- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05667246
Klinisk effekt af koffeinforbrug hos patienter, der tager oralt terbinafin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Terbinafin er en almindelig oral medicin, der bruges til moderat til svær negleonykomykose. På indlægssedlen til terbinafin står der, at terbinafin kan reducere clearance af koffein med 19 %. De kliniske virkninger af dette fund hos patienter mangler dog endnu at blive undersøgt. Nedsat clearance af koffein kan fysisk vise sig med målbare tegn såsom forhøjet blodtryk eller øget hjertefrekvens, såvel som mindre målbare symptomer på GI-forstyrrelser, irritabilitet, hovedpine, søvnløshed. Som følge heraf ved hudlæger ikke altid, hvordan de skal rådgive patienter, der tager terbinafin, om deres koffeinindtag. Derfor varierer anbefalingerne, da der ikke er lavet undersøgelser af, om koffeinforbrug, mens du tager terbinafin, er forbundet med kliniske resultater, såsom målbare ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens.
Dette vil være et foreløbigt enkeltblindt randomiseret kontrol klinisk studie. Patienter, der starter på oral terbinafin ved videobesøg, vil blive kontaktet med henblik på optagelse i undersøgelsen. Patienterne vil blive forsynet med basislinjeundersøgelsen for at vurdere demografiske oplysninger, BMI og dagligt koffeinindtag. Patienter med en anamnese med hypertension og angst vil ikke blive indskrevet i henhold til eksklusionskriterierne. Hvis patientens blodtryk eller hjertefrekvens er unormalt, vil de blive fjernet fra undersøgelsen
Vi antager, at der ville være betydelige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens hos patienter, der indtager koffein, mens de tager terbinafin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient af ethvert køn mindst 18 år
- Diagnosticeret med onychomycosis
- Planlægger at starte med oral terbinafin
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Enhver historie med angst eller hypertension
- Enhver patient med manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffeinholdige gruppe
Koffeinholdig kaffe, 1 kop, 8 oz vandindstilling, 95 mg koffein
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en gruppe "koffeinholdige", og forsøgspersoner vil være 95 mg koffein i koffeinholdig kaffe.
|
|
Placebo komparator: Koffeinfri gruppe
Koffeinfri kaffe, 1 kop, 8 oz vandindstilling
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en gruppe "koffeinfri", og forsøgspersoner vil ikke være koffein i koffeinfri kaffe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter indtagelse af koffein, 60 minutter efter indtagelse af koffein
|
En oppustelig manchet vil blive placeret rundt om emnets arm.
Manchetten har en måler, der måler blodtrykket.
|
Baseline, 30 minutter efter indtagelse af koffein, 60 minutter efter indtagelse af koffein
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter indtagelse af koffein, 60 minutter efter indtagelse af koffein
|
En pulsmåler vil blive brugt til at måle motivets puls.
|
Baseline, 30 minutter efter indtagelse af koffein, 60 minutter efter indtagelse af koffein
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-03024634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .