraZeneca, com registros eletrônicos de saúde (EHR) incorporados para avaliar a eficácia do mundo real do EVUSHELD contra a infecção por SARS-CoV-2, hospitalização relacionada ao COVID-19 e outros resultados relacionados ao COVID-19 no população total de pacientes elegíveis para EUA no Sistema de Saúde do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de dados secundários de Fase IV para avaliar a eficácia do Evusheld na prevenção da infecção por COVID-19 e resultados graves usando os registros médicos eletrônicos do sistema de saúde integrado nacional.
O estudo foi concebido como um estudo de coorte retrospectivo observacional, patrocinado pela AstraZeneca, incorporado ao registro eletrônico de saúde (EHR) para avaliar a eficácia no mundo real do EVUSHELD contra a infecção por SARS-CoV-2, hospitalização relacionada ao COVID-19 e outros casos de COVID-19. 19 resultados relacionados na população total de pacientes elegíveis para EUA no sistema de saúde UPMC
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4232
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Toda a população de pacientes elegíveis ao EVUSHELD EUA no sistema de saúde UMPC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebimento de EVUSHELD sob o FDA EUA para EVUSHELD
- Elegibilidade para avaliar o uso de Evusheld sob os EUA. -
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço EVUSHELD
3.000 indivíduos receberam EVUSHELD para profilaxia pré-exposição
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EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
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Braço de controle simultâneo
3.000 indivíduos elegíveis para profilaxia pré-exposição EVUSHELD, mas não receberam Evusheld
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por COVID-19
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a eficácia do EVUSHELD como PrEP contra a hospitalização por COVID-19
|
6 meses
|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
|
Avaliar a eficácia de EVUSHELD como PrEP contra todas as causas de mortalidade
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 6 e 12 meses
|
Avaliar a eficácia de EVUSHELD como PrEP contra infecção documentada por SARS-CoV-2
|
6 e 12 meses
|
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Atendimento médico COVID-19
Prazo: 6 e 12 meses
|
Avaliar a eficácia de EVUSHELD como PrEP contra COVID-19 com atendimento médico
|
6 e 12 meses
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|
Atendimento médico agudo COVID-19
Prazo: 6 e 12 meses
|
Avaliar a eficácia de EVUSHELD como PrEP contra COVID-19 aguda com acompanhamento médico
|
6 e 12 meses
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Hospitalização por COVID-19
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a eficácia do EVUSHELD como PrEP contra a hospitalização por COVID-19
|
12 meses
|
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Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) por COVID-19
Prazo: 6 e 12 meses
|
Avaliar a eficácia de EVUSHELD como PrEP contra admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) por COVID-19
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Combinação de medicamentos cilgavimab e tigagevimab
Outros números de identificação do estudo
- D8850R00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .