Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af koffeinforbrug hos patienter, der tager oralt terbinafin

25. august 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Efterforskerne antager, at der ville være betydelige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens hos patienter, der indtager koffein, mens de tager terbinafin.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Terbinafin er en almindelig oral medicin, der bruges til moderat til svær negleonykomykose. På indlægssedlen til terbinafin står der, at terbinafin kan reducere clearance af koffein med 19 %. De kliniske virkninger af dette fund hos patienter mangler dog endnu at blive undersøgt. Nedsat clearance af koffein kan fysisk vise sig med målbare tegn såsom forhøjet blodtryk eller øget hjertefrekvens, såvel som mindre målbare symptomer på GI-forstyrrelser, irritabilitet, hovedpine, søvnløshed. Som følge heraf ved hudlæger ikke altid, hvordan de skal rådgive patienter, der tager terbinafin, om deres koffeinindtag. Derfor varierer anbefalingerne, da der ikke er lavet undersøgelser af, om koffeinforbrug, mens du tager terbinafin, er forbundet med kliniske resultater, såsom målbare ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens.

Dette vil være et foreløbigt enkeltblindt randomiseret kontrol klinisk studie. Patienter, der starter på oral terbinafin ved videobesøg, vil blive kontaktet med henblik på optagelse i undersøgelsen. Patienterne vil blive forsynet med basislinjeundersøgelsen for at vurdere demografiske oplysninger, BMI og dagligt koffeinindtag. Patienter med en anamnese med hypertension og angst vil ikke blive indskrevet i henhold til eksklusionskriterierne. Hvis patientens blodtryk eller hjertefrekvens er unormalt, vil de blive fjernet fra undersøgelsen

Vi antager, at der ville være betydelige ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens hos patienter, der indtager koffein, mens de tager terbinafin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient af ethvert køn mindst 18 år
  • Diagnosticeret med onychomycosis
  • Planlægger at starte med oral terbinafin

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Enhver historie med angst eller hypertension
  • Enhver patient med manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koffeinholdige gruppe
Koffeinholdig kaffe, 1 kop, 8 oz vandindstilling, 95 mg koffein
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en gruppe "koffeinholdige", og forsøgspersoner vil være 95 mg koffein i koffeinholdig kaffe.
Placebo komparator: Koffeinfri gruppe
Koffeinfri kaffe, 1 kop, 8 oz vandindstilling
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en gruppe "koffeinfri", og forsøgspersoner vil ikke være koffein i koffeinfri kaffe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter indtagelse af koffein, 60 minutter efter indtagelse af koffein
En oppustelig manchet vil blive placeret rundt om emnets arm. Manchetten har en måler, der måler blodtrykket.
Baseline, 30 minutter efter indtagelse af koffein, 60 minutter efter indtagelse af koffein
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter indtagelse af koffein, 60 minutter efter indtagelse af koffein
En pulsmåler vil blive brugt til at måle motivets puls.
Baseline, 30 minutter efter indtagelse af koffein, 60 minutter efter indtagelse af koffein

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-03024634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner