Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронная оценка реальной эффективности в UPMC (VALOR-C19 UPMC)

6 ноября 2023 г. обновлено: AstraZeneca

Обсервационное исследование для оценки реальной эффективности EVUSHELD™ (тиксагевимаб/цилгавимаб) в качестве доконтактной профилактики против COVID-19 среди подпадающих под действие EVUSHELD групп населения, получающих помощь в UPMC в США

Спонсируемое AstraZeneca обсервационное ретроспективное когортное исследование со встроенными электронными медицинскими картами (EHR) для оценки реальной эффективности EVUSHELD против инфекции SARS-CoV-2, госпитализации, связанной с COVID-19, и других исходов, связанных с COVID-19, в общая популяция пациентов, имеющих право на участие в EUA, в системе здравоохранения Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование фазы IV с вторичными данными для оценки эффективности Эвушельда в предотвращении инфекции COVID-19 и тяжелых исходов с использованием электронных медицинских карт общенациональной интегрированной системы здравоохранения.

Исследование разработано как спонсируемое AstraZeneca обсервационное ретроспективное когортное исследование со встроенными электронными медицинскими картами (EHR) для оценки реальной эффективности EVUSHELD против инфекции SARS-CoV-2, госпитализации, связанной с COVID-19, и других COVID-19. 19 связанных исходов в общей популяции пациентов, отвечающих критериям EUA, в системе здравоохранения UPMC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Вся популяция пациентов, имеющих право на участие в программе EVUSHELD EUA, в системе здравоохранения UMPC.

Описание

Критерии включения:

  1. Получение EVUSHELD в соответствии с FDA EUA для EVUSHELD
  2. Право на оценку использования Evushheld в соответствии с EUA. -

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭВУШЕЛЬД рука
3000 человек получили EVUSHELD для доконтактной профилактики
Лекарство: ЭВУШЕЛЬД
ЭВУШЕЛЬД (7442 AZD, Тиксагевимаб/Цилгавимаб)
Параллельное управление
3000 человек, имеющих право на доконтактную профилактику ЭВУШЕЛД, но не получавших ЭВУШЕЛД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить эффективность EVUSHELD в качестве PrEP против госпитализации COVID-19
6 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить эффективность EVUSHELD в качестве PrEP в отношении смертности от всех причин.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценить эффективность EVUSHELD в качестве PrEP против подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.
6 и 12 месяцев
Медицинское обслуживание COVID-19
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценить эффективность EVUSHELD в качестве PrEP против COVID-19 с медицинским обслуживанием.
6 и 12 месяцев
Медицинское обслуживание при остром COVID-19
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценить эффективность EVUSHELD в качестве PrEP против острого COVID-19, требующего медицинского вмешательства.
6 и 12 месяцев
Госпитализация COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить эффективность EVUSHELD в качестве PrEP против госпитализации COVID-19
12 месяцев
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) COVID-19
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценить эффективность EVUSHELD в качестве PrEP при госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) COVID-19.
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8850R00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться