- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05667246
Klinische Wirkung des Koffeinkonsums bei Patienten, die Terbinafin oral einnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Terbinafin ist ein gängiges orales Medikament, das bei mittelschwerer bis schwerer Nagel-Onychomykose eingesetzt wird. Auf der Packungsbeilage von Terbinafin heißt es, dass Terbinafin die Ausscheidung von Koffein um 19 % reduzieren kann. Die klinischen Auswirkungen dieses Befunds bei Patienten müssen jedoch noch wirklich untersucht werden. Eine verringerte Ausscheidung von Koffein kann sich physisch mit messbaren Anzeichen wie erhöhtem Blutdruck oder erhöhter Herzfrequenz sowie weniger messbaren Symptomen von GI-Störungen, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit zeigen. Infolgedessen wissen Dermatologen nicht immer, wie sie Patienten, die Terbinafin einnehmen, über ihre Koffeinaufnahme beraten sollen. Daher variieren die Empfehlungen, da keine Studien darüber durchgeführt wurden, ob der Koffeinkonsum während der Einnahme von Terbinafin mit klinischen Ergebnissen wie messbaren Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz verbunden ist.
Dies wird eine vorläufige, einfach verblindete, randomisierte klinische Kontrollstudie sein. Patienten, die per Videovisite mit oralem Terbinafin begonnen werden, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Den Patienten wird eine Basisumfrage zur Verfügung gestellt, um demografische Informationen, den BMI und die tägliche Koffeinaufnahme zu bewerten. Patienten mit Bluthochdruck und Angstzuständen in der Vorgeschichte werden gemäß den Ausschlusskriterien nicht aufgenommen. Wenn der Blutdruck oder die Herzfrequenz des Patienten abnormal sind, werden sie aus der Studie entfernt
Wir gehen davon aus, dass es bei Patienten, die Koffein konsumieren, während der Einnahme von Terbinafin signifikante Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz geben würde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient jeden Geschlechts mindestens 18 Jahre alt
- Diagnose: Onychomykose
- Planen, mit oralem Terbinafin zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Jede Vorgeschichte von Angstzuständen oder Bluthochdruck
- Jeder Patient, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Koffeinhaltige Gruppe
Koffeinhaltiger Kaffee, 1 Tasse, 8 oz Wassereinstellung, 95 mg Koffein
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Die Probanden würden randomisiert einer Gruppe „koffeinhaltig“ zugeteilt, und die Probanden erhalten 95 mg Koffein in koffeinhaltigem Kaffee.
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Placebo-Komparator: Entkoffeinierte Gruppe
Entkoffeinierter Kaffee, 1 Tasse, 8 oz Wassereinstellung
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Die Probanden würden randomisiert einer Gruppe "Entkoffeiniert" zugeteilt, und die Probanden werden kein Koffein in entkoffeiniertem Kaffee enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach Koffeinkonsum, 60 Minuten nach Koffeinkonsum
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Eine aufblasbare Manschette wird um den Arm des Probanden gelegt.
An der Manschette befindet sich ein Messgerät, das den Blutdruck misst.
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Grundlinie, 30 Minuten nach Koffeinkonsum, 60 Minuten nach Koffeinkonsum
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach Koffeinkonsum, 60 Minuten nach Koffeinkonsum
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Ein Herzfrequenzmesser wird verwendet, um den Puls des Probanden zu messen.
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Grundlinie, 30 Minuten nach Koffeinkonsum, 60 Minuten nach Koffeinkonsum
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-03024634
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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