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Klinische Wirkung des Koffeinkonsums bei Patienten, die Terbinafin oral einnehmen

25. August 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die Forscher gehen davon aus, dass es bei Patienten, die Koffein konsumieren, während der Einnahme von Terbinafin signifikante Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz geben würde.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Terbinafin ist ein gängiges orales Medikament, das bei mittelschwerer bis schwerer Nagel-Onychomykose eingesetzt wird. Auf der Packungsbeilage von Terbinafin heißt es, dass Terbinafin die Ausscheidung von Koffein um 19 % reduzieren kann. Die klinischen Auswirkungen dieses Befunds bei Patienten müssen jedoch noch wirklich untersucht werden. Eine verringerte Ausscheidung von Koffein kann sich physisch mit messbaren Anzeichen wie erhöhtem Blutdruck oder erhöhter Herzfrequenz sowie weniger messbaren Symptomen von GI-Störungen, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit zeigen. Infolgedessen wissen Dermatologen nicht immer, wie sie Patienten, die Terbinafin einnehmen, über ihre Koffeinaufnahme beraten sollen. Daher variieren die Empfehlungen, da keine Studien darüber durchgeführt wurden, ob der Koffeinkonsum während der Einnahme von Terbinafin mit klinischen Ergebnissen wie messbaren Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz verbunden ist.

Dies wird eine vorläufige, einfach verblindete, randomisierte klinische Kontrollstudie sein. Patienten, die per Videovisite mit oralem Terbinafin begonnen werden, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Den Patienten wird eine Basisumfrage zur Verfügung gestellt, um demografische Informationen, den BMI und die tägliche Koffeinaufnahme zu bewerten. Patienten mit Bluthochdruck und Angstzuständen in der Vorgeschichte werden gemäß den Ausschlusskriterien nicht aufgenommen. Wenn der Blutdruck oder die Herzfrequenz des Patienten abnormal sind, werden sie aus der Studie entfernt

Wir gehen davon aus, dass es bei Patienten, die Koffein konsumieren, während der Einnahme von Terbinafin signifikante Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz geben würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient jeden Geschlechts mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose: Onychomykose
  • Planen, mit oralem Terbinafin zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Jede Vorgeschichte von Angstzuständen oder Bluthochdruck
  • Jeder Patient, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koffeinhaltige Gruppe
Koffeinhaltiger Kaffee, 1 Tasse, 8 oz Wassereinstellung, 95 mg Koffein
Die Probanden würden randomisiert einer Gruppe „koffeinhaltig“ zugeteilt, und die Probanden erhalten 95 mg Koffein in koffeinhaltigem Kaffee.
Placebo-Komparator: Entkoffeinierte Gruppe
Entkoffeinierter Kaffee, 1 Tasse, 8 oz Wassereinstellung
Die Probanden würden randomisiert einer Gruppe "Entkoffeiniert" zugeteilt, und die Probanden werden kein Koffein in entkoffeiniertem Kaffee enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach Koffeinkonsum, 60 Minuten nach Koffeinkonsum
Eine aufblasbare Manschette wird um den Arm des Probanden gelegt. An der Manschette befindet sich ein Messgerät, das den Blutdruck misst.
Grundlinie, 30 Minuten nach Koffeinkonsum, 60 Minuten nach Koffeinkonsum
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach Koffeinkonsum, 60 Minuten nach Koffeinkonsum
Ein Herzfrequenzmesser wird verwendet, um den Puls des Probanden zu messen.
Grundlinie, 30 Minuten nach Koffeinkonsum, 60 Minuten nach Koffeinkonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-03024634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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