Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av koffeinkonsumtion hos patienter som tar oralt terbinafin

Utredarna antar att det skulle finnas betydande förändringar i blodtryck eller hjärtfrekvens hos patienter som konsumerar koffein medan de tar terbinafin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Terbinafin är ett vanligt oralt läkemedel som används för måttlig till svår nagelonykomykos. På bipacksedeln för terbinafin står det att terbinafin kan minska clearance av koffein med 19 %. De kliniska effekterna av detta fynd hos patienter har dock ännu inte riktigt studerats. Minskad clearance av koffein kan fysiskt visa sig med mätbara tecken som ett ökat blodtryck eller ökad hjärtfrekvens, såväl som mindre mätbara symtom på GI-besvär, irritabilitet, huvudvärk, sömnlöshet. Som ett resultat av detta vet hudläkare inte alltid hur de ska råda patienter som tar terbinafin om deras koffeinintag. Därför varierar rekommendationerna eftersom inga studier har gjorts om huruvida koffeinkonsumtion när du tar terbinafin är associerad med kliniska resultat, såsom mätbara förändringar i blodtryck eller hjärtfrekvens.

Detta kommer att vara en preliminär enkelblind randomiserad klinisk kontrollstudie. Patienter som påbörjas med oralt terbinafin genom videobesök kommer att kontaktas för inskrivning i studien. Patienterna kommer att få baslinjeundersökningen för att bedöma demografisk information, BMI och dagligt koffeinintag. Patienter med hypertoni och ångest i anamnesen kommer inte att registreras enligt uteslutningskriterierna. Om patientens blodtryck eller hjärtfrekvens är onormalt kommer de att tas bort från studien

Vi antar att det skulle finnas betydande förändringar i blodtryck eller hjärtfrekvens hos patienter som konsumerar koffein medan de tar terbinafin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient oavsett kön minst 18 år
  • Diagnostiserats med onykomykos
  • Planerar att börja med oral terbinafin

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Någon historia av ångest eller högt blodtryck
  • Varje patient med oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koffeinhaltig grupp
Koffeinhaltigt kaffe, 1 kopp, 8 oz vatteninställning, 95 mg koffein
Försökspersonerna skulle randomiseras till en grupp "koffeinhaltiga" och försökspersonerna kommer att få 95 mg koffein i koffeinhaltigt kaffe.
Placebo-jämförare: Koffeinfri grupp
Koffeinfritt kaffe, 1 kopp, 8 oz vatteninställning
Försökspersonerna skulle randomiseras till en grupp "Koffeinfria" och försökspersonerna kommer inte att ha koffein i koffeinfritt kaffe.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter att ha konsumerat koffein, 60 minuter efter att ha konsumerat koffein
En uppblåsbar manschett kommer att placeras runt motivets arm. Manschetten har en mätare som mäter blodtrycket.
Baslinje, 30 minuter efter att ha konsumerat koffein, 60 minuter efter att ha konsumerat koffein
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 30 minuter efter att ha konsumerat koffein, 60 minuter efter att ha konsumerat koffein
En pulsmätare kommer att användas för att mäta patientens puls.
Baslinje, 30 minuter efter att ha konsumerat koffein, 60 minuter efter att ha konsumerat koffein

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Första postat (Faktisk)

28 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22-03024634

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Terbinafin Biverkning

3
Prenumerera