Evaluación eVusheld Eficacia en el mundo real en UPMC (VALOR-C19 UPMC)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio observacional para evaluar la eficacia en el mundo real de EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) como profilaxis previa a la exposición contra el COVID-19 entre las poblaciones elegibles para EVUSHELD que reciben atención en UPMC en los Estados Unidos
Un estudio de cohorte retrospectivo, observacional e integrado en un registro de atención médica electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) patrocinado por AstraZeneca para evaluar la efectividad real de EVUSHELD contra la infección por SARS-CoV-2, la hospitalización relacionada con COVID-19 y otros resultados relacionados con COVID-19 en el población total de pacientes elegibles para EUA en el Sistema de Salud del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de datos secundarios de fase IV para evaluar la efectividad de Evusheld en la prevención de la infección por COVID-19 y los resultados graves utilizando los registros médicos electrónicos del sistema de salud integrado a nivel nacional.
El estudio está diseñado como un estudio de cohorte retrospectivo integrado en el registro de atención médica electrónico (EHR) patrocinado por AstraZeneca para evaluar la efectividad en el mundo real de EVUSHELD contra la infección por SARS-CoV-2, la hospitalización relacionada con COVID-19 y otros COVID-19. 19 resultados relacionados en la población total de pacientes elegibles para EUA en el sistema de salud UPMC
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4232
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Toda la población de pacientes elegibles para EVUSHELD EUA en el sistema de salud de UMPC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recepción de EVUSHELD bajo FDA EUA para EVUSHELD
- Elegibilidad para evaluar el uso de Evusheld bajo la EUA. -
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo EVUSHELD
3.000 Individuos recibieron EVUSHELD para profilaxis previa a la exposición
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EVUSHELD (AZD 7442, Tixagévimab/Cilgavimab)
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Brazo de control concurrente
3000 personas elegibles para la profilaxis previa a la exposición con EVUSHELD pero que no recibieron Evusheld
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la efectividad de EVUSHELD como PrEP frente a la hospitalización por COVID-19
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6 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la efectividad de EVUSHELD como PrEP contra la mortalidad por todas las causas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluar la efectividad de EVUSHELD como PrEP contra la infección documentada por SARS-CoV-2
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6 y 12 meses
|
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Atención médica COVID-19
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluar la efectividad de EVUSHELD como PrEP frente a la COVID-19 médicamente asistida
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6 y 12 meses
|
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COVID-19 agudo asistido médicamente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Evaluar la efectividad de EVUSHELD como PrEP contra la COVID-19 aguda médicamente asistida
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6 y 12 meses
|
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Hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la efectividad de EVUSHELD como PrEP frente a la hospitalización por COVID-19
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12 meses
|
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Admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI) por COVID-19
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Evaluar la efectividad de EVUSHELD como PrEP contra el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) por COVID-19
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Combinación de fármacos cilgavimab y tixagevimab
Otros números de identificación del estudio
- D8850R00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .