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Efeito Clínico do Consumo de Cafeína em Pacientes Tomando Terbinafina Oral

25 de agosto de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que haveria mudanças significativas na pressão sanguínea ou na frequência cardíaca em pacientes que consumiam cafeína enquanto tomavam terbinafina.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A terbinafina é um medicamento oral comum usado para onicomicose ungueal moderada a grave. Na bula da terbinafina, afirma-se que a terbinafina pode reduzir a depuração da cafeína em 19%. No entanto, os efeitos clínicos desse achado em pacientes ainda precisam ser realmente estudados. A diminuição da depuração da cafeína pode se apresentar fisicamente com sinais mensuráveis, como aumento da pressão arterial ou aumento da frequência cardíaca, bem como sintomas menos mensuráveis ​​de distúrbios gastrointestinais, irritabilidade, dor de cabeça e insônia. Como resultado, os dermatologistas nem sempre sabem como aconselhar os pacientes que tomam terbinafina sobre a ingestão de cafeína. Portanto, as recomendações variam, pois não foram feitos estudos sobre se o consumo de cafeína durante o uso de terbinafina está associado a resultados clínicos, como alterações mensuráveis ​​na pressão arterial ou frequência cardíaca.

Este será um estudo clínico randomizado de controle simples-cego preliminar. Os pacientes que iniciaram o tratamento com terbinafina oral por videoconsulta serão abordados para inclusão no estudo. Os pacientes receberão a pesquisa inicial, para avaliar informações demográficas, IMC e ingestão diária de cafeína. Pacientes com histórico de hipertensão e ansiedade não serão incluídos de acordo com os critérios de exclusão. Se a pressão arterial ou a frequência cardíaca do paciente forem anormais, eles serão removidos do estudo

Nossa hipótese é que haveria mudanças significativas na pressão arterial ou frequência cardíaca em pacientes que consumiam cafeína enquanto tomavam terbinafina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de qualquer sexo com pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnosticado com onicomicose
  • Planejando iniciar terbinafina oral

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Qualquer história de ansiedade ou hipertensão
  • Qualquer paciente com incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Cafeinado
Café com cafeína, 1 xícara, configuração de água de 8 onças, 95 mg de cafeína
Os indivíduos seriam randomizados para um grupo "Cafeinado" e os indivíduos receberiam 95 mg de cafeína em café cafeinado.
Comparador de Placebo: Grupo Descafeinado
Café descafeinado, 1 xícara, configuração de água de 8 onças
Os indivíduos seriam randomizados para um grupo "Descafeinado" e os indivíduos não consumiriam cafeína no café descafeinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 30 minutos após consumir cafeína, 60 minutos após consumir cafeína
Um manguito inflável será colocado ao redor do braço do sujeito. O manguito tem um medidor que mede a pressão arterial.
Linha de base, 30 minutos após consumir cafeína, 60 minutos após consumir cafeína
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base, 30 minutos após consumir cafeína, 60 minutos após consumir cafeína
Um monitor de frequência cardíaca será usado para medir o pulso do sujeito.
Linha de base, 30 minutos após consumir cafeína, 60 minutos após consumir cafeína

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-03024634

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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