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Efecto clínico del consumo de cafeína en pacientes que toman terbinafina oral

20 de marzo de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Los investigadores plantean la hipótesis de que habría cambios significativos en la presión arterial o la frecuencia cardíaca en los pacientes que consumen cafeína mientras toman terbinafina.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La terbinafina es un medicamento oral común que se usa para la onicomicosis ungueal de moderada a grave. En el prospecto de terbinafina, se indica que la terbinafina puede reducir la eliminación de cafeína en un 19 %. Sin embargo, los efectos clínicos de este hallazgo en los pacientes aún no se han estudiado realmente. La disminución de la eliminación de la cafeína puede presentarse físicamente con signos medibles, como un aumento de la presión arterial o un aumento del ritmo cardíaco, así como síntomas menos medibles de malestar gastrointestinal, irritabilidad, dolor de cabeza e insomnio. Como resultado, los dermatólogos no siempre saben cómo aconsejar a los pacientes que toman terbinafina sobre su ingesta de cafeína. Por lo tanto, las recomendaciones varían ya que no se han realizado estudios sobre si el consumo de cafeína mientras se toma terbinafina está asociado con resultados clínicos, como cambios medibles en la presión arterial o la frecuencia cardíaca.

Este será un estudio clínico de control aleatorio simple ciego preliminar. Se contactará a los pacientes que comienzan con terbinafina oral mediante una visita de video para que se inscriban en el estudio. A los pacientes se les proporcionará la encuesta de referencia para evaluar la información demográfica, el IMC y la ingesta diaria de cafeína. Los pacientes con antecedentes de hipertensión y ansiedad no se inscribirán según los criterios de exclusión. Si la presión arterial o la frecuencia cardíaca del paciente son anormales, será eliminado del estudio.

Presumimos que habría cambios significativos en la presión arterial o la frecuencia cardíaca en pacientes que consumen cafeína mientras toman terbinafina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shari Lipner, MD,PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de cualquier género de al menos 18 años de edad.
  • Diagnosticado con onicomicosis
  • Planificación para comenzar con terbinafina oral

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Cualquier historial de ansiedad o hipertensión.
  • Cualquier paciente con incapacidad para dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Cafeinado
Café con cafeína, 1 taza, ajuste de agua de 8 oz, 95 mg de cafeína
Los sujetos serían asignados aleatoriamente a un grupo "Cafeinado" y los sujetos recibirían 95 mg de cafeína en café con cafeína.
Comparador de placebos: Grupo Descafeinado
Café descafeinado, 1 taza, configuración de agua de 8 oz
Los sujetos serían asignados al azar a un grupo "Descafeinado" y los sujetos no tendrían cafeína en el café descafeinado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 min después de consumir cafeína, 60 minutos después de consumir cafeína
Se colocará un manguito inflable alrededor del brazo del sujeto. El manguito tiene un manómetro que medirá la presión arterial.
Línea de base, 30 min después de consumir cafeína, 60 minutos después de consumir cafeína
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 min después de consumir cafeína, 60 minutos después de consumir cafeína
Se utilizará un monitor de frecuencia cardíaca para medir el pulso del sujeto.
Línea de base, 30 min después de consumir cafeína, 60 minutos después de consumir cafeína

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-03024634

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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