경구 테르비나핀 복용 환자에서 카페인 섭취의 임상적 효과
연구 개요
상세 설명
Terbinafine은 중등도에서 중증의 손발톱 진균증에 사용되는 일반적인 경구 약물입니다. 테르비나핀 패키지 삽입물에는 테르비나핀이 카페인 제거율을 19%까지 줄일 수 있다고 명시되어 있습니다. 그러나 환자에 대한 이 발견의 임상적 효과는 아직 실제로 연구되지 않았습니다. 카페인 제거율 감소는 혈압 상승이나 심박수 증가와 같은 측정 가능한 징후뿐만 아니라 위장 장애, 과민성, 두통, 불면증의 덜 측정 가능한 증상으로 물리적으로 나타날 수 있습니다. 결과적으로 피부과 전문의는 카페인 섭취에 대해 테르비나핀을 복용하는 환자에게 조언하는 방법을 항상 알지 못합니다. 따라서 테르비나핀을 복용하는 동안 카페인 섭취가 혈압이나 심박수의 측정 가능한 변화와 같은 임상 결과와 관련이 있는지에 대한 연구가 수행되지 않았기 때문에 권장 사항이 다양합니다.
이것은 예비 단일 맹검 무작위 대조 임상 연구가 될 것입니다. 비디오 방문으로 경구용 테르비나핀을 시작하는 환자는 연구 등록을 위해 접근할 것입니다. 인구통계학적 정보, BMI 및 일일 카페인 섭취량을 평가하기 위해 환자에게 기본 조사가 제공됩니다. 고혈압 및 불안의 병력이 있는 환자는 제외 기준에 따라 등록되지 않습니다. 환자의 혈압이나 심박수가 비정상인 경우 연구에서 제외됩니다.
우리는 테르비나핀을 복용하는 동안 카페인을 섭취하는 환자의 혈압이나 심박수에 상당한 변화가 있을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shari Lipner, MD, PhD
- 이메일: shl9032@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Apostolos Katsiaunis, BS
- 전화번호: 201-562-4600
- 이메일: pak4012@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
연락하다:
- Shari Lipner, MD,PhD
- 이메일: shl9032@med.cornell.edu
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수석 연구원:
- Shari Lipner, MD,PhD
-
연락하다:
- Apostolos Katsiaunis, BS
- 전화번호: 201-562-4600
- 이메일: pak4012@med.cornell.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 성별의 환자
- 조갑 진균증으로 진단
- 경구 테르비나핀 시작 계획
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 불안이나 고혈압의 병력
- 동의할 능력이 없는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카페인 그룹
카페인 커피, 1컵, 물 설정 8oz, 카페인 95mg
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피험자는 "카페인 함유" 그룹으로 무작위 배정되고 피험자는 카페인 함유 커피에 95mg의 카페인이 함유됩니다.
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위약 비교기: 디카페인 그룹
디카페인 커피, 1컵, 물 8oz 설정
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피험자는 "디카페인" 그룹으로 무작위 배정되고 피험자는 카페인이 제거된 커피에 카페인이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 베이스라인, 카페인 섭취 30분 후, 카페인 섭취 60분 후
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팽창식 커프가 대상자의 팔 주위에 배치됩니다.
커프에는 혈압을 측정하는 게이지가 있습니다.
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베이스라인, 카페인 섭취 30분 후, 카페인 섭취 60분 후
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심박수의 변화
기간: 베이스라인, 카페인 섭취 30분 후, 카페인 섭취 60분 후
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피험자의 맥박을 측정하기 위해 심박수 모니터가 사용됩니다.
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베이스라인, 카페인 섭취 30분 후, 카페인 섭취 60분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shari Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-03024634
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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