- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05667246
Klinisk effekt av koffeinkonsumtion hos patienter som tar oralt terbinafin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Terbinafin är ett vanligt oralt läkemedel som används för måttlig till svår nagelonykomykos. På bipacksedeln för terbinafin står det att terbinafin kan minska clearance av koffein med 19 %. De kliniska effekterna av detta fynd hos patienter har dock ännu inte riktigt studerats. Minskad clearance av koffein kan fysiskt visa sig med mätbara tecken som ett ökat blodtryck eller ökad hjärtfrekvens, såväl som mindre mätbara symtom på GI-besvär, irritabilitet, huvudvärk, sömnlöshet. Som ett resultat av detta vet hudläkare inte alltid hur de ska råda patienter som tar terbinafin om deras koffeinintag. Därför varierar rekommendationerna eftersom inga studier har gjorts om huruvida koffeinkonsumtion när du tar terbinafin är associerad med kliniska resultat, såsom mätbara förändringar i blodtryck eller hjärtfrekvens.
Detta kommer att vara en preliminär enkelblind randomiserad klinisk kontrollstudie. Patienter som påbörjas med oralt terbinafin genom videobesök kommer att kontaktas för inskrivning i studien. Patienterna kommer att få baslinjeundersökningen för att bedöma demografisk information, BMI och dagligt koffeinintag. Patienter med hypertoni och ångest i anamnesen kommer inte att registreras enligt uteslutningskriterierna. Om patientens blodtryck eller hjärtfrekvens är onormalt kommer de att tas bort från studien
Vi antar att det skulle finnas betydande förändringar i blodtryck eller hjärtfrekvens hos patienter som konsumerar koffein medan de tar terbinafin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shari Lipner, MD, PhD
- E-post: shl9032@med.cornell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Apostolos Katsiaunis, BS
- Telefonnummer: 201-562-4600
- E-post: pak4012@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Shari Lipner, MD,PhD
- E-post: shl9032@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Shari Lipner, MD,PhD
-
Kontakt:
- Apostolos Katsiaunis, BS
- Telefonnummer: 201-562-4600
- E-post: pak4012@med.cornell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient oavsett kön minst 18 år
- Diagnostiserats med onykomykos
- Planerar att börja med oral terbinafin
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Någon historia av ångest eller högt blodtryck
- Varje patient med oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Koffeinhaltig grupp
Koffeinhaltigt kaffe, 1 kopp, 8 oz vatteninställning, 95 mg koffein
|
Försökspersonerna skulle randomiseras till en grupp "koffeinhaltiga" och försökspersonerna kommer att få 95 mg koffein i koffeinhaltigt kaffe.
|
Placebo-jämförare: Koffeinfri grupp
Koffeinfritt kaffe, 1 kopp, 8 oz vatteninställning
|
Försökspersonerna skulle randomiseras till en grupp "Koffeinfria" och försökspersonerna kommer inte att ha koffein i koffeinfritt kaffe.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter att ha konsumerat koffein, 60 minuter efter att ha konsumerat koffein
|
En uppblåsbar manschett kommer att placeras runt motivets arm.
Manschetten har en mätare som mäter blodtrycket.
|
Baslinje, 30 minuter efter att ha konsumerat koffein, 60 minuter efter att ha konsumerat koffein
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter att ha konsumerat koffein, 60 minuter efter att ha konsumerat koffein
|
En pulsmätare kommer att användas för att mäta patientens puls.
|
Baslinje, 30 minuter efter att ha konsumerat koffein, 60 minuter efter att ha konsumerat koffein
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-03024634
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Terbinafin Biverkning
-
Oslo University HospitalAvslutadLivskvalité | Stamcellstransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeStamcellstransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sjukdomFrankrike
-
Pak Emirates Military HospitalAvslutadTerbinafin Biverkning | Dermatofytinfektion | Itrakonazol BiverkningPakistan