Klinisch effect van cafeïneconsumptie bij patiënten die orale terbinafine gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terbinafine is een veelgebruikt oraal medicijn dat wordt gebruikt voor matige tot ernstige nagelonychomycose. Op de bijsluiter van terbinafine staat dat terbinafine de klaring van cafeïne met 19% kan verminderen. De klinische effecten van deze bevinding bij patiënten moeten echter nog echt worden bestudeerd. Een verminderde klaring van cafeïne kan lichamelijk meetbare symptomen vertonen, zoals een verhoogde bloeddruk of een versnelde hartslag, evenals minder meetbare symptomen van maag-darmklachten, prikkelbaarheid, hoofdpijn en slapeloosheid. Hierdoor weten dermatologen patiënten die terbinafine gebruiken niet altijd goed te adviseren over hun inname van cafeïne. Daarom variëren de aanbevelingen, aangezien er geen studies zijn gedaan naar de vraag of cafeïneconsumptie tijdens het gebruik van terbinafine verband houdt met klinische resultaten, zoals meetbare veranderingen in bloeddruk of hartslag.
Dit zal een voorlopig, enkelblind, gerandomiseerd, klinisch controleonderzoek zijn. Patiënten die via videobezoek worden gestart met orale terbinafine, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Patiënten krijgen de baseline-enquête om demografische informatie, BMI en dagelijkse inname van cafeïne te beoordelen. Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en angst worden niet ingeschreven volgens de uitsluitingscriteria. Als de bloeddruk of hartslag van de patiënt abnormaal is, wordt deze uit het onderzoek verwijderd
We veronderstellen dat er significante veranderingen in bloeddruk of hartslag zouden zijn bij patiënten die cafeïne consumeren terwijl ze terbinafine gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van elk geslacht minstens 18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met onychomycose
- Plan om orale terbinafine te starten
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Elke voorgeschiedenis van angst of hypertensie
- Elke patiënt met een onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cafeïnehoudende Groep
Cafeïnehoudende koffie, 1 kopje, 8 oz waterinstelling, 95 mg cafeïne
|
Proefpersonen zouden worden gerandomiseerd naar een groep "Cafeïnehoudend" en proefpersonen krijgen 95 mg cafeïne in cafeïnehoudende koffie.
|
|
Placebo-vergelijker: Cafeïnevrije groep
Cafeïnevrije koffie, 1 kop, 8 oz waterinstelling
|
Proefpersonen zouden worden gerandomiseerd naar een groep "Cafeïnevrij" en proefpersonen zouden geen cafeïne in cafeïnevrije koffie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten na inname van cafeïne, 60 minuten na inname van cafeïne
|
Er wordt een opblaasbare manchet om de arm van de proefpersoon geplaatst.
Op de manchet zit een meter die de bloeddruk meet.
|
Basislijn, 30 minuten na inname van cafeïne, 60 minuten na inname van cafeïne
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 30 minuten na inname van cafeïne, 60 minuten na inname van cafeïne
|
Een hartslagmeter zal worden gebruikt om de hartslag van het onderwerp te meten.
|
Basislijn, 30 minuten na inname van cafeïne, 60 minuten na inname van cafeïne
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-03024634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .