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eVusheld Assessment Wirksamkeit in der realen Welt bei UPMC (VALOR-C19 UPMC)

6. November 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der realen Wirksamkeit von EVUSHELD™ (Tixagevimab/Cilgavimab) als Prä-Expositions-Prophylaxe gegen COVID-19 bei EVUSHELD-geeigneten Populationen, die bei UPMC in den Vereinigten Staaten behandelt werden

Eine von AstraZeneca gesponserte retrospektive Beobachtungskohortenstudie mit eingebetteter elektronischer Patientenakte (EHR) zur Bewertung der realen Wirksamkeit von EVUSHELD gegen SARS-CoV-2-Infektionen, COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisungen und andere COVID-19-bezogene Ergebnisse in der Gesamte EUA-berechtigte Patientenpopulation im Gesundheitssystem des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-IV-Beobachtungsstudie mit sekundären Daten zur Bewertung der Wirksamkeit von Evusheld bei der Prävention von COVID-19-Infektionen und schweren Folgen unter Verwendung der elektronischen Krankenakten des landesweiten integrierten Gesundheitssystems.

Die Studie ist als von AstraZeneca gesponserte beobachtende, in elektronische Gesundheitsakten (EHR) eingebettete retrospektive Kohortenstudie konzipiert, um die praktische Wirksamkeit von EVUSHELD gegen SARS-CoV-2-Infektionen, COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisungen und andere COVID- 19 verwandte Ergebnisse in der gesamten EUA-fähigen Patientenpopulation im UPMC-Gesundheitssystem

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle EVUSHELD EUA-berechtigten Patientenpopulationen im UMPC-Gesundheitssystem.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erhalt von EVUSHELD unter der FDA EUA für EVUSHELD
  2. Berechtigung zur Bewertung der Verwendung von Evusheld unter der EUA. -

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EVUSHELD-Arm
3.000 Personen erhielten EVUSHELD zur Präexpositionsprophylaxe
Arzneimittel: EVUSHELD
EVUSHELD (AZD 7442, Tixagevimab/Cilgavimab)
Gleichzeitiger Steuerarm
3.000 Personen, die für eine EVUSHELD-Präexpositionsprophylaxe in Frage kamen, aber kein Evusheld erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19 Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von EVUSHELD als PrEP gegen COVID-19-Krankenhausaufenthalte
6 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von EVUSHELD als PrEP gegen die Gesamtmortalität
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von EVUSHELD als PrEP gegen eine dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion
6 & 12 Monate
Ärztlich betreutes COVID-19
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von EVUSHELD als PrEP gegen medizinisch betreutes COVID-19
6 & 12 Monate
Ärztlich betreutes akutes COVID-19
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von EVUSHELD als PrEP gegen medizinisch betreutes akutes COVID-19
6 & 12 Monate
COVID-19 Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von EVUSHELD als PrEP gegen COVID-19-Krankenhausaufenthalte
12 Monate
Aufnahme in die COVID-19-Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von EVUSHELD als PrEP gegen die Aufnahme einer COVID-19-Intensivstation (ICU).
6 & 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald M Yealy, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8850R00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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