- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05667246
Efeito Clínico do Consumo de Cafeína em Pacientes Tomando Terbinafina Oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terbinafina é um medicamento oral comum usado para onicomicose ungueal moderada a grave. Na bula da terbinafina, afirma-se que a terbinafina pode reduzir a depuração da cafeína em 19%. No entanto, os efeitos clínicos desse achado em pacientes ainda precisam ser realmente estudados. A diminuição da depuração da cafeína pode se apresentar fisicamente com sinais mensuráveis, como aumento da pressão arterial ou aumento da frequência cardíaca, bem como sintomas menos mensuráveis de distúrbios gastrointestinais, irritabilidade, dor de cabeça e insônia. Como resultado, os dermatologistas nem sempre sabem como aconselhar os pacientes que tomam terbinafina sobre a ingestão de cafeína. Portanto, as recomendações variam, pois não foram feitos estudos sobre se o consumo de cafeína durante o uso de terbinafina está associado a resultados clínicos, como alterações mensuráveis na pressão arterial ou frequência cardíaca.
Este será um estudo clínico randomizado de controle simples-cego preliminar. Os pacientes que iniciaram o tratamento com terbinafina oral por videoconsulta serão abordados para inclusão no estudo. Os pacientes receberão a pesquisa inicial, para avaliar informações demográficas, IMC e ingestão diária de cafeína. Pacientes com histórico de hipertensão e ansiedade não serão incluídos de acordo com os critérios de exclusão. Se a pressão arterial ou a frequência cardíaca do paciente forem anormais, eles serão removidos do estudo
Nossa hipótese é que haveria mudanças significativas na pressão arterial ou frequência cardíaca em pacientes que consumiam cafeína enquanto tomavam terbinafina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de qualquer sexo com pelo menos 18 anos de idade
- Diagnosticado com onicomicose
- Planejando iniciar terbinafina oral
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Qualquer história de ansiedade ou hipertensão
- Qualquer paciente com incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Cafeinado
Café com cafeína, 1 xícara, configuração de água de 8 onças, 95 mg de cafeína
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Os indivíduos seriam randomizados para um grupo "Cafeinado" e os indivíduos receberiam 95 mg de cafeína em café cafeinado.
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Comparador de Placebo: Grupo Descafeinado
Café descafeinado, 1 xícara, configuração de água de 8 onças
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Os indivíduos seriam randomizados para um grupo "Descafeinado" e os indivíduos não consumiriam cafeína no café descafeinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 30 minutos após consumir cafeína, 60 minutos após consumir cafeína
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Um manguito inflável será colocado ao redor do braço do sujeito.
O manguito tem um medidor que mede a pressão arterial.
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Linha de base, 30 minutos após consumir cafeína, 60 minutos após consumir cafeína
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base, 30 minutos após consumir cafeína, 60 minutos após consumir cafeína
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Um monitor de frequência cardíaca será usado para medir o pulso do sujeito.
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Linha de base, 30 minutos após consumir cafeína, 60 minutos após consumir cafeína
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-03024634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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