Kofeiinin kulutuksen kliininen vaikutus potilailla, jotka käyttävät oraalista terbinafiinia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terbinafiini on yleinen suun kautta otettava lääke, jota käytetään keskivaikeaan tai vaikeaan kynsien onykomykoosiin. Terbinafiinin pakkausselosteessa sanotaan, että terbinafiini voi vähentää kofeiinin puhdistumaa 19 %. Tämän löydön kliinisiä vaikutuksia potilailla ei kuitenkaan ole vielä todella tutkittu. Vähentynyt kofeiinin puhdistuma voi fyysisesti ilmaista mitattavissa olevina merkkejä, kuten kohonnutta verenpainetta tai kohonnutta sykettä, sekä vähemmän mitattavissa olevina GI-häiriön, ärtyneisyyden, päänsäryn ja unettomuuden oireita. Tämän seurauksena ihotautilääkärit eivät aina osaa neuvoa terbinafiinia käyttäviä potilaita kofeiinin saannin suhteen. Tästä syystä suositukset vaihtelevat, koska ei ole tehty tutkimuksia siitä, liittyykö kofeiinin käyttö terbinafiinin käytön aikana kliinisiin tuloksiin, kuten mitattavissa oleviin verenpaineen tai sykkeen muutoksiin.
Tämä on alustava yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus. Potilaita, joille aloitetaan oraalinen terbinafiini videokäynnillä, otetaan yhteyttä tutkimukseen. Potilaille toimitetaan perustutkimus, jolla voidaan arvioida demografisia tietoja, BMI:tä ja päivittäistä kofeiinin saantia. Potilaita, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti ja ahdistuneisuus, ei oteta mukaan poissulkemiskriteerien mukaan. Jos potilaan verenpaine tai syke on epänormaali, hänet poistetaan tutkimuksesta
Oletamme, että verenpaineessa tai sykkeessä olisi merkittäviä muutoksia potilailla, jotka nauttivat kofeiinia terbinafiinin käytön aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas mistä tahansa sukupuolesta vähintään 18-vuotias
- Diagnoosi onykomykoosi
- Suunnittelevat terbinafiinin käytön aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa aiemmin ollut ahdistuneisuus tai verenpainetauti
- Jokainen potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kofeiinipitoinen ryhmä
Kofeiiniton kahvi, 1 kuppi, 8 unssia vettä, 95 mg kofeiinia
|
Koehenkilöt satunnaistettaisiin ryhmään "kofeiinipitoiset" ja kofeiinipitoisessa kahvissa kofeiinia olisi 95 mg.
|
|
Placebo Comparator: Kofeiiniton ryhmä
Kofeiiniton kahvi, 1 kuppi, 8 unssia vesiasetus
|
Koehenkilöt satunnaistettaisiin ryhmään "kofeiinittomat" ja kofeiinittomassa kahvissa ei ole kofeiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 minuuttia kofeiinin nauttimisen jälkeen, 60 minuuttia kofeiinin nauttimisen jälkeen
|
Puhallettava mansetti asetetaan potilaan käsivarren ympärille.
Mansetissa on mittari, joka mittaa verenpaineen.
|
Lähtötaso, 30 minuuttia kofeiinin nauttimisen jälkeen, 60 minuuttia kofeiinin nauttimisen jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 minuuttia kofeiinin nauttimisen jälkeen, 60 minuuttia kofeiinin nauttimisen jälkeen
|
Sykemittaria käytetään mittaamaan kohteen pulssi.
|
Lähtötaso, 30 minuuttia kofeiinin nauttimisen jälkeen, 60 minuuttia kofeiinin nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-03024634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .