経口テルビナフィンを服用している患者におけるカフェイン消費の臨床効果
調査の概要
詳細な説明
テルビナフィンは、中等度から重度の爪真菌症に使用される一般的な経口薬です。 テルビナフィンの添付文書には、テルビナフィンがカフェインのクリアランスを 19% 減少させることができると記載されています。 ただし、患者におけるこの発見の臨床効果はまだ実際に研究されていません。 カフェインのクリアランスの減少は、血圧の上昇や心拍数の増加などの測定可能な兆候、および消化管の不調、過敏症、頭痛、不眠症などの測定不可能な症状を物理的に示す可能性があります. その結果、皮膚科医は、カフェイン摂取についてテルビナフィンを服用している患者に助言する方法を常に知っているわけではありません. したがって、テルビナフィン服用中のカフェイン摂取が血圧や心拍数の測定可能な変化などの臨床転帰と関連しているかどうかについての研究は行われていないため、推奨事項はさまざまです。
これは、予備的な単盲検無作為化対照臨床試験になります。 ビデオ来院により経口テルビナフィンの投与を開始する患者には、研究への登録を求めます。 患者にはベースライン調査が提供され、人口統計情報、BMI、および毎日のカフェイン摂取量が評価されます。 高血圧および不安の既往歴のある患者は、除外基準に従って登録されません。 患者の血圧または心拍数が異常である場合、研究から除外されます
テルビナフィンを服用中にカフェインを摂取した患者では、血圧または心拍数に有意な変化があると仮定しています.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -性別を問わない18歳以上の患者
- 爪真菌症と診断されました
- 経口テルビナフィン開始予定
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -不安や高血圧の病歴
- 同意を与えることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カフェイングループ
カフェイン入りコーヒー、1 カップ、8 オンスの水設定、95 mg のカフェイン
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被験者は無作為に「カフェイン入り」のグループに分けられ、被験者はカフェイン入りコーヒー中のカフェイン 95 mg になります。
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プラセボコンパレーター：カフェイン抜きグループ
カフェイン抜きコーヒー、1 カップ、8 オンスの水の設定
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被験者は「カフェイン抜き」のグループに無作為に割り付けられ、被験者はカフェイン抜きのコーヒーでカフェインを摂取しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、カフェイン摂取後 30 分、カフェイン摂取後 60 分
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インフレータブルカフが対象の腕の周りに配置されます。
カフには血圧を測定するゲージが付いています。
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ベースライン、カフェイン摂取後 30 分、カフェイン摂取後 60 分
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン、カフェイン摂取後 30 分、カフェイン摂取後 60 分
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被験者の脈拍を測定するために心拍数モニターが使用されます。
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ベースライン、カフェイン摂取後 30 分、カフェイン摂取後 60 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shari Lipner, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-03024634
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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