- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05667246
Efecto clínico del consumo de cafeína en pacientes que toman terbinafina oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terbinafina es un medicamento oral común que se usa para la onicomicosis ungueal de moderada a grave. En el prospecto de terbinafina, se indica que la terbinafina puede reducir la eliminación de cafeína en un 19 %. Sin embargo, los efectos clínicos de este hallazgo en los pacientes aún no se han estudiado realmente. La disminución de la eliminación de la cafeína puede presentarse físicamente con signos medibles, como un aumento de la presión arterial o un aumento del ritmo cardíaco, así como síntomas menos medibles de malestar gastrointestinal, irritabilidad, dolor de cabeza e insomnio. Como resultado, los dermatólogos no siempre saben cómo aconsejar a los pacientes que toman terbinafina sobre su ingesta de cafeína. Por lo tanto, las recomendaciones varían ya que no se han realizado estudios sobre si el consumo de cafeína mientras se toma terbinafina está asociado con resultados clínicos, como cambios medibles en la presión arterial o la frecuencia cardíaca.
Este será un estudio clínico de control aleatorio simple ciego preliminar. Se contactará a los pacientes que comienzan con terbinafina oral mediante una visita de video para que se inscriban en el estudio. A los pacientes se les proporcionará la encuesta de referencia para evaluar la información demográfica, el IMC y la ingesta diaria de cafeína. Los pacientes con antecedentes de hipertensión y ansiedad no se inscribirán según los criterios de exclusión. Si la presión arterial o la frecuencia cardíaca del paciente son anormales, será eliminado del estudio.
Presumimos que habría cambios significativos en la presión arterial o la frecuencia cardíaca en pacientes que consumen cafeína mientras toman terbinafina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shari Lipner, MD, PhD
- Correo electrónico: shl9032@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Apostolos Katsiaunis, BS
- Número de teléfono: 201-562-4600
- Correo electrónico: pak4012@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
Contacto:
- Shari Lipner, MD,PhD
- Correo electrónico: shl9032@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Shari Lipner, MD,PhD
-
Contacto:
- Apostolos Katsiaunis, BS
- Número de teléfono: 201-562-4600
- Correo electrónico: pak4012@med.cornell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de cualquier género de al menos 18 años de edad.
- Diagnosticado con onicomicosis
- Planificación para comenzar con terbinafina oral
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Cualquier historial de ansiedad o hipertensión.
- Cualquier paciente con incapacidad para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo Cafeinado
Café con cafeína, 1 taza, ajuste de agua de 8 oz, 95 mg de cafeína
|
Los sujetos serían asignados aleatoriamente a un grupo "Cafeinado" y los sujetos recibirían 95 mg de cafeína en café con cafeína.
|
Comparador de placebos: Grupo Descafeinado
Café descafeinado, 1 taza, configuración de agua de 8 oz
|
Los sujetos serían asignados al azar a un grupo "Descafeinado" y los sujetos no tendrían cafeína en el café descafeinado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 min después de consumir cafeína, 60 minutos después de consumir cafeína
|
Se colocará un manguito inflable alrededor del brazo del sujeto.
El manguito tiene un manómetro que medirá la presión arterial.
|
Línea de base, 30 min después de consumir cafeína, 60 minutos después de consumir cafeína
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 min después de consumir cafeína, 60 minutos después de consumir cafeína
|
Se utilizará un monitor de frecuencia cardíaca para medir el pulso del sujeto.
|
Línea de base, 30 min después de consumir cafeína, 60 minutos después de consumir cafeína
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-03024634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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