Efekt kliniczny spożycia kofeiny u pacjentów przyjmujących doustnie terbinafinę
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terbinafina jest powszechnym lekiem doustnym stosowanym w umiarkowanej do ciężkiej grzybicy paznokci. Na ulotce dołączonej do opakowania terbinafiny napisano, że terbinafina może zmniejszać klirens kofeiny o 19%. Jednak kliniczne skutki tego odkrycia u pacjentów nie zostały jeszcze dokładnie zbadane. Zmniejszony klirens kofeiny może fizycznie objawiać się mierzalnymi objawami, takimi jak podwyższone ciśnienie krwi lub przyspieszenie akcji serca, a także mniej mierzalnymi objawami zaburzeń żołądkowo-jelitowych, drażliwości, bólu głowy, bezsenności. W rezultacie dermatolodzy nie zawsze wiedzą, jak doradzać pacjentom przyjmującym terbinafinę w kwestii spożycia kofeiny. Dlatego zalecenia są różne, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących tego, czy spożywanie kofeiny podczas przyjmowania terbinafiny wiąże się z wynikami klinicznymi, takimi jak mierzalne zmiany ciśnienia krwi lub tętna.
Będzie to wstępne, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci rozpoczynający przyjmowanie doustnej terbinafiny podczas wideowizyty będą zapraszani do udziału w badaniu. Pacjenci otrzymają ankietę wyjściową, aby ocenić informacje demograficzne, BMI i dzienne spożycie kofeiny. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i lękiem w wywiadzie nie będą włączani zgodnie z kryteriami wykluczenia. Jeśli ciśnienie krwi lub częstość akcji serca pacjenta są nieprawidłowe, zostanie on usunięty z badania
Stawiamy hipotezę, że u pacjentów spożywających kofeinę podczas przyjmowania terbinafiny wystąpią istotne zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dowolnej płci w wieku co najmniej 18 lat
- Zdiagnozowano grzybicę paznokci
- Planuje rozpocząć doustną terbinafinę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jakakolwiek historia lęku lub nadciśnienia
- Każdy pacjent z niezdolnością do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kofeinowa
Kawa z kofeiną, 1 filiżanka, 8 uncji ustawienia wody, 95 mg kofeiny
|
Badani zostaliby losowo przydzieleni do grupy „Kofeina”, a badani otrzymają 95 mg kofeiny w kawie zawierającej kofeinę.
|
|
Komparator placebo: Grupa bezkofeinowa
Kawa bezkofeinowa, 1 filiżanka, ustawienie wody 8 uncji
|
Badani byliby losowo przydzielani do grupy „Bezkofeinowa”, a badani nie mieliby kofeiny w kawie bezkofeinowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut po spożyciu kofeiny, 60 minut po spożyciu kofeiny
|
Nadmuchiwany mankiet zostanie umieszczony wokół ramienia pacjenta.
Na mankiecie znajduje się manometr, który mierzy ciśnienie krwi.
|
Wartość wyjściowa, 30 minut po spożyciu kofeiny, 60 minut po spożyciu kofeiny
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 minut po spożyciu kofeiny, 60 minut po spożyciu kofeiny
|
Do pomiaru tętna pacjenta zostanie użyty czujnik tętna.
|
Wartość wyjściowa, 30 minut po spożyciu kofeiny, 60 minut po spożyciu kofeiny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-03024634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .